- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748340
일방적인 구순구개열 교정 : Modified Millard and Mishra Technique
편측 구순구개열 교정술에서 Modified Millard와 Mishra 기법의 비교 연구: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
구순구개열은 신생아 1000명 중 0.5-1.6명에게 영향을 미치는 구순구개열은 머리와 목의 가장 흔한 선천성 기형입니다.
발달 4주에서 8주 사이에 구개벽 선반과 내측 비강 돌기가 함께 융합되지 않으면 일측성 구순구개열이 발생합니다. 입술 근육이 파열되어 비구개측의 비주근으로 비정상적으로 삽입되고 갈라진 쪽의 날개 기저부에서 비정상적으로 삽입됩니다. 갈라진 쪽의 비강 바닥과 폐포가 부족하거나 없을 수 있습니다. 20세기 중반에는 사각플랩, 삼각플랩, 회전전진술 등 여러 접근방법이 확립되었으며 WRV 플랩(White Roll Vermilion Turn Down Flap)은 측면 입술 요소에서 흉터가 작은 대칭적인 입술을 만들어 얼굴의 자연스러운 외관과 기능적 구조는 구순열 수리의 목표입니다. 지난 100년 동안 수많은 수술적 수리 방법이 개발되었습니다. 최초의 알려진 구순구개열 수리는 직선 봉합과 구순구개 경계를 따라 단순 절개한 후 입술을 길게 하기 위해 곡선 절개를 했습니다. 직선 수복물의 단점이 포함되었습니다. 수직 흉터 구축 및 입술 노칭 수학적 계산에 의존하고 수직 입술 수축을 줄이는 Tennison-triangular Randall의 접근 방식은 가장 인기있는 삼각형 기술이지만 흉터가 인중을 위반합니다. Millard 회전 전진 접근 방식은 흉터를 정렬하기 위해 만들어졌습니다. 자연적으로 발생하는 인중 기둥. 초기 회전 전진 기술은 다양한 변형을 거쳤습니다. Millard의 수리에서 Vermilion notching과 인중선을 따라 있는 흉터가 눈에 띕니다. 큐피드의 활은 왜곡되고 흰색 롤업은 흉터 구축에 의해 당겨집니다. Mishra는 Millard의 기술을 수정하여 내측 입술 부분에 주홍색 및 흰색 롤을 생성하기 위해 사용했습니다. 내측 저형성 주홍 또는 부분 내측 주홍 소실이 있는 경우 Mishra 절차도 사용됩니다. 수술 기법의 인체측정학적 평가와 갈라진 쪽과 비갈라진 쪽의 비교는 수술 결과 측정의 두 가지 이점입니다.Farkas와 동료들은 입술의 규범적 측정을 제공했습니다. 그리고 코. 정성적 평가는 주관적 평가이며 척도, 지표, 채점 시스템 및 순위를 사용하여 안면 미관 및 외모 손상을 분석할 수 있습니다. 직접 및 간접 기법 모두 인체 측정 및 정성 평가를 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 가장 정확한 인체 측정법은 직접 인체 측정법으로, 금본위제이지만 어린 아이들에게는 전신 마취가 필요합니다. 2차원(2D) 이미지는 간접 인체 측정에 사용할 수 있습니다. 그러나 선형 측정에는 보정 및 이미지 거리 표준화가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Giza, Cairo, 이집트, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 2~6개월의 한쪽 구순구개열이 있는 영아
- 불완전하고 완전한 편측 구순구개열(코바닥 도달)을 가진 영아
제외 기준:
- 2개월 미만 또는 6개월 이상 유아
- 양측 구순구개열 환자
- 재발성 수선 갈라진 입술 케이스
- 안면구개열 사례 5-증후군 환자 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
213-6개월의 정상 유아
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외과 수리 일방적 구순구개열
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다른: 그룹
편측성 구순구개열 환자 21명, 미슈라 기법으로 봉합
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외과 수리 일방적 구순구개열
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다른: 그룹 b
편측 구순구개열 환자 21명은 수정된 밀라드 기법 봉합술을 받았다.
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외과 수리 일방적 구순구개열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 수리 일방적 구순구개열 측정
기간: 수술 3개월 후
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수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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