- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748340
Réparation unilatérale d'une fente labiale : technique modifiée de Millard et Mishra
Étude comparative entre la technique modifiée de Millard et la technique de Mishra dans la réparation unilatérale d'une fente labiale : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fente labiale et palatine, qui touche 0,5 à 1,6 naissances vivantes sur 1000, est l'anomalie congénitale la plus répandue de la tête et du cou .
Lorsque les plateaux palatins et le processus nasal médian ne fusionnent pas entre la quatrième et la huitième semaine de développement, il en résulte une fente labiale et palatine unilatérale . Les muscles des lèvres sont perturbés et anormalement insérés à la base columellaire du côté non fendu et à partir de la base alaire du côté fendu. Le plancher nasal et l'alvéole du côté de la fente peuvent être déficients ou absents. Plusieurs approches, y compris les lambeaux quadrangulaires, les lambeaux triangulaires et les procédures d'avancement en rotation, ont été établies au milieu du XXe siècle White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) à partir de l'élément de la lèvre latérale Faire une lèvre symétrique avec une petite cicatrice et restaurer le visage l'apparence naturelle et la structure fonctionnelle sont les objectifs de la réparation des fentes labiales. Au cours du siècle dernier, de nombreuses approches de réparation chirurgicale ont été développées. La première réparation connue d'une fente labiale était une suture en ligne droite et une simple coupe le long des bords de la fente, suivie d'une incision incurvée pour allonger la lèvre. Inconvénients des restaurations en ligne droite inclus contracture de la cicatrice verticale et encoche des lèvres L'approche triangulaire de Tennison-Randall, qui repose sur des calculs mathématiques et réduit la contraction verticale des lèvres, est la technique triangulaire la plus populaire, mais la cicatrice viole le philtrum. L'approche de rotation-avancement de Millard a été créée pour aligner la cicatrice avec la colonne philtrale d'origine naturelle. La technique initiale de rotation-avancement a subi diverses variantes. Des encoches vermillon et une cicatrice le long de la ligne philtrale peuvent être remarquées dans la réparation de Millard. L'arc de Cupidon est déformé et l'enroulement blanc est tiré vers le haut par la contracture de la cicatrice. a été employé par Mishra pour modifier la technique de Millard afin de créer le rouleau vermillon et blanc sur le segment médial de la lèvre. S'il y a un vermillon hypoplasique médial ou une perte partielle du vermillon médial, la procédure de Mishra est également utilisée. L'évaluation anthropométrique de la technique chirurgicale et la comparaison des côtés fendus et non fendus sont deux avantages de la mesure des résultats chirurgicaux. et le nez. L'évaluation qualitative est une évaluation subjective et peut analyser l'esthétique du visage et les troubles de l'apparence à l'aide d'échelles, d'indices, de systèmes de notation et de classements. Des techniques directes et indirectes peuvent être utilisées pour effectuer des mesures anthropométriques et des évaluations qualitatives. La méthode anthropométrique la plus précise est l'anthropométrie directe, qui est l'étalon-or mais nécessite une anesthésie générale chez les jeunes enfants. Des images bidimensionnelles (2D) peuvent être utilisées pour l'anthropométrie indirecte ; cependant, l'étalonnage et la normalisation de la distance d'image sont nécessaires pour les mesures linéaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec une fente labiale isolée unilatérale âgés de 2 à 6 mois
- Nourrissons avec une fente labiale unilatérale incomplète et complète (atteindre le plancher du nez)
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 2 mois ou de plus de 6 mois
- Patients atteints de fente labiale bilatérale
- Réparation récurrente des cas de fentes labiales
- Cas de fente faciale 5-Cas de patients syndromiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de contrôle
21bébé normal âgé de 3 à 6 mois
|
Réparation chirurgicale d'une fente labiale unilatérale
|
|
Autre: Groupe A
21 patients atteints de fente labiale unilatérale ont subi une réparation selon la technique de mishra
|
Réparation chirurgicale d'une fente labiale unilatérale
|
|
Autre: Groupe b
21 patients atteints de fente labiale unilatérale ont subi une réparation selon la technique de Millard modifiée
|
Réparation chirurgicale d'une fente labiale unilatérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures unilatérales de fente labiale de réparation chirurgicale
Délai: A 3 mois post opératoire
|
|
A 3 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-40-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .