Un estudio para obtener más información sobre el medicamento de estudio llamado inotuzumab ozogamicina (InO) en niños (de 1 a
13 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2 PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SUPERIORIDAD DE LA MONOTERAPIA CON INOTUZUMAB OZOGAMICINA VERSUS ALLR3 PARA EL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN DE LA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DEL PRECURSOR DE CÉLULAS B DE ALTO RIESGO PRIMERA RECAÍDA
Este estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto está diseñado para evaluar la superioridad de la monoterapia con InO frente a ALLR3 después de 1 ciclo de tratamiento de inducción en participantes pediátricos (entre 1 y <18 años) con alto riesgo (AR) de médula ósea primaria. BCP ALL CD22-positiva recaída, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad, PK y eficacia a largo plazo.
El tratamiento con la intervención del estudio terminará después de la terapia de inducción; el seguimiento continuará hasta 5 años después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 2 está diseñado para evaluar la superioridad de la monoterapia con InO frente a ALLR3, después de 1 ciclo de tratamiento de inducción en participantes pediátricos (entre 1 y <18 años) con HR primera recaída en la médula ósea CD22 -BCP ALL positivo, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad, PK y eficacia a largo plazo. El tratamiento con la intervención del estudio terminará después de la terapia de inducción; el seguimiento de la eficacia y la seguridad continuará hasta 5 años después de la aleatorización.
El final del tratamiento se define como el que ocurre después de la recuperación de 1 ciclo de terapia de estudio (Día 28 ± 2 días), o un día antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 100 participantes serán aleatorizados (2:1) para recibir 1 ciclo de monoterapia InO o terapia ALLR3 (bloque 1) durante la inducción.
Después de completar la terapia de inducción (es decir, la terapia de estudio), se prevé que la mayoría de los participantes que respondan procederán de inmediato a la terapia de consolidación. Se espera que los pacientes que no respondan continúen con la terapia de rescate a discreción del investigador. Se espera que los participantes que respondan a la terapia de inducción continúen con la terapia de consolidación SOC una vez que se recuperen los recuentos sanguíneos, pero no antes de los 7 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
Todos los participantes (respondedores y no respondedores) procederán a un seguimiento a largo plazo para este estudio. Toda la terapia contra el cáncer posterior será determinada por el médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- St. Anna Kinderspital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Prague, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
- Reclutamiento
- Detska nemocnice FN Brno
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 833 40
- Reclutamiento
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
- Reclutamiento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hôpital Armand Trousseau
-
Rennes, Francia, 35203
- Reclutamiento
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
-
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Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
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Meurthe-et-moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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NORD
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Lille, NORD, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75935
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
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Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Regina Margherita
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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-
ROMA
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Rome, ROMA, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Policlinico "G. Rodolico"
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Radium Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Reclutamiento
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-094
- Activo, no reclutando
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Stockholm, Suecia, 17067
- Reclutamiento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Skåne LÄN [se-12]
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Lund, Skåne LÄN [se-12], Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Västra Götalands LÄN [se-14]
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Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Kinderspital Zürich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre 1 y <18 años de edad.
Diagnóstico morfológicamente confirmado de primera recaída HR BCP ALL; La primera recaída de HR se define como la recaída que ocurre dentro de los 18 a 30 meses posteriores al diagnóstico original de LLA o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia primaria, y que carece de anomalías genéticas de muy alto riesgo identificadas (es decir, reordenamientos KMT2A, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hipodiploidía, alteración TP53)
- LLA CD22-positiva según la definición de la institución local;
- Compromiso de la médula ósea de ≥ 5% de blastos leucémicos (≥ estado M2).
Parámetros químicos séricos adecuados:
- Una eGFR en participantes de 1 a <2 años de edad, o eCrCl en aquellos de 2 a <18 años de edad, ≥30 ml/min usando la fórmula recomendada en la Sección 10.10.2.
- AST y ALT ≤5 × ULN institucional en el momento de la aleatorización o antes de la citorreducción/anestesia general;
- Bilirrubina total ≤1.5 × ULN institucional a menos que el participante haya documentado el síndrome de Gilbert;
- Los antecedentes previos de trombosis durante el uso de corticosteroides y/o asparaginasa son elegibles siempre que el paciente reciba profilaxis anticoagulante según las pautas institucionales.
- Fracción de acortamiento cardíaco ≥ 30% por ecocardiograma o fracción de eyección > 50% por MUGA.
5.2. Criterio de exclusión
- Cualquier antecedente de SOS hepático anterior o en curso o insuficiencia hepática previa [definida como lesión hepática aguda grave con encefalopatía y deterioro de la función sintética (INR de ≥1,5)].
- Terapia previa de células T con alo-HSCT o CAR.
- Leucemia extramedular aislada.
- LLA positiva para el cromosoma Filadelfia, es decir. BCR-ABL/t(9;22) presente.
- Terapia previa con un anticuerpo conjugado con caliqueamicina (p. ej., InO o gemtuzumab ozogamicina).
