- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748340
Einseitige Lippenspaltenreparatur: Modifizierte Millard- und Mishra-Technik
Vergleichsstudie zwischen modifizierter Millard- und Mishra-Technik bei einseitiger Lippenspaltenreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die 0,5–1,6 von 1000 Lebendgeburten betrifft, ist der häufigste angeborene Defekt im Kopf-Hals-Bereich.
Wenn die Gaumenleisten und der mediale Nasenfortsatz zwischen der vierten und achten Entwicklungswoche nicht miteinander verschmelzen, kommt es zu einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Die Lippenmuskulatur ist unterbrochen und wird auf der Nicht-Spaltenseite abnorm zur Columella-Basis und auf der Spaltseite von der Flügelbasis eingeführt. Der Nasenboden und die Alveole auf der Spaltseite können mangelhaft sein oder fehlen. In der Mitte des 20. Jahrhunderts wurden mehrere Ansätze, einschließlich viereckiger Lappen, dreieckiger Lappen und Rotationsvorschubverfahren, etabliert White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV-Lappen) aus dem seitlichen Lippenelement Herstellung einer symmetrischen Lippe mit einer kleinen Narbe und Wiederherstellung des Gesichts Natürliches Aussehen und funktionelle Struktur sind die Ziele der Lippenspaltenkorrektur. Im Laufe des letzten Jahrhunderts wurden zahlreiche chirurgische Reparaturansätze entwickelt. Die erste bekannte Lippenspaltenreparatur war eine geradlinige Naht und ein einfacher Schnitt entlang der Lippenspaltenränder, gefolgt von einem gekrümmten Einschnitt zur Verlängerung der Lippe. Nachteile von geradlinigen Restaurationen eingeschlossen Vertikale Narbenkontraktur und Lippeneinkerbung Tennison-Dreieck Randalls Ansatz, der auf mathematischen Berechnungen beruht und die vertikale Lippenkontraktion verringert, ist die beliebteste Dreieckstechnik, jedoch verletzt die Narbe das Philtrum. Der Millard-Rotationsvorschubansatz wurde entwickelt, um die Narbe auszurichten die natürlich vorkommende Philtralsäule. Die anfängliche Rotationsvorschubtechnik erfuhr verschiedene Variationen. Bei Millards Reparatur sind zinnoberrote Kerben und eine Narbe entlang der Philtrallinie zu erkennen. Der Bogen des Amors ist verzerrt und die weiße Rolle wird durch Narbenkontraktur hochgezogen. wurde von Mishra eingesetzt, um Millards Technik zu modifizieren, um die zinnoberrote und weiße Rolle auf dem medialen Lippensegment zu erzeugen. Bei medialem hypoplastischem Zinnoberrot oder partiellem Verlust des medialen Zinnoberrots wird auch das Mishra-Verfahren angewendet. Die anthropometrische Bewertung der Operationstechnik und der Vergleich von gespaltenen und nicht gespaltenen Seiten sind zwei Vorteile der Messung des chirurgischen Ergebnisses. Farkas und Kollegen lieferten normative Messungen der Lippe und Nase. Die qualitative Bewertung ist eine subjektive Bewertung und kann die Gesichtsästhetik und die Beeinträchtigung des Aussehens mithilfe von Skalen, Indizes, Bewertungssystemen und Rankings analysieren. Sowohl direkte als auch indirekte Techniken können verwendet werden, um anthropometrische Messungen und qualitative Bewertungen durchzuführen. Die genaueste anthropometrische Methode ist die direkte Anthropometrie, die der Goldstandard ist, aber bei kleinen Kindern eine Vollnarkose erfordert. Zweidimensionale (2D) Bilder können für die indirekte Anthropometrie verwendet werden; Für lineare Messungen sind jedoch eine Kalibrierung und eine Standardisierung des Bildabstands erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo
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Giza, Cairo, Ägypten, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einseitig isolierter Lippenspalte im Alter von 2-6 Monaten
- Säuglinge mit unvollständiger und vollständiger einseitiger Lippenspalte (Nasenboden erreichen)
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 2 Monaten oder über 6 Monaten
- Patienten mit beidseitiger Lippenspalte
- Wiederkehrende Reparatur von Lippenspaltenfällen
- Fälle von Gesichtsspalten Fälle von Patienten mit 5-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
21 normaler Säugling im Alter von 3-6 Monaten
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Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte
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Sonstiges: Gruppe A
21 Patienten mit einseitiger Lippenspalte hatten eine Mishra-Technik-Reparatur
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Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte
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Sonstiges: Gruppe b
21 Patienten mit einseitiger Lippenspalte hatten eine Reparatur in modifizierter Millard-Technik
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Chirurgische Reparatur einer einseitigen Lippenspalte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Reparatur einseitige Lippenspaltenmessungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-40-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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