- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748340
Reparación unilateral del labio hendido: técnica modificada de Millard y Mishra
Estudio comparativo entre las técnicas modificadas de Millard y Mishra en la reparación del labio hendido unilateral: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio y paladar hendido, que afecta a 0,5-1,6 de cada 1000 nacidos vivos, es el defecto congénito más prevalente de la cabeza y el cuello.
Cuando los estantes palatinos y el proceso nasal medial no logran fusionarse entre la cuarta y la octava semana de desarrollo, se produce labio y paladar hendido unilateral. Los músculos del labio están interrumpidos y anormalmente insertados en la base columelar en el lado sin hendidura y desde la base alar en el lado con hendidura. El piso nasal y el alvéolo en el lado hendido pueden ser deficientes o estar ausentes. A mediados del siglo XX se establecieron varios enfoques, incluidos los colgajos cuadrangulares, los colgajos triangulares y los procedimientos de avance de rotación, a mediados del siglo XX. Colgajo blanco enrollado bermellón (colgajo WRV) del elemento lateral del labio Hacer un labio simétrico con una pequeña cicatriz y restaurar la cara apariencia natural y estructura funcional son los objetivos de la reparación del labio hendido. Durante el siglo pasado, se desarrollaron numerosos enfoques de reparación quirúrgica. La primera reparación conocida de labio leporino fue una sutura en línea recta y un corte simple a lo largo de los bordes de la fisura, seguido de una incisión curva para alargar el labio. Inconvenientes de las restauraciones en línea recta incluidas. contractura vertical de la cicatriz y muescas en el labio El enfoque triangular de Randall de Tennison, que se basa en cálculos matemáticos y disminuye la contracción vertical del labio, es la técnica triangular más popular; sin embargo, la cicatriz viola el filtrum. la columna filtrante de origen natural. La técnica inicial de rotación-avance sufrió diversas variaciones. En la reparación de Millard se puede observar una muesca bermellón y una cicatriz a lo largo de la línea filtrante. El arco de Cupido se distorsiona y el roll up blanco se levanta por contractura cicatricial. fue empleado por Mishra para modificar la técnica de Millard para crear el rollo bermellón y blanco en el segmento medial del labio. Si hay bermellón hipoplásico medial o pérdida parcial del bermellón medial, también se utiliza el procedimiento de Mishra La evaluación antropométrica de la técnica quirúrgica y la comparación de los lados fisurados y no fisurados son dos beneficios de medir el resultado quirúrgico. Farkas y colegas, proporcionaron medidas normativas del labio y nariz La evaluación cualitativa es una evaluación subjetiva y puede analizar la estética facial y el deterioro de la apariencia mediante escalas, índices, sistemas de puntuación y clasificaciones. Tanto las técnicas directas como las indirectas pueden utilizarse para realizar mediciones antropométricas y evaluaciones cualitativas. El método antropométrico más preciso es la antropometría directa, que es el estándar de oro pero requiere anestesia general en niños pequeños. Las imágenes bidimensionales (2D) se pueden utilizar para la antropometría indirecta; sin embargo, la calibración y la estandarización de la distancia de la imagen son necesarias para las mediciones lineales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 11074
- Faculty of medicine cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con labio hendido aislado unilateral de 2 a 6 meses
- Bebés con labio hendido unilateral incompleto y completo (llegan al piso de la nariz)
Criterio de exclusión:
- Lactantes menores de 2 meses o mayores de 6 meses
- Pacientes con labio hendido bilateral
- Reparación recurrente de casos de labio hendido
- Casos de fisura facial 5- Casos de pacientes sindrómicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
21 lactante normal de 3 a 6 meses
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Reparación quirúrgica de labio hendido unilateral
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Otro: Grupo A
21 pacientes con labio hendido unilateral se sometieron a reparación con la técnica de mishra
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Reparación quirúrgica de labio hendido unilateral
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Otro: Grupo b
21 pacientes con labio hendido unilateral habían sido reparados con la técnica de Millard modificada
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Reparación quirúrgica de labio hendido unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de reparación quirúrgica de labio hendido unilateral
Periodo de tiempo: A los 3 meses post operatorio
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A los 3 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-40-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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