- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748340
Jednostranná oprava rozštěpu rtu: Modifikovaná Millardova a Mishra technika
Srovnávací studie mezi modifikovanou Millardovou a Mishroovou technikou při opravě jednostranného rozštěpu rtu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozštěp rtu a patra, který postihuje 0,5–1,6 z každých 1000 živě narozených dětí, je nejčastější vrozenou vadou hlavy a krku.
Když mezi čtvrtým a osmým týdnem vývoje nedojde ke spojení patrových polic a mediálního nosního výběžku, dojde k jednostrannému rozštěpu rtu a patra. Svaly rtů jsou narušeny a abnormálně vloženy do kolumelární báze na straně bez rozštěpu a z alární báze na straně rozštěpu. Nosní dno a alveola na straně rozštěpu mohou být nedostatečné nebo chybět. V polovině dvacátého století bylo zavedeno několik přístupů, včetně čtyřúhelníkových chlopní, trojúhelníkových chlopní a procedur rotačního postupu, které byly zavedeny v polovině dvacátého století White Roll Rumělka Turn Down Flap (WRV lalok) z bočního prvku rtu Vytvoření symetrického rtu s malou jizvou a obnovení obličeje přirozený vzhled a funkční struktura jsou cílem opravy rozštěpu rtu. V průběhu minulého století bylo vyvinuto mnoho chirurgických přístupů k opravě. První známá oprava rozštěpu rtu byla rovná sutura a jednoduchý řez podél okrajů rozštěpu, po kterém následoval zakřivený řez k prodloužení rtu Nevýhody rovných náhrad včetně vertikální kontraktura jizvy a vroubkování rtu Tenisonův trojúhelníkový Randallův přístup, který se opírá o matematické výpočty a snižuje vertikální kontrakci rtu, je nejoblíbenější trojúhelníkovou technikou, avšak jizva porušuje philtrum. filtrální kolona přirozeně se vyskytující. Počáteční technika rotace-předsunutí prošla různými variacemi. V Millardově opravě lze zaznamenat rumělkové vroubkování a jizvu podél fitrální linie. Amorova úklona je zdeformovaná a bílé srolování je vytaženo nahoru kontrakturou jizvy. byl zaměstnán Mishrou k úpravě Millardovy techniky k vytvoření rumělkového a bílého válečku na segmentu mediálního rtu. Pokud dojde k mediální hypoplastické rumělce nebo částečné ztrátě mediální rumělky, používá se také postup Mishra Antropometrické Hodnocení chirurgické techniky a porovnání rozštěpové a nerozštěpové strany jsou dvě výhody měření chirurgického výsledku. Farkas a kolegové poskytli normativní měření rtu a nos. Kvalitativní hodnocení je subjektivní hodnocení a může analyzovat estetiku obličeje a zhoršení vzhledu pomocí stupnic, indexů, skórovacích systémů a hodnocení. K provádění antropometrických měření a kvalitativních hodnocení lze použít přímé i nepřímé techniky. Nejpřesnější antropometrickou metodou je přímá antropometrie, která je zlatým standardem, ale u malých dětí vyžaduje celkovou anestezii. Dvourozměrné (2D) obrazy lze použít pro nepřímou antropometrii; pro lineární měření je však nutná kalibrace a standardizace vzdálenosti obrazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s jednostranným izolovaným rozštěpem rtu ve věku od 2 do 6 měsíců
- Kojenci s neúplným a úplným jednostranným rozštěpem rtu (dosahují dna nosu)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší než 2 měsíce nebo více než 6 měsíců
- Pacienti s bilaterálním rozštěpem rtu
- Opakované opravy rozštěpů rtu
- Případy rozštěpů obličeje 5 případů pacientů se syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
21 normální dítě ve věku 3-6 měsíců
|
Chirurgická oprava jednostranného rozštěpu rtu
|
|
Jiný: Skupina a
U 21 pacientů s jednostranným rozštěpem rtu byla provedena oprava mishra technikou
|
Chirurgická oprava jednostranného rozštěpu rtu
|
|
Jiný: Skupina b
21 pacientů s jednostranným rozštěpem rtu mělo modifikovanou opravu Millardovou technikou
|
Chirurgická oprava jednostranného rozštěpu rtu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická oprava měření jednostranného rozštěpu rtu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-40-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozštěp rtu
-
CytaCoat ABDokončenoBezpečnost katétru CytaCoat LIP Foley | Snášenlivost katétru CytaCoat LIP FoleyŠvédsko
-
Marmara UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, Lip
-
Kocaeli UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, LipTurecko (Türkiye)
-
Gazi UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterAktivní, ne náborOpakování | Chirurgická operace | Metastáza | Spinocelulární karcinom | Ret | Chirurgická marže | Rakovina rtů | Lip SCC | Spinocelulární karcinom rtu | Okraje bez nádorůHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.DokončenoOčkování utomilumabem a ISA101b u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou orofaryngu pozitivní na HPV-16Orofaryngeální rakovina | Maligní novotvary špatně definovaných sekundárních a nespecifikovaných lokalit | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.StaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Zhoubné novotvary trávicích orgánů | Zhoubné novotvary mužských pohlavních orgánů
-
University of California, San DiegoMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Rakovina nosohltanu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina ústní dutiny | Rakovina hrtanu | HNSCC | Rakovina hypofaryngu | Kožní spinocelulární karcinom | Lip SCC | Sinonazální karcinomSpojené státy