- Participantes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inotuzumab ozogamicina
Cada participante en el brazo InO recibirá 1 curso (3 dosis) de InO, de la siguiente manera:
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Inotuzumab ozogamicina (BESPONSA™) es un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido contra CD22 (ADC) aprobado en varios países para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria.
La dosis inicial aprobada es de 1,8 mg/m2/ciclo.
Otros nombres:
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Comparador activo: ALLR3
Mitoxantrona 10 mg/m2 los días 1 y 2 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis única máxima 2 mg) administrada los días 3, 10, 17 y 24 Dexametasona 20 mg/m2/día administrada por vía oral (o IV) dividida en dos dosis diarias (máximo 40 mg/día) en dos bloques de 5 días, los días 1 a 5 y los días 15 a 19. PEG-asparaginasa 1000 unidades/m2 IV administrada los días 3 y 17. En caso de hipersensibilidad/reacción alérgica a la PEG-asparaginasa, cada dosis de PEG-asparaginasa se sustituirá por Erwinia-asparaginasa a una dosis de 20.000 unidades/m² IV o IM en días alternos hasta un total de 6 dosis. |
El régimen de quimioterapia ALLR3 (vincristina, mitoxantrona, dexametasona y PEG-asparaginasa [o erwinia-asparaginasa en caso de una reacción alérgica a la PEG-asparaginasa]) ha sido adoptado por grupos de oncología pediátrica como tratamiento para pacientes pediátricos recidivantes/refractarios (R/ R) leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad en participantes que logran una respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas (CRp) o respuesta completa con recuperación incompleta del recuento (CRi)
Periodo de tiempo: Después de 1 ciclo de tratamiento: Día 28 +/- 2 días
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El estado de negatividad de MRD se determina en función del porcentaje mínimo de MRD entre la fecha de RC/CRp/CRi y la prueba de fin de tratamiento según lo evaluado por RQ-PCR, con reflejo al resultado de FC si MRD no es evaluable por RQ-PCR
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Después de 1 ciclo de tratamiento: Día 28 +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el primer evento (progresión, recaída, fracaso para lograr RC/CRp/RCi al final de la inducción, persistencia de EMR antes del HSCT [trasplante de células madre hematopoyéticas], segunda neoplasia maligna o muerte): hasta 5 años desde la aleatorización
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La EFS se resumirá utilizando los métodos de Kaplan-Meier y se mostrará gráficamente por brazo de tratamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta el primer evento (progresión, recaída, fracaso para lograr RC/CRp/RCi al final de la inducción, persistencia de EMR antes del HSCT [trasplante de células madre hematopoyéticas], segunda neoplasia maligna o muerte): hasta 5 años desde la aleatorización
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Duración de la respuesta (DoR) para los participantes que lograron CR/CRp/CRi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión objetiva, recaída determinada por la evaluación del investigador, persistencia de la MRD antes del HSCT o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero): hasta 5 años desde la finalización del tratamiento
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DoR se resumirá utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión objetiva, recaída determinada por la evaluación del investigador, persistencia de la MRD antes del HSCT o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero): hasta 5 años desde la finalización del tratamiento
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Tasa de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
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La tasa de HSCT se resumirá mediante análisis descriptivos (es decir, porcentaje de participantes que se sometieron a HSCT después del tratamiento).
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Hasta 5 años desde la aleatorización
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa: hasta 5 años desde la aleatorización
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La OS se resumirá por brazo de tratamiento utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa: hasta 5 años desde la aleatorización
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Número de participantes que informaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta un mínimo de 60 días naturales después de la última dosis del fármaco del estudio.
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El número y el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier EA, SAE (Evento adverso grave), EA relacionado con el tratamiento y SAE relacionado con el tratamiento se resumirán de acuerdo con los peores grados de toxicidad.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta un mínimo de 60 días naturales después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Parámetro de farmacocinética (PK): InO Cmax
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento: 28 días
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Se proporcionarán estadísticas resumidas descriptivas para las concentraciones séricas de InO en las visitas programadas.
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1 ciclo de tratamiento: 28 días
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Número de eventos adversos (EA) informados por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta un mínimo de 60 días naturales después de la última dosis del fármaco del estudio.
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El investigador clasificará los EA de acuerdo con los CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) versión 4.03.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta un mínimo de 60 días naturales después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Parámetro farmacocinético (FC): niveles mínimos de InO
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento: 28 días
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Se proporcionarán estadísticas resumidas descriptivas para las concentraciones séricas de InO en las visitas programadas.
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1 ciclo de tratamiento: 28 días
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Tasa de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la aleatorización
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La tasa de terapia con células T con CAR se resumirá mediante análisis descriptivos (es decir, el número, el porcentaje de participantes que se sometieron a la terapia con células T con CAR después del tratamiento).
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Hasta 5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Aminoglucósidos
- Calicheamicinas
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .