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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Inotuzumab Ozogamicin (InO) bei Kindern (1 bis 2 Jahre) zu erfahren

18. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER ÜBERLEGENHEIT VON INOTUZUMAB-OZOGAMICIN-MONOTHERAPIE GEGENÜBER ALLR3 ZUR INDUKTIONSBEHANDLUNG VON B-ZELL-PRÄKURSOR AKUTEN LYMPHOBLASTISCHEN LEUKÄMIE MIT HOHEM RISIKO FÜR DEN ERSTEN RÜCKSTAND IM KINDERGEBIET

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie soll die Überlegenheit der InO-Monotherapie gegenüber ALLR3 nach 1 Induktionsbehandlungszyklus bei pädiatrischen Teilnehmern (zwischen 1 und < 18 Jahren) mit hohem Risiko (HR) im ersten Knochenmark bewerten Rezidiv CD22-positive BCP ALL, und um die Sicherheit und Verträglichkeit, PK und langfristige Wirksamkeit zu bewerten. Die Behandlung mit Studienintervention endet nach der Induktionstherapie; Die Nachbeobachtung wird bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-2-Studie soll die Überlegenheit der InO-Monotherapie gegenüber ALLR3 nach 1 Induktionsbehandlungszyklus bei pädiatrischen Teilnehmern (zwischen 1 und < 18 Jahren) mit HR-Erst-Knochenmarkrezidiv CD22 bewerten -positive BCP ALL, und um die Sicherheit und Verträglichkeit, PK und Langzeitwirksamkeit zu bewerten. Die Behandlung mit Studienintervention endet nach der Induktionstherapie; Die Nachbeobachtung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wird bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung fortgesetzt.

Das Ende der Behandlung ist definiert als nach Erholung von 1 Zyklus der Studientherapie (Tag 28 ± 2 Tage) oder einen Tag vor Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ungefähr 100 Teilnehmer werden randomisiert (2:1) und erhalten während der Induktion 1 Zyklus entweder einer InO-Monotherapie oder einer ALLR3-Therapie (Block 1).

Nach Abschluss der Induktionstherapie (dh Studientherapie) wird erwartet, dass die Mehrheit der ansprechenden Teilnehmer sofort mit der Konsolidierungstherapie fortfahren wird. Von Non-Respondern wird erwartet, dass sie nach Ermessen des Prüfarztes mit der Salvage-Therapie fortfahren. Von Teilnehmern, die auf die Induktionstherapie ansprechen, wird erwartet, dass sie mit der SOC-Konsolidierungstherapie fortfahren, sobald sich die Blutwerte erholt haben, jedoch frühestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Alle Teilnehmer (Responder und Non-Responder) werden für diese Studie langfristig nachuntersucht. Alle nachfolgenden Krebstherapien werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-württemberg
      • Freiburg, Baden-württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-württemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rekrutierung
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Paris
      • Paris Cedex 19, Paris, Frankreich, 75935
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Griechenland
    • Attikí (region)
      • Athens, Attikí (region), Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Aghia Sophia Children's Hospital
  • Israel
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione MBBM - Ematologia Pediatrica
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Radium Hospital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17067
        • Rekrutierung
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Schweden, 416 85
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Kinderspital Zürich
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Slowakei
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slowakei, 833 40
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Rekrutierung
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 1 und <18 Jahren.

  2. Morphologisch bestätigte Diagnose eines ersten Rückfalls HR BCP ALL; Ein erster HR-Rückfall ist definiert als ein Rückfall, der innerhalb von 18 bis 30 Monaten nach der ursprünglichen ALL-Diagnose oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Primärtherapie auftritt und ohne identifizierte sehr risikoreiche genetische Anomalien (d. h. KMT2A-Umlagerungen, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, Hypodiploidie, TP53-Veränderung)

    • CD22-positive ALL, wie von der lokalen Institution definiert;
    • Knochenmarkbeteiligung von ≥ 5 % leukämischer Blasten (≥ M2-Status).

  3. Angemessene Parameter der Serumchemie:

    • Eine eGFR bei Teilnehmern im Alter von 1 bis < 2 Jahren oder eCrCl bei den Teilnehmern im Alter von 2 bis < 18 Jahren, ≥ 30 ml/min unter Verwendung der empfohlenen Formel in Abschnitt 10.10.2.
    • AST und ALT ≤5 × institutioneller ULN zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Präzytoreduktion/Vollnarkose;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutioneller ULN, es sei denn, der Teilnehmer hat das Gilbert-Syndrom dokumentiert;
  4. Thrombosen in der Vorgeschichte während der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Asparaginase sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient erhält eine Antikoagulans-Prophylaxe gemäß den institutionellen Richtlinien.
  5. Herzverkürzungsfraktion ≥ 30 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion > 50 % laut MUGA.

