Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o studijní medicíně zvané inotuzumab ozogamicin (InO) u dětí (1 až

13. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 2 K VYHODNOCENÍ NADŘADNOSTI MONOTERAPIE INOTUZUMAB OZOGAMICINU VERSUS ALLR3 PRO INDUKČNÍ LÉČBU DĚTSTVÍ VYSOCE RIZIKOVÉHO PRVNÍHO RELAPATU PREKURZU B-BUNĚK LUKOSTŘEJSKÉ BUNĚČKY

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila nadřazenost monoterapie InO oproti ALLR3 po 1 cyklu indukční léčby u pediatrických účastníků (mezi 1 a <18 lety) s vysoce rizikovou (HR) první kostní dření relapsu CD22-pozitivní BCP ALL a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost, PK a dlouhodobou účinnost. Léčba studijní intervencí bude ukončena po indukční terapii; sledování bude pokračovat až 5 let od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, 2. -pozitivní BCP ALL a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, PK a dlouhodobou účinnost. Léčba studijní intervencí bude ukončena po indukční terapii; sledování účinnosti a bezpečnosti bude pokračovat po dobu až 5 let od randomizace.

Konec léčby je definován jako nastalý po zotavení z 1 cyklu studijní terapie (den 28 ± 2 dny) nebo jeden den před zahájením nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.

Přibližně 100 účastníků bude randomizováno (2:1), aby během indukce dostali 1 cyklus buď monoterapie InO, nebo terapie ALLR3 (blok 1).

Po dokončení indukční terapie (tj. studijní terapie) se očekává, že většina respondentů okamžitě přistoupí ke konsolidační terapii. Od pacientů, kteří nereagují, se očekává, že budou pokračovat v záchranné terapii podle uvážení zkoušejícího. Očekává se, že účastníci reagující na indukční terapii přistoupí ke konsolidační terapii SOC po obnovení krevního obrazu, ale ne dříve než 7 dní po poslední dávce studijní intervence.

Všichni účastníci (respondéři i nereagující) budou pokračovat v dlouhodobém sledování této studie. Veškerá následná protinádorová terapie bude stanovena ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Nábor
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Francie, 54511
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75935
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Nábor
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Radium Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-094
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • St. Anna Kinderspital
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 833 40
        • Nábor
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 613 00
        • Nábor
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17067
        • Nábor
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 1 do <18 let.

  2. Morfologicky potvrzená diagnóza prvního relapsu HR BCP ALL; První relaps HR je definován jako relaps vyskytující se během 18 až 30 měsíců od původní diagnózy ALL nebo do 6 měsíců po dokončení primární terapie a postrádající jakékoli identifikované vysoce rizikové genetické abnormality (tj. KMT2A-přestavby, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploidie, změna TP53)

    • CD22-pozitivní ALL podle definice místní instituce;
    • Postižení kostní dřeně ≥ 5 % leukemických blastů (stav ≥ M2).

  3. Adekvátní chemické parametry séra:

    • eGFR u účastníků ve věku 1 až <2 roky nebo eCrCl u účastníků ve věku 2 až <18 let ≥30 ml/min podle doporučeného vzorce v části 10.10.2.
    • AST a ALT ≤ 5 × ústavní ULN v době randomizace nebo pre-cytoredukce/celkové anestezie;
    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ústavní ULN, pokud účastník neprokázal Gilbertův syndrom;
  4. Předchozí anamnéza trombózy během užívání kortikosteroidů a/nebo asparaginázy je vhodná za předpokladu, že pacient dostává antikoagulační profylaxi podle směrnic instituce.
  5. Frakce zkrácení srdce ≥ 30 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce > 50 % podle MUGA.

5.2. Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli anamnéza předchozího nebo probíhajícího jaterního SOS nebo předchozího selhání jater [definované jako těžké akutní poškození jater s encefalopatií a poruchou syntetických funkcí (INR ≥1,5)].
  2. Předcházející allo-HSCT nebo CAR T-buněčná terapie.
  3. Izolovaná extramedulární leukémie.
  4. Philadelphia-chromozom pozitivní ALL, tzn. BCR-ABL/t(9;22) přítomen.
  5. Předchozí léčba protilátkou konjugovanou s calicheamicinem (např. InO nebo gemtuzumab ozogamycin).
  6. Účastníci s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inotuzumab ozogamycin

Každý účastník InO ramene dostane 1 kurz (3 dávky) InO, a to následovně:

  • 1. den: 0,8 mg/m2
  • 8. den (±1 den) a 15. den (±1 den): 0,5 mg/m2/dávka
Lék: Inotuzumab ozogamycin
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) je CD22 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC) schválený v několika zemích pro léčbu dospělých s relabující nebo refrakterní B buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Schválená počáteční dávka je 1,8 mg/m2/cyklus.
Ostatní jména:
  • Besponsa
Aktivní komparátor: ALLR3

Mitoxantron 10 mg/m2 1. a 2. den Vinkristin 1,5 mg/m2 (maximální jednotlivá dávka 2 mg) podávaný 3., 10., 17. a 24. den Dexamethason 20 mg/m2/den podávaný perorálně (nebo IV) rozdělený do dvou denních dávek (maximálně 40 mg/den) jako dva 5denní bloky ve dnech 1-5 a ve dnech 15-19.

PEG-asparagináza 1000 jednotek/m2 IV podávaná ve dnech 3 a 17. V případě přecitlivělosti/alergické reakce na PEG-asparaginázu bude každá dávka PEG-asparaginázy nahrazena Erwinia-asparaginázou v dávce 20 000 jednotek/m² IV nebo IM každý druhý den, celkem 6 dávek
Lék: ALLR3
Režim chemoterapie ALLR3 (vinkristin, mitoxantron, dexamethason a PEG-asparagináza [nebo erwinia-asparagináza v případě alergické reakce na PEG-asparaginázu]) byl přijat pediatrickými onkologickými skupinami jako léčba relabujících/refrakterních (R/ R) akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
Ostatní jména:
  • R3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD) Negativita u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným obnovením počtu krevních destiček (CRp) nebo kompletní reakce s neúplným obnovením počtu destiček (CRi)
Časové okno: Po 1 léčebném cyklu: 28. den +/- 2 dny
Stav negativity MRD se určuje na základě minimálního procenta MRD mezi datem CR/CRp/CRi a koncem léčebného testu, jak bylo hodnoceno pomocí RQ-PCR, s reflexí na výsledek FC, pokud je MRD nehodnotitelná pomocí RQ-PCR
Po 1 léčebném cyklu: 28. den +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od začátku studie do první příhody (progrese, relaps, nedosažení CR/CRp/CRi na konci indukce, přetrvávání MRD před HSCT [transplantace hematopoetických kmenových buněk], druhá malignita nebo smrt): do 5 let od randomizace
EFS bude sumarizována pomocí Kaplan-Meierových metod a graficky zobrazena podle léčebného ramene.
Od začátku studie do první příhody (progrese, relaps, nedosažení CR/CRp/CRi na konci indukce, přetrvávání MRD před HSCT [transplantace hematopoetických kmenových buněk], druhá malignita nebo smrt): do 5 let od randomizace
Doba trvání odpovědi (DoR) pro účastníky, kteří dosáhli CR/CRp/CRi
Časové okno: Od data první odpovědi do data první příhody (objektivní progrese, relaps podle hodnocení zkoušejícího, přetrvávání MRD před HSCT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve): do 5 let od ukončení léčby
DoR bude shrnut pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od data první odpovědi do data první příhody (objektivní progrese, relaps podle hodnocení zkoušejícího, přetrvávání MRD před HSCT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve): do 5 let od ukončení léčby
Míra transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Míra HSCT bude shrnuta pomocí deskriptivních analýz (tj. procento účastníků, kteří podstoupili HSCT po léčbě).
Až 5 let od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny: až 5 let od randomizace
OS bude shrnut podle léčebného ramene pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny: až 5 let od randomizace
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do minimálně 60 kalendářních dnů po poslední dávce studovaného léku.
Počet a procento účastníků, kteří prodělali jakoukoli AE, SAE (závažná nežádoucí příhoda), AE související s léčbou a SAE související s léčbou, budou shrnuty podle nejhorších stupňů toxicity.
Od doby informovaného souhlasu do minimálně 60 kalendářních dnů po poslední dávce studovaného léku.
Farmakokinetický (PK) parametr: InO Cmax
Časové okno: 1 léčebný cyklus: 28 dní
Pro sérové ​​koncentrace InO při plánovaných návštěvách budou poskytnuty popisné souhrnné statistiky.
1 léčebný cyklus: 28 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) hlášených podle závažnosti
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do minimálně 60 kalendářních dnů po poslední dávce studovaného léku.
NÚ budou hodnoceny zkoušejícím podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.03.
Od doby informovaného souhlasu do minimálně 60 kalendářních dnů po poslední dávce studovaného léku.
Farmakokinetický (PK) parametr: Minimální hladiny InO
Časové okno: 1 léčebný cyklus: 28 dní
Pro sérové ​​koncentrace InO při plánovaných návštěvách budou poskytnuty popisné souhrnné statistiky.
1 léčebný cyklus: 28 dní
Míra terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR).
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Míra terapie CAR T-buňkami bude shrnuta pomocí deskriptivních analýz (tj. počet, procento účastníků, kteří podstoupili terapii CAR T-buňkami po léčbě).
Až 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit