- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748340
Восстановление односторонней расщелины губы: модифицированная техника Милларда и Мишры
Сравнительное исследование между модифицированными методами Милларда и Мишры при лечении односторонней расщелины губы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расщелина губы и неба, которая встречается у 0,5-1,6 из каждых 1000 живорожденных, является наиболее распространенным врожденным дефектом головы и шеи.
Когда небные выступы и медиальный носовой отросток не сливаются вместе между четвертой и восьмой неделями развития, возникает односторонняя расщелина губы и неба. Мышцы губ повреждены и аномально прикреплены к основанию колумеллы на стороне без расщелины и от основания крыла на стороне с расщелиной. Носовое дно и альвеола на стороне расщелины могут быть дефектными или отсутствовать. Несколько подходов, в том числе четырехугольные лоскуты, треугольные лоскуты и процедуры с ротационным продвижением, были созданы в середине двадцатого века White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV лоскут) из латерального элемента губы Создание симметричной губы с небольшим рубцом и восстановление лица естественный вид и функциональная структура являются целями восстановления заячьей губы. За последнее столетие было разработано множество хирургических подходов к восстановлению. Первым известным восстановлением расщелины губы был прямой шов и простой разрез по краям расщелины с последующим изогнутым разрезом для удлинения губы. К недостаткам прямых реставраций относились: Контрактура вертикального рубца и насечка губы Теннисон-треугольный подход Рэндалла, который основан на математических расчетах и уменьшает вертикальное сокращение губы, является наиболее популярной треугольной техникой, однако рубец нарушает губной желобок. фильтрационная колонка встречается в природе. Первоначальная техника вращения-продвижения подвергалась различным вариациям. При восстановлении Милларда можно заметить насечку киноварью и рубец вдоль фильтрационной линии. Лук Купидона искривлен, а белый валик подтянут рубцовой контрактурой. был использован Мишрой для модификации техники Милларда для создания бело-красного валика на медиальном сегменте губы. Если имеется медиальная гипопластическая красная краска или частичная медиальная потеря красной крапивницы, также используется процедура Mishra. Антропометрическая оценка хирургической техники и сравнение сторон с расщелиной и без расщелины являются двумя преимуществами измерения результатов хирургического вмешательства. Фаркас и его коллеги предоставили нормативные измерения губы. и нос. Качественная оценка является субъективной оценкой и может анализировать эстетику лица и ухудшение внешнего вида с использованием шкал, индексов, систем оценки и ранжирования. Для выполнения антропометрических измерений и качественных оценок можно использовать как прямые, так и косвенные методы. Наиболее точным антропометрическим методом является прямая антропометрия, которая является золотым стандартом, но требует общей анестезии у маленьких детей. Двумерные (2D) изображения можно использовать для непрямой антропометрии; однако для линейных измерений необходимы калибровка и стандартизация расстояния до изображения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с односторонней изолированной расщелиной губы в возрасте от 2 до 6 мес.
- Младенцы с неполной и полной односторонней расщелиной губы (доходят до дна носа)
Критерий исключения:
- Младенцы младше 2 месяцев или старше 6 месяцев
- Пациенты с двусторонней расщелиной губы
- Рецидивирующие случаи восстановления заячьей губы
- Случаи расщелины лица 5-синдромные случаи пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
21 нормальный младенец в возрасте 3-6 месяцев
|
Хирургическая коррекция односторонней расщелины губы
|
|
Другой: Группа А
21 пациенту с односторонней заячьей губой была проведена пластика по методике Мишра.
|
Хирургическая коррекция односторонней расщелины губы
|
|
Другой: Группа б
21 пациенту с односторонней расщелиной губы была проведена реконструкция по модифицированной методике Милларда.
|
Хирургическая коррекция односторонней расщелины губы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая коррекция односторонней расщелины губы
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-40-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .