Um estudo para aprender mais sobre o medicamento do estudo chamado Inotuzumab Ozogamicina (InO) em crianças (1 a
13 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, ABERTO DE FASE 2 PARA AVALIAR A SUPERIORIDADE DA MONOTERAPIA DE INOTUZUMAB OZOGAMICINA VERSUS ALLR3 PARA TRATAMENTO DE INDUÇÃO DE LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA DE ALTO RISCO PRIMEIRA RECIDÍCIA DE CÉLULAS B PRECURSORES NA INFÂNCIA
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto de fase 2 foi desenvolvido para avaliar a superioridade da monoterapia com InO vs ALLR3 após 1 ciclo de tratamento de indução em participantes pediátricos (entre 1 e <18 anos) com primeira medula óssea de alto risco (HR). recaída BCP ALL CD22-positivo, e para avaliar a segurança e tolerabilidade, PK e eficácia a longo prazo.
O tratamento com a intervenção do estudo terminará após a terapia de indução; o acompanhamento continuará por até 5 anos a partir da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto, de Fase 2 foi projetado para avaliar a superioridade da monoterapia com InO vs ALLR3, após 1 ciclo de tratamento de indução em participantes pediátricos (entre 1 e <18 anos) com primeira recidiva de medula óssea HR CD22 -BCP ALL positiva, e avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e eficácia a longo prazo. O tratamento com a intervenção do estudo terminará após a terapia de indução; o acompanhamento para eficácia e segurança continuará por até 5 anos a partir da randomização.
O Fim do Tratamento é definido como ocorrendo após a recuperação de 1 ciclo da terapia do estudo (Dia 28 ± 2 dias) ou um dia antes do início da nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 100 participantes serão randomizados (2:1) para receber 1 ciclo de monoterapia InO ou terapia ALLR3 (bloco 1) durante a indução.
Após a conclusão da terapia de indução (ou seja, terapia de estudo), prevê-se que a maioria dos participantes que responderam prossiga imediatamente para a terapia de consolidação. Espera-se que os não respondedores prossigam com a terapia de resgate a critério do investigador. Espera-se que os participantes que respondem à terapia de indução prossigam para a terapia de consolidação SOC após a recuperação das contagens sanguíneas, mas não antes de 7 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Todos os participantes (respondedores e não respondedores) prosseguirão para o acompanhamento de longo prazo para este estudo. Todas as terapias anticancerígenas subsequentes serão determinadas pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 40
- Recrutamento
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
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Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Hôpital Armand Trousseau
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Rennes, França, 35203
- Recrutamento
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06202
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Recrutamento
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
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Meurthe-et-moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, França, 54511
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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NORD
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Lille, NORD, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Paris
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Paris, Paris, França, 75935
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Recrutamento
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Regina Margherita
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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ROMA
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Rome, ROMA, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- Recrutamento
- Policlinico "G. Rodolico"
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Radium Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-094
- Ativo, não recrutando
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Stockholm, Suécia, 17067
- Recrutamento
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Skåne LÄN [se-12]
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Lund, Skåne LÄN [se-12], Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Västra Götalands LÄN [se-14]
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Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Kinderspital Zürich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 613 00
- Recrutamento
- Detska nemocnice FN Brno
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- St. Anna Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre 1 e <18 anos de idade.
Diagnóstico morfologicamente confirmado de primeira recidiva HR BCP ALL; A primeira recaída de RH é definida como recidiva ocorrendo dentro de 18 a 30 meses após o diagnóstico original de ALL ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia primária e sem nenhuma anormalidade genética de alto risco identificada (ou seja, rearranjos KMT2A, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hipodiploidia, alteração TP53)
- ALL CD22-positivo conforme definido pela instituição local;
- Envolvimento da medula óssea de ≥ 5% de blastos leucêmicos (estado ≥ M2).
Parâmetros químicos séricos adequados:
- Uma eGFR em participantes de 1 a <2 anos de idade, ou eCrCl naqueles de 2 a <18 anos de idade, ≥30 mL/min usando a fórmula recomendada na Seção 10.10.2.
- AST e ALT ≤5 × LSN institucional no momento da randomização ou pré-citorredução/anestesia geral;
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN institucional, a menos que o participante tenha documentado a síndrome de Gilbert;
- História prévia de trombose durante o uso de corticosteroides e/ou asparaginase são elegíveis, desde que o paciente receba profilaxia anticoagulante de acordo com as diretrizes institucionais.
- Fração de encurtamento cardíaco ≥ 30% pelo ecocardiograma ou fração de ejeção >50% pelo MUGA.
5.2. Critério de exclusão
- Qualquer história de SOS hepática prévia ou contínua ou insuficiência hepática prévia [definida como lesão hepática aguda grave com encefalopatia e função sintética prejudicada (INR de ≥1,5)].
- Terapia anterior com alo-HSCT ou células T CAR.
- Leucemia extramedular isolada.
- ALL positivo para cromossomo Filadélfia, ou seja. BCR-ABL/t(9;22) presente.
- Terapia prévia com um anticorpo conjugado com caliqueamicina (por exemplo, InO ou gemtuzumab ozogamicina).
- Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inotuzumabe ozogamicina
Cada participante no braço InO receberá 1 curso (3 doses) de InO, da seguinte forma:
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Inotuzumabe ozogamicina (BESPONSA™) é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a CD22 aprovado em vários países para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B recidivante ou refratária.
A dose inicial aprovada é de 1,8 mg/m2/ciclo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ALLR3
Mitoxantrona 10 mg/m2 nos Dias 1 e 2 Vincristina 1,5 mg/m2 (dose única máxima de 2 mg) administrada nos Dias 3, 10, 17 e 24 Dexametasona 20 mg/m2/dia administrada por via oral (ou IV) dividida em duas doses diárias (máximo de 40 mg/dia) em dois blocos de 5 dias nos Dias 1-5 e nos Dias 15-19. PEG-asparaginase 1000 unidades/m2 IV administrada nos dias 3 e 17. Em caso de hipersensibilidade/reação alérgica à PEG-asparaginase, cada dose de PEG-asparaginase será substituída por Erwinia-asparaginase na dose de 20.000 unidades/m² IV ou IM em dias alternados, totalizando 6 doses |
O regime de quimioterapia ALLR3 (vincristina, mitoxantrona, dexametasona e PEG-asparaginase [ou erwinia-asparaginase no caso de uma reação alérgica à PEG-asparaginase]) foi adotado por grupos de oncologia pediátrica como tratamento para pacientes pediátricos recidivantes/refratários (R/ R) leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Negatividade de Doença Residual Mínima (MRD) em participantes que atingiram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) ou resposta completa com recuperação incompleta da contagem (CRi)
Prazo: Após 1 ciclo de tratamento: Dia 28 +/- 2 dias
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O status de negatividade de MRD é determinado com base na porcentagem mínima de MRD entre a data de CR/CRp/CRi e o teste de fim de tratamento conforme avaliado por RQ-PCR, com reflexo no resultado de FC se MRD não for avaliável por RQ-PCR
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Após 1 ciclo de tratamento: Dia 28 +/- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Do início do estudo ao primeiro evento (progressão, recaída, falha em atingir CR/CRp/CRi ao final da indução, persistência de DRM antes do HSCT [transplante de células-tronco hematopoiéticas], segunda malignidade ou morte): até 5 anos a partir da randomização
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O EFS será resumido usando métodos de Kaplan-Meier e exibido graficamente por braço de tratamento.
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Do início do estudo ao primeiro evento (progressão, recaída, falha em atingir CR/CRp/CRi ao final da indução, persistência de DRM antes do HSCT [transplante de células-tronco hematopoiéticas], segunda malignidade ou morte): até 5 anos a partir da randomização
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Duração da resposta (DoR) para participantes que alcançaram CR/CRp/CRi
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data do primeiro evento (progressão objetiva, recaída conforme determinado pela avaliação do investigador, persistência de MRD antes do HSCT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro): até 5 anos a partir do final do tratamento
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O DoR será resumido usando métodos de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira resposta até a data do primeiro evento (progressão objetiva, recaída conforme determinado pela avaliação do investigador, persistência de MRD antes do HSCT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro): até 5 anos a partir do final do tratamento
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Taxa de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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A taxa de TCTH será resumida por análises descritivas (ou seja, porcentagem de participantes que se submeteram a TCTH após o tratamento).
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Até 5 anos a partir da randomização
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa: até 5 anos a partir da randomização
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OS será resumido por braço de tratamento usando métodos Kaplan-Meier.
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Desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa: até 5 anos a partir da randomização
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Número de participantes que relataram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até um mínimo de 60 dias corridos após a última dose do medicamento do estudo.
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O número e a porcentagem de participantes que experimentaram qualquer EA, SAE (Evento Adverso Grave), EA relacionado ao tratamento e EAG relacionado ao tratamento serão resumidos de acordo com os piores graus de toxicidade.
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Desde o momento do consentimento informado até um mínimo de 60 dias corridos após a última dose do medicamento do estudo.
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Parâmetro farmacocinético (PK): InO Cmax
Prazo: 1 ciclo de tratamento: 28 dias
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Estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas para as concentrações séricas de InO em visitas agendadas.
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1 ciclo de tratamento: 28 dias
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Número de eventos adversos (EA) relatados por gravidade
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até um mínimo de 60 dias corridos após a última dose do medicamento do estudo.
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Os EAs serão classificados pelo investigador de acordo com o CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 4.03.
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Desde o momento do consentimento informado até um mínimo de 60 dias corridos após a última dose do medicamento do estudo.
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Parâmetro farmacocinético (PK): níveis mínimos de InO
Prazo: 1 ciclo de tratamento: 28 dias
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Estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas para as concentrações séricas de InO em visitas agendadas.
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1 ciclo de tratamento: 28 dias
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Taxa de terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)
Prazo: Até 5 anos a partir da randomização
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A taxa de terapia com células CAR T será resumida por análises descritivas (ou seja, o número, porcentagem de participantes que se submeteram à terapia com células CAR T após o tratamento).
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Até 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Aminoglicosídeos
- Calicheamicins
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .