- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748340
Fissura labial unilateral: técnica modificada de Millard e Mishra
Estudo comparativo entre as técnicas modificada de Millard e Mishra no reparo unilateral do lábio leporino: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura labiopalatal, que afeta 0,5-1,6 em cada 1.000 nascidos vivos, é o defeito congênito mais prevalente da cabeça e pescoço.
Quando as prateleiras palatinas e o processo nasal medial falham em se fundir entre a quarta e a oitava semanas de desenvolvimento, ocorre fissura labial e palatina unilateral. Os músculos labiais são interrompidos e inseridos anormalmente na base columelar no lado sem fissura e da base alar no lado com fissura. O assoalho nasal e o alvéolo no lado fissurado podem ser deficientes ou ausentes. Várias abordagens, incluindo retalhos quadrangulares, triangulares e procedimentos de avanço de rotação, foram estabelecidas em meados do século XX White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) a partir do elemento labial lateral Confecção de lábio simétrico com pequena cicatriz e restauração da face aparência natural e estrutura funcional são os objetivos do reparo do lábio leporino. Ao longo do século passado, várias abordagens de reparo cirúrgico foram desenvolvidas O primeiro reparo conhecido de lábio leporino foi uma sutura em linha reta e um corte simples ao longo das bordas da fenda, seguido por uma incisão curva para alongar o lábio Desvantagens das restaurações em linha reta incluídas contratura vertical da cicatriz e entalhamento labial A abordagem de Tennison-triangular de Randall, que se baseia em cálculos matemáticos e diminui a contração vertical do lábio, é a técnica triangular mais popular, porém a cicatriz viola o filtro. a coluna filtral ocorre naturalmente. A técnica inicial de rotação-avanço sofreu várias variações. Incisura vermelhão e uma cicatriz ao longo da linha filtral podem ser notadas no reparo de Millard. O arco do Cupido é distorcido e o rolo branco é puxado para cima pela contratura cicatricial. foi empregado por Mishra para modificar a técnica de Millard para criar o vermelhão e o rolo branco no segmento medial do lábio. Se houver vermelhão hipoplásico medial ou perda parcial do vermelhão medial, o procedimento de Mishra também é usado. e nariz. A Avaliação Qualitativa é uma avaliação subjetiva e pode analisar a estética facial e o comprometimento da aparência usando escalas, índices, sistemas de pontuação e classificações. Ambas as técnicas diretas e indiretas podem ser usadas para realizar medições antropométricas e avaliações qualitativas. O método antropométrico mais preciso é a antropometria direta, que é o padrão-ouro, mas requer anestesia geral em crianças pequenas. Imagens bidimensionais (2D) podem ser usadas para antropometria indireta; no entanto, calibração e padronização da distância da imagem são necessárias para medições lineares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com fissura labial isolada unilateral com idade de 2 a 6 meses
- Lactentes com fissura labial unilateral incompleta e completa (alcançam o assoalho do nariz)
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 2 meses ou mais de 6 meses
- Pacientes com fissura labial bilateral
- Casos recorrentes de lábio leporino
- Casos de fissuras faciais 5- Casos de pacientes sindrômicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
21bebê normal de 3 a 6 meses
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Correção cirúrgica de lábio leporino unilateral
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Outro: Grupo A
21 pacientes com lábio leporino unilateral tiveram reparo com técnica de Mishra
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Correção cirúrgica de lábio leporino unilateral
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Outro: Grupo b
21 paciente com lábio leporino unilateral teve reparo modificado pela técnica de Millard
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Correção cirúrgica de lábio leporino unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de fenda labial unilateral de reparo cirúrgico
Prazo: Aos 3 meses pós operatório
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Aos 3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-40-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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