- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748340
Yksipuolinen huulihalkeama korjaus: modifioitu Millard- ja Mishra-tekniikka
Vertaileva tutkimus modifioidun Millard- ja Mishra-tekniikan välillä yksipuolisessa huulihalkeaman korjaamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huuli- ja kitalakihalkio, joka vaikuttaa 0,5–1,6:een 1000 elävänä syntyneestä, on yleisin pään ja kaulan synnynnäinen vika.
Kun suulaen hyllyt ja mediaalinen nenäprosessi eivät sulaudu yhteen neljännen ja kahdeksannen kehitysviikon välillä, tuloksena on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio. Huulilihakset ovat katkenneet ja siirtyneet epänormaalisti pylväspohjaan halkeamattomalla puolella ja alar-pohjasta halkeaman puolella. Nenäpohja ja halkeamapuolen keuhkorakkulat voivat olla puutteellisia tai puuttua. 1900-luvun puolivälissä perustettiin useita lähestymistapoja, mukaan lukien nelikulmaiset läpät, kolmioläpät ja rotaatiokehitystoimenpiteet White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV-läppä) lateraalisesta huulielementistä. luonnollinen ulkonäkö ja toimiva rakenne ovat huulihalkeamien korjaamisen tavoitteita. Kuluneen vuosisadan aikana on kehitetty lukuisia kirurgisia korjausmenetelmiä. Ensimmäinen tunnettu huulihalkiokorjaus oli suoraviivainen ompele ja yksinkertainen leikkaus halkeamia pitkin, mitä seurasi kaareva viilto huulen pidentämiseksi. pystysuoran arven kontraktuuri ja huulten loveus Tennison-kolmio Randallin lähestymistapa, joka perustuu matemaattisiin laskelmiin ja vähentää huulten pystysuoraa supistumista, on suosituin kolmiotekniikka, mutta arpi rikkoo philtrumia. Millardin rotaatio-edistymismenetelmä luotiin arven kohdistamiseksi luonnossa esiintyvä filtraalipylväs. Alkuperäinen kierto-edistystekniikka koki erilaisia muunnelmia. Millardin korjauksessa on havaittavissa vermilion lovi ja arpi philtral-viivaa pitkin. Amorin jousi on vääristynyt ja valkoinen rulla on vetänyt ylös arpikontraktuurin takia. Mishra käytti häntä muuttamaan Millardin tekniikkaa luodakseen punaisen ja valkoisen rullan mediaaliseen huuliosaan. Jos on mediaaalinen hypoplastinen vermilion tai osittainen mediaalinen vermilion menetys, käytetään myös Mishra-menettelyä. Kirurgisen tekniikan antropometrinen arviointi sekä halkeamien ja halkeamattomien sivujen vertailu ovat kaksi leikkaustuloksen mittaamisen etua. ja nenä. Laadullinen arviointi on subjektiivinen arviointi, ja se voi analysoida kasvojen estetiikkaa ja ulkonäön heikkenemistä käyttämällä asteikkoja, indeksejä, pisteytysjärjestelmiä ja arvosanoja. Sekä suoria että epäsuoria tekniikoita voidaan käyttää antropometristen mittausten ja laadullisten arvioiden suorittamiseen. Tarkin antropometrinen menetelmä on suora antropometria, joka on kultainen standardi, mutta vaatii yleisanestesian pienillä lapsilla. Kaksiulotteisia (2D) kuvia voidaan käyttää epäsuoraan antropometriaan; Lineaarisissa mittauksissa tarvitaan kuitenkin kalibrointia ja kuvan etäisyyden standardointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on yksipuolinen eristetty huulihalkio
- Pikkulapset, joilla on epätäydellinen ja täydellinen yksipuolinen huulihalkio (yltää nenäpohjaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2 kuukauden ikäiset tai yli 6 kuukauden ikäiset vauvat
- Kahdenväliset huulihalkeamapotilaat
- Toistuvasti korjattavat huulihalkeamia
- Kasvojen halkeama tapaukset 5-syndroomapotilaiden tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
21 normaali 3-6 kuukauden ikäinen vauva
|
Yksipuolinen huulihalkeama kirurginen korjaus
|
|
Muut: Ryhmä a
21 potilaalla, joilla oli yksipuolinen huulihalkio, korjattiin mishra-tekniikalla
|
Yksipuolinen huulihalkeama kirurginen korjaus
|
|
Muut: Ryhmä b
21 potilaalla, joilla oli yksipuolinen huulihalkio, oli modifioitu Millard-tekniikan korjaus
|
Yksipuolinen huulihalkeama kirurginen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen korjaus yksipuolisesti huulihalkeaman mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-40-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .