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Einseitige Lippenspaltenreparatur: Modifizierte Millard- und Mishra-Technik

25. Februar 2023 aktualisiert von: Khaled Salah Ahmed, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen modifizierter Millard- und Mishra-Technik bei einseitiger Lippenspaltenreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unsere Studienergebnisse zeigen, dass die vertikale Lippenlänge und die philtrale Lippenhöhe in der Millard-Gruppe signifikant länger waren als in der Mishra-Gruppe in der unmittelbaren postoperativen Beurteilung und die Nasenbreite in der Mishra-Gruppe signifikant breiter war als in der Millard-Gruppe in der 3-monatigen postoperativen Beurteilung. Dies kann dieser Mishra-Gruppe zugeschrieben werden Die Deformität war schwerer. Die Lippenform, die zinnoberrote Form war bei der Millard-Technik besser als bei der Mishra-Technik, dies war jedoch statistisch nicht signifikant. Die Narbenform war bei der Mishra-Technik weniger deutlich als bei der Millard-Technik. Aber auch das war statistisch unbedeutend. Es gibt jedoch keinen großen Unterschied in den Gesamtergebnissen zwischen den Rotationsvorschubreparaturen nach Mishra und Millard. Daher können beide Techniken für einseitige Spalten verwendet werden, da das Ziel der Lippenspaltenkorrektur darin besteht, eine symmetrische Lippe mit minimaler Narbe herzustellen, die das normale Erscheinungsbild des Gesichts und der funktionellen Anatomie wiederherstellt. Anthropometrische Messung des Operationsergebnisses bewertet die verwendete Operationstechnik und hilft beim Vergleich zwischen gespaltener und nicht gespaltener Seite, die den Grad der Deformität zeigen, und wir haben die subjektive Beurteilung verwendet, um die Gesichtsästhetik und die Beeinträchtigung des Aussehens zu analysieren, da die Harmonie des Gesichts einer Person genauso wichtig ist wie die Messungen, daher sollten sie unserer Meinung nach zusammen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die 0,5–1,6 von 1000 Lebendgeburten betrifft, ist der häufigste angeborene Defekt im Kopf-Hals-Bereich.

Wenn die Gaumenleisten und der mediale Nasenfortsatz zwischen der vierten und achten Entwicklungswoche nicht miteinander verschmelzen, kommt es zu einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Die Lippenmuskulatur ist unterbrochen und wird auf der Nicht-Spaltenseite abnorm zur Columella-Basis und auf der Spaltseite von der Flügelbasis eingeführt. Der Nasenboden und die Alveole auf der Spaltseite können mangelhaft sein oder fehlen. In der Mitte des 20. Jahrhunderts wurden mehrere Ansätze, einschließlich viereckiger Lappen, dreieckiger Lappen und Rotationsvorschubverfahren, etabliert White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV-Lappen) aus dem seitlichen Lippenelement Herstellung einer symmetrischen Lippe mit einer kleinen Narbe und Wiederherstellung des Gesichts Natürliches Aussehen und funktionelle Struktur sind die Ziele der Lippenspaltenkorrektur. Im Laufe des letzten Jahrhunderts wurden zahlreiche chirurgische Reparaturansätze entwickelt. Die erste bekannte Lippenspaltenreparatur war eine geradlinige Naht und ein einfacher Schnitt entlang der Lippenspaltenränder, gefolgt von einem gekrümmten Einschnitt zur Verlängerung der Lippe. Nachteile von geradlinigen Restaurationen eingeschlossen Vertikale Narbenkontraktur und Lippeneinkerbung Tennison-Dreieck Randalls Ansatz, der auf mathematischen Berechnungen beruht und die vertikale Lippenkontraktion verringert, ist die beliebteste Dreieckstechnik, jedoch verletzt die Narbe das Philtrum. Der Millard-Rotationsvorschubansatz wurde entwickelt, um die Narbe auszurichten die natürlich vorkommende Philtralsäule. Die anfängliche Rotationsvorschubtechnik erfuhr verschiedene Variationen. Bei Millards Reparatur sind zinnoberrote Kerben und eine Narbe entlang der Philtrallinie zu erkennen. Der Bogen des Amors ist verzerrt und die weiße Rolle wird durch Narbenkontraktur hochgezogen. wurde von Mishra eingesetzt, um Millards Technik zu modifizieren, um die zinnoberrote und weiße Rolle auf dem medialen Lippensegment zu erzeugen. Bei medialem hypoplastischem Zinnoberrot oder partiellem Verlust des medialen Zinnoberrots wird auch das Mishra-Verfahren angewendet. Die anthropometrische Bewertung der Operationstechnik und der Vergleich von gespaltenen und nicht gespaltenen Seiten sind zwei Vorteile der Messung des chirurgischen Ergebnisses. Farkas und Kollegen lieferten normative Messungen der Lippe und Nase. Die qualitative Bewertung ist eine subjektive Bewertung und kann die Gesichtsästhetik und die Beeinträchtigung des Aussehens mithilfe von Skalen, Indizes, Bewertungssystemen und Rankings analysieren. Sowohl direkte als auch indirekte Techniken können verwendet werden, um anthropometrische Messungen und qualitative Bewertungen durchzuführen. Die genaueste anthropometrische Methode ist die direkte Anthropometrie, die der Goldstandard ist, aber bei kleinen Kindern eine Vollnarkose erfordert. Zweidimensionale (2D) Bilder können für die indirekte Anthropometrie verwendet werden; Für lineare Messungen sind jedoch eine Kalibrierung und eine Standardisierung des Bildabstands erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 11074
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einseitig isolierter Lippenspalte im Alter von 2-6 Monaten
  • Säuglinge mit unvollständiger und vollständiger einseitiger Lippenspalte (Nasenboden erreichen)

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 2 Monaten oder über 6 Monaten
  • Patienten mit beidseitiger Lippenspalte
  • Wiederkehrende Reparatur von Lippenspaltenfällen
  • Fälle von Gesichtsspalten Fälle von Patienten mit 5-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
21 normaler Säugling im Alter von 3-6 Monaten
Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte
Sonstiges: Gruppe A
21 Patienten mit einseitiger Lippenspalte hatten eine Mishra-Technik-Reparatur
Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte
Sonstiges: Gruppe b
21 Patienten mit einseitiger Lippenspalte hatten eine Reparatur in modifizierter Millard-Technik
Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Reparatur einseitige Lippenspaltenmessungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
  1. Vertikale Lippenhöhe
  2. Horizontale Lippenlänge
  3. Philtrale Länge
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasr Elainy, Cairo university Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einmalige Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen für alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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