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Riparazione unilaterale del labbro leporino: tecnica Millard e Mishra modificata

25 febbraio 2023 aggiornato da: Khaled Salah Ahmed, Cairo University

Studio comparativo tra la tecnica Millard modificata e quella Mishra nella riparazione unilaterale del labbro leporino: uno studio controllato randomizzato

I risultati del nostro studio mostrano che la lunghezza del labbro verticale e l'altezza del labbro philtral significativamente più lunga nel gruppo Millard rispetto al gruppo Mishra nella valutazione postoperatoria immediata e la larghezza nasale era significativamente più ampia nel gruppo Mishra rispetto a Millard nella valutazione postoperatoria di 3 mesi, questo può essere attribuito a quel gruppo Mishra la deformità era più grave. La forma delle labbra, la forma del vermiglio era migliore nella tecnica Millard che nella tecnica Mishra, tuttavia, questo era statisticamente insignificante. La forma della cicatrice era meno evidente nella tecnica Mishra che nella tecnica Millard. Ma anche questo era statisticamente insignificante. Tuttavia, nessuna differenza sostanziale nei risultati complessivi tra le riparazioni dell'avanzamento di rotazione di Mishra e Millard. Pertanto, entrambe le tecniche potrebbero essere utilizzate per schisi unilaterali, poiché l'obiettivo della riparazione del labbro leporino è realizzare un labbro simmetrico con una cicatrice minima ripristinando l'aspetto normale del viso e l'anatomia funzionale La misurazione antropometrica del risultato chirurgico valuta la tecnica chirurgica utilizzata e aiuta a confrontare tra il lato schisi e quello non schisi che mostra il grado di deformità e abbiamo utilizzato la valutazione soggettiva per analizzare l'estetica del viso e la compromissione dell'aspetto poiché l'armonia del viso di una persona è importante quanto le misurazioni, quindi a nostro avviso dovrebbero essere usate insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La labiopalatoschisi, che colpisce 0,5-1,6 ogni 1000 nati vivi, è il difetto congenito più diffuso della testa e del collo.

Quando le mensole palatali e il processo nasale mediale non riescono a fondersi tra la quarta e l'ottava settimana di sviluppo, si ha la labioschisi unilaterale e il palato. I muscoli delle labbra sono rotti e inseriti in modo anomalo alla base columellare sul lato non schisi e dalla base alare sul lato schisi. Il pavimento nasale e l'alveolo sul lato schisi possono essere carenti o assenti. Diversi approcci, inclusi i lembi quadrangolari, i lembi triangolari e le procedure di avanzamento della rotazione, sono stati stabiliti a metà del ventesimo secolo White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) dall'elemento labiale laterale Realizzazione di un labbro simmetrico con una piccola cicatrice e ripristino del viso aspetto naturale e struttura funzionale sono gli obiettivi della riparazione del labbro leporino. Nel corso dell'ultimo secolo sono stati sviluppati numerosi approcci di riparazione chirurgica La prima riparazione nota della labioschisi era una sutura rettilinea e un semplice taglio lungo i bordi della schisi, seguita da un'incisione curva per allungare il labbro Tra gli svantaggi dei restauri rettilinei contrattura della cicatrice verticale e intaglio del labbro L'approccio triangolare di Tennison-Randall, che si basa su calcoli matematici e riduce la contrazione verticale del labbro, è la tecnica triangolare più popolare, tuttavia la cicatrice viola il filtro. L'approccio di rotazione-avanzamento di Millard è stato creato per allineare la cicatrice con la colonna filtrale presente in natura. La tecnica iniziale di rotazione-avanzamento ha subito diverse varianti. Nella riparazione di Millard si possono notare intagli vermigli e una cicatrice lungo la linea filtrale. L'arco di Cupido è distorto e il roll up bianco è tirato su dalla contrattura della cicatrice. è stato impiegato da Mishra per modificare la tecnica di Millard per creare il rotolo vermiglio e bianco sul segmento labiale mediale. Se è presente un vermiglio ipoplastico mediale o una parziale perdita del vermiglio mediale, viene utilizzata anche la procedura Mishra. La valutazione antropometrica della tecnica chirurgica e il confronto dei lati schisi e non schisi sono due vantaggi della misurazione dell'esito chirurgico. e naso. La valutazione qualitativa è una valutazione soggettiva e può analizzare l'estetica del viso e il deterioramento dell'aspetto utilizzando scale, indici, sistemi di punteggio e classifiche. Entrambe le tecniche dirette e indirette possono essere utilizzate per eseguire misurazioni antropometriche e valutazioni qualitative. Il metodo antropometrico più accurato è l'antropometria diretta, che è il gold standard ma richiede l'anestesia generale nei bambini piccoli. Le immagini bidimensionali (2D) possono essere utilizzate per l'antropometria indiretta; tuttavia, per le misurazioni lineari sono necessarie la calibrazione e la standardizzazione della distanza dell'immagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11074
        • Faculty of Medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con labbro leporino isolato unilaterale di età compresa tra 2 e 6 mesi
  • Neonati con labbro leporino unilaterale incompleto e completo (raggiungere il pavimento del naso)

Criteri di esclusione:

  • Lattanti di età inferiore a 2 mesi o superiore a 6 mesi
  • Pazienti con labbro leporino bilaterale
  • Casi ricorrenti di labbro leporino
  • Casi di schisi facciale 5-Casi di pazienti sindromici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
21bambino normale di età compresa tra 3 e 6 mesi
Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale
Altro: Gruppo A
21 pazienti con labbro leporino unilaterale sono stati sottoposti a riparazione con tecnica mishra
Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale
Altro: Gruppo b
21 pazienti con labbro leporino unilaterale avevano modificato la tecnica di riparazione Millard
Riparazione chirurgica labbro leporino unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del labbro leporino unilaterale di riparazione chirurgica
Lasso di tempo: A 3 mesi post operatorio
  1. Altezza del labbro verticale
  2. Lunghezza del labbro orizzontale
  3. Lunghezza del filtro
A 3 mesi post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasr Elainy, Cairo university Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Condiviso per tutti

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labbro leporino

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