5.2. Ausschlusskriterien

  1. Jegliche vorangegangene oder anhaltende hepatische SOS oder vorangegangenes Leberversagen [definiert als schwere akute Leberschädigung mit Enzephalopathie und eingeschränkter synthetischer Funktion (INR von ≥ 1,5)] in der Vorgeschichte.
  2. Vorherige allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie.
  3. Isolierte extramedulläre Leukämie.
  4. Philadelphia-Chromosom positive ALL, dh. BCR-ABL/t(9;22) vorhanden.
  5. Vorherige Therapie mit einem Calicheamicin-konjugierten Antikörper (z. B. InO oder Gemtuzumab Ozogamicin).
  6. Teilnehmer mit aktiver, unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin

Jeder Teilnehmer am InO-Arm erhält 1 Kurs (3 Dosen) InO wie folgt:

  • Tag 1: 0,8 mg/m2
  • Tag 8 (±1 Tag) und Tag 15 (±1 Tag): 0,5 mg/m2/Dosis
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin (BESPONSA™) ist ein auf CD22 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das in mehreren Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit B-Vorläuferzellen zugelassen ist. Die zugelassene Anfangsdosis beträgt 1,8 mg/m2/Zyklus.
Andere Namen:
  • Besponsa
Aktiver Komparator: ALLR3

Mitoxantron 10 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 Vincristin 1,5 mg/m2 (maximale Einzeldosis 2 mg) verabreicht an den Tagen 3, 10, 17 und 24 Dexamethason 20 mg/m2/Tag oral (oder i.v.) verabreicht, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen (maximal 40 mg/Tag) als zwei 5-Tages-Blöcke an den Tagen 1-5 und 15-19.

PEG-Asparaginase 1000 Einheiten/m2 i.v. verabreicht an den Tagen 3 und 17
Arzneimittel: ALLR3
Das ALLR3-Chemotherapieschema (Vincristin, Mitoxantron, Dexamethason und Asparaginase) wurde von pädiatrischen Onkologiegruppen zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Kindern übernommen.
Andere Namen:
  • R3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD) Negativität bei Teilnehmern, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRp) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Thrombozytenzahl (CRi) erreichten
Zeitfenster: Nach 1 Behandlungszyklus: Tag 28 +/- 2 Tage
Der MRD-Negativitätsstatus wird basierend auf dem minimalen MRD-Prozentsatz zwischen dem Datum von CR/CRp/CRi und dem Ende des Behandlungstests bestimmt, wie durch RQ-PCR bewertet, mit Reflex auf das FC-Ergebnis, wenn MRD durch RQ-PCR nicht auswertbar ist
Nach 1 Behandlungszyklus: Tag 28 +/- 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum ersten Ereignis (Progression, Rückfall, Nichterreichen von CR/CRp/CRi bis zum Ende der Induktion, MRD-Persistenz vor HSCT [hämatopoetische Stammzelltransplantation], zweite Malignität oder Tod): bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
EFS wird mit Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst und nach Behandlungsarm grafisch dargestellt.
Vom Studienbeginn bis zum ersten Ereignis (Progression, Rückfall, Nichterreichen von CR/CRp/CRi bis zum Ende der Induktion, MRD-Persistenz vor HSCT [hämatopoetische Stammzelltransplantation], zweite Malignität oder Tod): bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DoR) für Teilnehmer, die CR/CRp/CRi erreichten
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (objektive Progression, Rückfall gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, Persistenz der MRD vor HSZT oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt): bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
DoR wird mit Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (objektive Progression, Rückfall gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, Persistenz der MRD vor HSZT oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt): bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Rate der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Die HSCT-Rate wird durch deskriptive Analysen zusammengefasst (dh Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach der Behandlung einer HSCT unterzogen haben).
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache: bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
OS wird nach Behandlungsarm unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache: bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemeldet haben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu mindestens 60 Kalendertagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen AE, SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte SAE auftraten, werden nach den schlimmsten Toxizitätsgraden zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu mindestens 60 Kalendertagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Parameter der Pharmakokinetik (PK): InO Cmax
Zeitfenster: 1 Behandlungszyklus: 28 Tage
Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden für InO-Serumkonzentrationen bei geplanten Besuchen bereitgestellt.
1 Behandlungszyklus: 28 Tage
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu mindestens 60 Kalendertagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
UE werden vom Prüfarzt gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03 eingestuft.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu mindestens 60 Kalendertagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Parameter der Pharmakokinetik (PK): InO-Talspiegel
Zeitfenster: 1 Behandlungszyklus: 28 Tage
Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden für InO-Serumkonzentrationen bei geplanten Besuchen bereitgestellt.
1 Behandlungszyklus: 28 Tage
Rate der T-Zell-Therapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Die Rate der CAR-T-Zelltherapie wird durch deskriptive Analysen zusammengefasst (dh die Anzahl, Prozent der Teilnehmer, die sich nach der Behandlung einer CAR-T-Zelltherapie unterzogen haben).
Bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931036
  • EU PIP Study #2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-000186-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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