Uno studio per saperne di più sul medicinale in studio chiamato Inotuzumab Ozogamicin (InO) nei bambini (da 1 a
13 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO PROSPETTIVO, RANDOMIZZATO, DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE LA SUPERIORITÀ DELLA MONOTERAPIA DI INOTUZUMAB OZOGAMICINA RISPETTO A ALLR3 PER IL TRATTAMENTO DI INDUZIONE DELLA LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA PRECURSORE DELLE CELLULE B AD ALTO RISCHIO INFANTILE
Questo studio di fase 2 prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto è progettato per valutare la superiorità della monoterapia con InO rispetto a ALLR3 dopo 1 ciclo di trattamento di induzione in partecipanti pediatrici (tra 1 e <18 anni) con primo midollo osseo ad alto rischio (HR) recidiva di LLA BCP positiva per CD22 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la PK e l'efficacia a lungo termine.
Il trattamento con l'intervento dello studio terminerà dopo la terapia di induzione; il follow-up continuerà fino a 5 anni dalla randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2 è progettato per valutare la superiorità della monoterapia con InO vs ALLR3, dopo 1 ciclo di trattamento di induzione in partecipanti pediatrici (tra 1 e <18 anni) con HR prima recidiva del midollo osseo CD22 -positivo BCP ALL, e per valutare la sicurezza e la tollerabilità, PK e l'efficacia a lungo termine. Il trattamento con l'intervento dello studio terminerà dopo la terapia di induzione; il follow-up per l'efficacia e la sicurezza continuerà fino a 5 anni dalla randomizzazione.
La fine del trattamento è definita come avvenuta al momento del recupero da 1 ciclo di terapia in studio (giorno 28 ± 2 giorni) o un giorno prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 100 partecipanti saranno randomizzati (2:1) per ricevere 1 ciclo di monoterapia InO o terapia ALLR3 (blocco 1) durante l'induzione.
Dopo il completamento della terapia di induzione (ossia, terapia in studio), si prevede che la maggior parte dei partecipanti che hanno risposto procederà immediatamente alla terapia di consolidamento. I non-responder dovrebbero procedere con la terapia di salvataggio a discrezione dello sperimentatore. Si prevede che i partecipanti che rispondono alla terapia di induzione procedano alla terapia di consolidamento SOC al recupero della conta ematica, ma non prima di 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Tutti i partecipanti (rispondenti e non rispondenti) procederanno al follow-up a lungo termine per questo studio. Tutte le successive terapie antitumorali saranno determinate dal medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- St. Anna Kinderspital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Prague, Cechia, 150 00
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Cechia, 613 00
- Reclutamento
- Detska nemocnice FN Brno
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
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Paris, Francia, 75571
- Reclutamento
- Hôpital Armand Trousseau
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Rennes, Francia, 35203
- Reclutamento
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06202
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Reclutamento
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
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Meurthe-et-moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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NORD
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Lille, NORD, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75935
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israele, 49202
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Ospedale Regina Margherita
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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ROMA
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Rome, ROMA, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Reclutamento
- Policlinico "G. Rodolico"
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Oslo, Norvegia, 0372
- Reclutamento
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Oslo, Norvegia, 0379
- Reclutamento
- Radium Hospital
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Utrecht, Olanda, 3584 CS
- Reclutamento
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-094
- Attivo, non reclutante
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 833 40
- Reclutamento
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
- Reclutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Stockholm, Svezia, 17067
- Reclutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Skåne LÄN [se-12]
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Lund, Skåne LÄN [se-12], Svezia, 22185
- Reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Västra Götalands LÄN [se-14]
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Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svezia, 416 85
- Reclutamento
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Kinderspital Zürich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 1 e <18 anni.
Diagnosi morfologicamente confermata di LLA BCP HR di prima recidiva; La prima recidiva dell'HR è definita come una recidiva che si verifica entro 18-30 mesi dalla diagnosi originale di LLA o entro 6 mesi dal completamento della terapia primaria e priva di anomalie genetiche identificate ad altissimo rischio (ossia, riarrangiamenti KMT2A, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, ipodiploidia, alterazione TP53)
- LLA CD22-positiva come definita dall'istituzione locale;
- Coinvolgimento del midollo osseo di blasti leucemici ≥ 5% (stato ≥ M2).
Adeguati parametri chimici del siero:
- Un eGFR nei partecipanti da 1 a <2 anni di età, o eCrCl in quelli da 2 a <18 anni di età, ≥30 mL/min utilizzando la formula raccomandata nella Sezione 10.10.2.
- AST e ALT ≤5 × ULN istituzionale al momento della randomizzazione o della pre-citoriduzione/anestesia generale;
- Bilirubina totale ≤1,5 × ULN istituzionale a meno che il partecipante non abbia documentato la sindrome di Gilbert;
- Precedenti anamnesi di trombosi durante l'uso di corticosteroidi e/o asparaginasi sono ammissibili a condizione che il paziente riceva profilassi anticoagulante secondo le linee guida istituzionali.
- Frazione di accorciamento cardiaco ≥ 30% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione > 50% mediante MUGA.
5.2. Criteri di esclusione
- Qualsiasi storia di SOS epatica precedente o in corso o precedente insufficienza epatica [definita come grave danno epatico acuto con encefalopatia e funzione sintetica compromessa (INR ≥1,5)].
- Precedente terapia con cellule allo-HSCT o CAR-T.
- Leucemia extramidollare isolata.
- ALL positivo al cromosoma Philadelphia, ad es. BCR-ABL/t(9;22) presente.
- Precedente terapia con un anticorpo coniugato con calicheamicina (p. es., InO o gemtuzumab ozogamicin).
- - Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inotuzumab ozogamicin
Ogni partecipante nel braccio InO riceverà 1 corso (3 dosi) di InO, come segue:
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Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) è un anticorpo coniugato (ADC) mirato al CD22 approvato in diversi paesi per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria da precursori delle cellule B.
La dose iniziale approvata è di 1,8 mg/m2/ciclo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ALLR3
Mitoxantrone 10 mg/m2 nei giorni 1 e 2 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose singola massima 2 mg) somministrata nei giorni 3, 10, 17 e 24 Desametasone 20 mg/m2/giorno somministrato per via orale (o IV) suddiviso in due dosi giornaliere (massimo 40 mg/giorno) in due blocchi da 5 giorni nei giorni 1-5 e nei giorni 15-19. PEG-asparaginasi 1000 unità/m2 IV somministrata nei giorni 3 e 17. In caso di ipersensibilità/reazione allergica alla PEG-asparaginasi, ciascuna dose di PEG-asparaginasi sarà sostituita da Erwinia-asparaginasi alla dose di 20.000 unità/m² IV o IM a giorni alterni per un totale di 6 dosi |
Il regime chemioterapico ALLR3 (vincristina, mitoxantrone, desametasone e PEG-asparaginasi [o erwinia-asparaginasi in caso di reazione allergica alla PEG-asparaginasi]) è stato adottato da gruppi di oncologia pediatrica come trattamento per i pazienti pediatrici recidivanti/refrattari (R/ R) leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Negatività della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) o risposta completa con recupero incompleto della conta piastrinica (CRi)
Lasso di tempo: Dopo 1 ciclo di trattamento: Giorno 28 +/- 2 giorni
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Lo stato di negatività della MRD è determinato sulla base della percentuale minima di MRD tra la data di CR/CRp/CRi e il test di fine trattamento valutato mediante RQ-PCR, con riflesso al risultato FC se la MRD non è valutabile mediante RQ-PCR
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Dopo 1 ciclo di trattamento: Giorno 28 +/- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al primo evento (progressione, recidiva, mancato raggiungimento di CR/CRp/CRi entro la fine dell'induzione, persistenza della MRD prima dell'HSCT [trapianto di cellule staminali ematopoietiche], secondo tumore maligno o decesso): fino a 5 anni dalla randomizzazione
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L'EFS sarà riassunta utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e visualizzata graficamente per braccio di trattamento.
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Dall'inizio dello studio al primo evento (progressione, recidiva, mancato raggiungimento di CR/CRp/CRi entro la fine dell'induzione, persistenza della MRD prima dell'HSCT [trapianto di cellule staminali ematopoietiche], secondo tumore maligno o decesso): fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Durata della risposta (DoR) per i partecipanti che hanno ottenuto CR/CRp/CRi
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data del primo evento (progressione oggettiva, recidiva determinata dalla valutazione dello sperimentatore, persistenza della MRD prima dell'HSCT o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima): fino a 5 anni dalla fine del trattamento
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DoR sarà riassunto utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Dalla data della prima risposta alla data del primo evento (progressione oggettiva, recidiva determinata dalla valutazione dello sperimentatore, persistenza della MRD prima dell'HSCT o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima): fino a 5 anni dalla fine del trattamento
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Tasso di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Il tasso di HSCT sarà riassunto da analisi descrittive (cioè, percentuale di partecipanti sottoposti a HSCT dopo il trattamento).
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Fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa: fino a 5 anni dalla randomizzazione
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L'OS sarà riassunta per braccio di trattamento utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa: fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a un minimo di 60 giorni di calendario dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi correlati al trattamento saranno riassunti in base ai peggiori gradi di tossicità.
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Dal momento del consenso informato fino a un minimo di 60 giorni di calendario dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Parametro di Pharmacokinetics (PK): InO Cmax
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento: 28 giorni
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Verranno fornite statistiche sommarie descrittive per le concentrazioni sieriche di InO durante le visite programmate.
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1 ciclo di trattamento: 28 giorni
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Numero di eventi avversi (AE) riportati per gravità
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a un minimo di 60 giorni di calendario dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03.
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Dal momento del consenso informato fino a un minimo di 60 giorni di calendario dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Parametro farmacocinetico (PK): livelli minimi di InO
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento: 28 giorni
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Verranno fornite statistiche sommarie descrittive per le concentrazioni sieriche di InO durante le visite programmate.
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1 ciclo di trattamento: 28 giorni
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Tasso di terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Il tasso di terapia con cellule CAR-T sarà riassunto da analisi descrittive (ovvero, il numero, la percentuale di partecipanti sottoposti a terapia con cellule-CAR-T dopo il trattamento).
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Fino a 5 anni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
21 maggio 2033
Completamento dello studio (Stimato)
25 maggio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Carboidrati
- Glicosidi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Aminoglicosidi
- Calicheamicins
- Inotuzumab ozogamicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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