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片側口唇裂の修復 : 修正ミラードおよびミシュラ法

2023年2月25日 更新者:Khaled Salah Ahmed、Cairo University

片側口唇裂の修復における修正ミラード法とミシュラ法の比較研究: 無作為対照研究

私たちの研究結果は、垂直唇の長さと人中唇の高さが、術後直後の評価でミシュラ群よりもミラード群で有意に長く、鼻幅が術後3ヶ月の評価でミラード群よりミシュラ群で有意に広かったことを示しています.これは、そのミシュラ群に起因する可能性があります.変形はより深刻でした。 唇の形、朱色の形はミシュラ技法よりもミラード技法の方が優れていましたが、これは統計的に有意ではありませんでした。ミシュラ技法では、ミラード技法よりも傷跡の形が目立ちませんでした。 しかし、これも統計的に有意ではありませんでした。 ただし、ミシュラとミラードの回転前進修理の間で、全体的な結果に大きな違いはありません。 したがって、口唇裂修復の目標は、顔の正常な外観と機能解剖学を回復する傷跡を最小限に抑えた対称的な唇を作ることであるため、どちらの技術も片側の裂傷に使用できます。人の顔の調和は測定値と同じくらい重要であるため、主観的評価を使用して顔の美学と外観障害を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

口唇裂と口蓋裂は、1000 人の出生ごとに 0.5 ~ 1.6 人が罹患する、頭頸部の最も一般的な先天性欠損症です。

口蓋棚と内側鼻突起が発達の第 4 週から第 8 週の間に融合できなくなると、片側の口唇裂と口蓋裂が生じます。 唇の筋肉が破壊され、非裂側では鼻柱基部に、裂側では翼基部から異常に挿入されます。 裂側の鼻底と肺胞が欠損または欠損している可能性があります。 20世紀半ばに四角形フラップ、三角フラップ、回転前進術などいくつかのアプローチが確立された 横唇要素からホワイトロールバーミリオンターンダウンフラップ(WRVフラップ) 傷の少ない左右対称の唇を作り、顔の輪郭を復元する自然な外観と機能的な構造が口唇裂修復の目的です。 過去 1 世紀にわたって、数多くの外科的修復アプローチが開発されてきました。最初に知られている口唇裂の修復は、直線縫合と裂の境界に沿った単純な切断であり、続いて唇を長くするための湾曲した切開でした。直線修復の欠点が含まれています。垂直瘢痕拘縮と唇ノッチング テニソン-三角形ランドールのアプローチは、数学的計算に依存し、垂直唇の収縮を軽減しますが、最も人気のある三角形の手法ですが、瘢痕は人中を侵害します.ミラード回転前進アプローチは、瘢痕を自然に発生する人中柱。 最初の回転前進技術は、さまざまなバリエーションを受けました。 ミラードの修復では、朱色のノッチと人中線に沿った傷が見られます。 キューピッドの弓はゆがみ、白いロールアップは瘢痕拘縮によって引き上げられます。 ミシュラは、ミラードの技法を修正して内側唇セグメントに朱色と白のロールを作成するために採用しました。 内側の形成不全の朱色または部分的な内側の朱色の喪失がある場合、ミシュラ手術も使用されます 手術技術の人体計測的評価と、裂け目と裂け目のない側の比較は、手術結果を測定する2つの利点です。そして鼻。 定性的評価は主観的な評価であり、スケール、指標、スコアリング システム、およびランキングを使用して、顔の美学および外観の障害を分析できます。 人体測定と定性的評価の実行には、直接的および間接的な手法の両方を使用できます。 最も正確な人体測定法は直接人体測定法です。これはゴールド スタンダードですが、幼い子供には全身麻酔が必要です。 2 次元 (2D) 画像は、間接人体測定に使用できます。ただし、線形測定にはキャリブレーションと画像距離の標準化が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト、11074
        • Faculty of Medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後2~6ヶ月の片側性口唇裂の乳児
  • 不完全および完全な片側唇裂(鼻の床に達する)の乳児

除外基準:

  • 生後2か月未満または6か月以上の幼児
  • 両側口唇裂患者
  • 再発口唇裂の修復例
  • 顔面裂の症例 5-症候群患者の症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
21生後3~6ヶ月の正常児
外科的修復片側口唇裂
他の:グループa
片側口唇裂の21人の患者がミシュラ法で修復されました
外科的修復片側口唇裂
他の:グループb
片側口唇裂の 21 人の患者は、ミラード技術の修復を修正しました
外科的修復片側口唇裂

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的修復片側口唇裂の測定
時間枠:術後3ヶ月の時
  1. 垂直リップの高さ
  2. 水平リップ長
  3. フィルトラルの長さ
術後3ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kasr Elainy、Cairo university Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月25日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-40-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一人一人に共有

IPD 共有時間枠

一度公開

IPD 共有アクセス基準

一人ひとりにオープン

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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