Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni az inotuzumab ozogamicin (InO) nevű vizsgálati gyógyszerről gyermekeknél (1-től

2024. március 18. frissítette: Pfizer

PROSPEKTÍV, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZŐ 2. FÁZIS VIZSGÁLAT, AZ INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTERÁPIA FELSŐBENESSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE AZ ALLR3 GYERMEKkori MAGAS KOCKÁZATÚ GYERMEKkori SZÜLETI-SZÜLETI MEGÚJSÍTÁSI ELŐTT

Ezt a prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az InO monoterápia jobb hatását az ALLR3-hoz képest 1 indukciós kezelési ciklust követően olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (1 és <18 év között), akiknél magas kockázatú (HR) az első csontvelő. CD22-pozitív BCP ALL visszaesését, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság, a farmakokinetikai és a hosszú távú hatékonyság értékelését. A vizsgálati beavatkozással végzett kezelés az indukciós terápia után véget ér; az utánkövetés a randomizálástól számított 5 évig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat célja, hogy értékelje az InO monoterápia jobb hatását az ALLR3-mal szemben, 1 indukciós kezelési ciklust követően olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (1 és 18 év között), akiknél a HR első csontvelő-relapszusa CD22. -pozitív BCP ALL, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság, a PK és a hosszú távú hatékonyság értékelésére. A vizsgálati beavatkozással végzett kezelés az indukciós terápia után véget ér; a hatásosság és a biztonságosság nyomon követése a randomizálástól számított 5 évig folytatódik.

A kezelés befejezése a vizsgálati terápia 1 ciklusából való felépülés (28. nap ± 2 nap), vagy egy nappal az új rákellenes terápia megkezdése előtt következik be, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Körülbelül 100 résztvevőt randomizálnak (2:1), hogy 1 ciklus InO monoterápiát vagy ALLR3 (1. blokk) terápiát kapjanak az indukció során.

Az indukciós terápia (vagyis a tanulmányi terápia) befejezése után várhatóan a válaszadó résztvevők többsége azonnal konszolidációs terápiára fog lépni. A nem válaszolóknak a nyomozó belátása szerint kell folytatniuk a mentőterápiát. Az indukciós terápiára reagáló résztvevők vérképük helyreállása után, de legkorábban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 7 nappal SOC konszolidációs terápiában részesülnek.

Minden résztvevő (válaszadók és nem válaszolók) hosszú távú nyomon követést végeznek ebben a tanulmányban. Minden további rákellenes kezelést a kezelőorvos határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 613 00
        • Toborzás
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, DK-2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • Toborzás
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-moselle, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Paris
      • Paris Cedex 19, Paris, Franciaország, 75935
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Görögország
    • Attikí (region)
      • Athens, Attikí (region), Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • Aghia Sophia Children's Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Toborzás
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Izrael, 49202
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Lengyelország
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7623
        • Toborzás
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Magyarország, 3526
        • Toborzás
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Radium Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Giessen, Németország, 35392
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-württemberg
      • Freiburg, Baden-württemberg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-württemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Fondazione MBBM - Ematologia Pediatrica
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Spanyolország
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Kinderspital Zürich
    • Berne
      • Bern, Berne, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17067
        • Toborzás
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Svédország, 22185
        • Toborzás
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svédország, 416 85
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Szlovákia
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Szlovákia, 833 40
        • Toborzás
        • Narodny ustav detskych chorob

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 és <18 év közötti férfi vagy női résztvevők.

  2. Az első relapszus HR BCP ALL morfológiailag megerősített diagnózisa; A HR első relapszusa az ALL eredeti diagnózisától számított 18-30 hónapon belül vagy az elsődleges terápia befejezését követő 6 hónapon belül bekövetkező relapszus, és nincs azonosított nagyon magas kockázatú genetikai rendellenesség (pl. KMT2A-átrendeződés, TCF3-HLF, TCF3). -PBX1, hipodiploidia, TP53 változás)

    • CD22-pozitív ALL a helyi intézmény által meghatározottak szerint;
    • ≥ 5% leukémiás blasztok csontvelő érintettsége (≥ M2 státusz).

  3. Megfelelő szérumkémiai paraméterek:

    • Az eGFR az 1 és <2 éves kor közötti résztvevőknél, vagy az eCrCl a 2 és <18 év közöttieknél ≥30 ml/perc a 10.10.2. szakaszban javasolt képlet szerint.
    • AST és ALT ≤5 × intézményi ULN a randomizálás vagy a citoredukció előtti/általános érzéstelenítés idején;
    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​× intézményi ULN, kivéve, ha a résztvevő dokumentált Gilbert-szindrómát;
  4. Kortikoszteroid- és/vagy aszparagináz-használat során előfordult trombózis a kórelőzményben támogatható, feltéve, hogy a beteg az intézményi irányelvek szerint antikoaguláns profilaxisban részesül.
  5. Szívrövidítő frakció ≥ 30% echokardiogram alapján vagy ejekciós frakció >50% MUGA szerint.

5.2. Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő máj SOS vagy korábbi májelégtelenség [a definíció szerint súlyos akut májkárosodás encephalopathiával és károsodott szintetikus funkcióval (INR ≥1,5)].
  2. Előzetes allo-HSCT vagy CAR T-sejt terápia.
  3. Izolált extramedulláris leukémia.
  4. Philadelphia-kromoszóma pozitív ALL, azaz. BCR-ABL/t(9;22) jelen van.
  5. Kalicheamicinnel konjugált antitesttel (pl. InO vagy gemtuzumab ozogamicin) végzett előzetes kezelés.
  6. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab ozogamicin

Az InO kar minden résztvevője 1 InO kúrát (3 adag) kap, az alábbiak szerint:

  • 1. nap: 0,8 mg/m2
  • 8. nap (±1 nap) és 15. nap (±1 nap): 0,5 mg/m2/adag
Drog: Inotuzumab ozogamicin
Az inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) egy CD22 célzott antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC), amelyet több országban is jóváhagytak relapszusos vagy refrakter B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek kezelésére. A jóváhagyott kezdő adag 1,8 mg/m2/ciklus.
Más nevek:
  • Besponsa
Aktív összehasonlító: ALLR3

Mitoxantron 10 mg/m2 az 1. és 2. napon Vinkrisztin 1,5 mg/m2 (max. egyszeri adag 2 mg) a 3., 10., 17. és 24. napon 20 mg/m2 dexametazon 20 mg/m2/nap orálisan (vagy IV) adagolva, két napi adagra osztva (maximum 40 mg/nap) két 5 napos blokkként az 1-5. és a 15-19. napon.

PEG-aszparagináz 1000 egység/m2 IV beadva a 3. és 17. napon
Drog: ALLR3
Az ALLR3 kemoterápiás sémát (vinkrisztin, mitoxantron, dexametazon és aszparagináz) a gyermekonkológiai csoportok elfogadták a gyermekkori kiújult/refrakter (R/R) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére.
Más nevek:
  • R3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum Residual Disease (MRD) Negativitás azokban a résztvevőkben, akik teljes választ (CR), teljes választ nem teljes vérlemezkeszám-helyreállítással (CRp) vagy teljes választ nem teljes szám-visszaállítással (CRi) értek el.
Időkeret: 1 kezelési ciklus után: 28. nap +/- 2 nap
Az MRD negativitási státusz meghatározása a CR/CRp/CRi dátuma és a kezelés vége közötti minimális MRD százalékos arány alapján történik, az RQ-PCR-rel értékelve, az FC eredményre való reflexióval, ha az MRD az RQ-PCR-rel nem értékelhető
1 kezelési ciklus után: 28. nap +/- 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az első eseményig (progresszió, relapszus, a CR/CRp/CRi elérésének elmulasztása az indukció végére, MRD fennmaradása HSCT [hematopoetikus őssejt-transzplantáció] előtt, második rosszindulatú daganat vagy halál): a randomizálástól számított 5 évig
Az EFS összegzése Kaplan-Meier módszerekkel történik, és grafikusan jeleníti meg a kezelőkar által.
A vizsgálat kezdetétől az első eseményig (progresszió, relapszus, a CR/CRp/CRi elérésének elmulasztása az indukció végére, MRD fennmaradása HSCT [hematopoetikus őssejt-transzplantáció] előtt, második rosszindulatú daganat vagy halál): a randomizálástól számított 5 évig
A válasz időtartama (DoR) azon résztvevők esetében, akik elérték a CR/CRp/CRi
Időkeret: Az első válasz időpontjától az első esemény időpontjáig (objektív progresszió, relapszus a vizsgáló értékelése szerint, MRD perzisztencia a HSCT előtt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb): a kezelés befejezésétől számított 5 évig
A DoR összegzése Kaplan-Meier módszerekkel történik.
Az első válasz időpontjától az első esemény időpontjáig (objektív progresszió, relapszus a vizsgáló értékelése szerint, MRD perzisztencia a HSCT előtt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb): a kezelés befejezésétől számított 5 évig
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
A HSCT arányát leíró elemzések összegzik (azaz azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés után HSCT-t végeztek).
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig: a randomizálástól számított 5 évig
Az operációs rendszert a kezelési kar Kaplan-Meier módszerekkel foglalja össze.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig: a randomizálástól számított 5 évig
Nemkívánatos eseményt (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 60 naptári napig.
Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél bármilyen AE, SAE (súlyos nemkívánatos esemény), kezeléssel összefüggő AE és kezeléssel összefüggő SAE előfordult, a legrosszabb toxicitási fokozatok szerint összegezzük.
A tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 60 naptári napig.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: InO Cmax
Időkeret: 1 kezelési ciklus: 28 nap
Leíró összefoglaló statisztikát adunk az InO szérumkoncentrációról a tervezett vizitek alkalmával.
1 kezelési ciklus: 28 nap
A jelentett nemkívánatos események (AE) száma súlyosság szerint
Időkeret: A tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 60 naptári napig.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03-as verziója szerint osztályozza.
A tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 60 naptári napig.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: InO mélypont
Időkeret: 1 kezelési ciklus: 28 nap
Leíró összefoglaló statisztikát adunk az InO szérumkoncentrációról a tervezett vizitek alkalmával.
1 kezelési ciklus: 28 nap
Kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia sebessége
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva
A CAR T-sejtes terápia arányát leíró elemzések összegzik (azaz azon résztvevők száma, százaléka, akik a kezelés után CAR T-sejt terápián estek át).
Legfeljebb 5 év a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1931036
  • EU PIP Study #2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2022-000186-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel