- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748340
Riparazione unilaterale del labbro leporino: tecnica Millard e Mishra modificata
Studio comparativo tra la tecnica Millard modificata e quella Mishra nella riparazione unilaterale del labbro leporino: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La labiopalatoschisi, che colpisce 0,5-1,6 ogni 1000 nati vivi, è il difetto congenito più diffuso della testa e del collo.
Quando le mensole palatali e il processo nasale mediale non riescono a fondersi tra la quarta e l'ottava settimana di sviluppo, si ha la labioschisi unilaterale e il palato. I muscoli delle labbra sono rotti e inseriti in modo anomalo alla base columellare sul lato non schisi e dalla base alare sul lato schisi. Il pavimento nasale e l'alveolo sul lato schisi possono essere carenti o assenti. Diversi approcci, inclusi i lembi quadrangolari, i lembi triangolari e le procedure di avanzamento della rotazione, sono stati stabiliti a metà del ventesimo secolo White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) dall'elemento labiale laterale Realizzazione di un labbro simmetrico con una piccola cicatrice e ripristino del viso aspetto naturale e struttura funzionale sono gli obiettivi della riparazione del labbro leporino. Nel corso dell'ultimo secolo sono stati sviluppati numerosi approcci di riparazione chirurgica La prima riparazione nota della labioschisi era una sutura rettilinea e un semplice taglio lungo i bordi della schisi, seguita da un'incisione curva per allungare il labbro Tra gli svantaggi dei restauri rettilinei contrattura della cicatrice verticale e intaglio del labbro L'approccio triangolare di Tennison-Randall, che si basa su calcoli matematici e riduce la contrazione verticale del labbro, è la tecnica triangolare più popolare, tuttavia la cicatrice viola il filtro. L'approccio di rotazione-avanzamento di Millard è stato creato per allineare la cicatrice con la colonna filtrale presente in natura. La tecnica iniziale di rotazione-avanzamento ha subito diverse varianti. Nella riparazione di Millard si possono notare intagli vermigli e una cicatrice lungo la linea filtrale. L'arco di Cupido è distorto e il roll up bianco è tirato su dalla contrattura della cicatrice. è stato impiegato da Mishra per modificare la tecnica di Millard per creare il rotolo vermiglio e bianco sul segmento labiale mediale. Se è presente un vermiglio ipoplastico mediale o una parziale perdita del vermiglio mediale, viene utilizzata anche la procedura Mishra. La valutazione antropometrica della tecnica chirurgica e il confronto dei lati schisi e non schisi sono due vantaggi della misurazione dell'esito chirurgico. e naso. La valutazione qualitativa è una valutazione soggettiva e può analizzare l'estetica del viso e il deterioramento dell'aspetto utilizzando scale, indici, sistemi di punteggio e classifiche. Entrambe le tecniche dirette e indirette possono essere utilizzate per eseguire misurazioni antropometriche e valutazioni qualitative. Il metodo antropometrico più accurato è l'antropometria diretta, che è il gold standard ma richiede l'anestesia generale nei bambini piccoli. Le immagini bidimensionali (2D) possono essere utilizzate per l'antropometria indiretta; tuttavia, per le misurazioni lineari sono necessarie la calibrazione e la standardizzazione della distanza dell'immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egitto, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con labbro leporino isolato unilaterale di età compresa tra 2 e 6 mesi
- Neonati con labbro leporino unilaterale incompleto e completo (raggiungere il pavimento del naso)
Criteri di esclusione:
- Lattanti di età inferiore a 2 mesi o superiore a 6 mesi
- Pazienti con labbro leporino bilaterale
- Casi ricorrenti di labbro leporino
- Casi di schisi facciale 5-Casi di pazienti sindromici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
21bambino normale di età compresa tra 3 e 6 mesi
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Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale
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Altro: Gruppo A
21 pazienti con labbro leporino unilaterale sono stati sottoposti a riparazione con tecnica mishra
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Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale
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Altro: Gruppo b
21 pazienti con labbro leporino unilaterale avevano modificato la tecnica di riparazione Millard
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Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del labbro leporino unilaterale di riparazione chirurgica
Lasso di tempo: A 3 mesi post operatorio
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A 3 mesi post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-40-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Labbro leporino
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