- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748340
Unilaterale gespleten lipreparatie: gemodificeerde Millard- en Mishra-techniek
Vergelijkende studie tussen gemodificeerde Millard- en Mishra-techniek bij unilaterale gespleten lipreparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gespleten lip en gehemelte, die 0,5-1,6 op elke 1000 levendgeborenen treft, is de meest voorkomende aangeboren afwijking van het hoofd en de nek.
Wanneer de palatinale planken en de mediale neusuitsteeksel niet samensmelten tussen de vierde en achtste week van ontwikkeling, resulteert een eenzijdige gespleten lip en gehemelte. Lipspieren zijn verstoord en abnormaal ingebracht in de columellaire basis aan de niet-gespleten kant en vanaf de neusvleugelbasis aan de gespleten kant. De neusbodem en alveolus aan de gespleten zijde kunnen gebrekkig of afwezig zijn. Verschillende benaderingen, waaronder vierhoekige flappen, driehoekige flappen en rotatievoortgangsprocedures, werden vastgesteld in het midden van de twintigste eeuw White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) vanaf het laterale lipelement. Een symmetrische lip maken met een klein litteken en de natuurlijke uitstraling en functionele structuur zijn de doelstellingen van hazenlipreparatie. In de afgelopen eeuw zijn er tal van chirurgische reparatiemethoden ontwikkeld. De eerste bekende hazenlipreparatie was een rechtlijnige hechting en een eenvoudige snede langs de randen van de schisis, gevolgd door een gebogen incisie om de lip te verlengen. Nadelen van rechtlijnige restauraties inbegrepen verticale littekencontractuur en lipinkepingen Tennison-driehoekig Randall's benadering, die berust op wiskundige berekeningen en verticale lipcontractie vermindert, is de meest populaire driehoekstechniek, maar het litteken schendt het filtrum. de philtrale kolom die van nature voorkomt. De initiële rotatie-voortgangstechniek onderging verschillende variaties. Vermiljoen inkerving en een litteken langs de philtrale lijn kunnen worden opgemerkt bij Millard's reparatie. De boog van de Cupido is vervormd en de witte roll-up wordt omhoog getrokken door littekencontractuur. werd door Mishra gebruikt om de techniek van Millard aan te passen om de vermiljoen en witte rol op het mediale lipsegment te creëren. Als er sprake is van mediaal hypoplastisch vermiljoen of gedeeltelijk mediaal vermiljoenverlies, wordt ook de Mishra-procedure gebruikt. Antropometrische evaluatie van chirurgische techniek en vergelijking van gespleten en niet-gespleten zijkanten zijn twee voordelen van het meten van het chirurgisch resultaat. Farkas en collega's zorgden voor normatieve metingen van de lip en neus. Kwalitatieve beoordeling is een subjectieve beoordeling en kan de esthetiek en het uiterlijk van het gezicht analyseren met behulp van schalen, indices, scoresystemen en ranglijsten. Zowel directe als indirecte technieken kunnen worden gebruikt om antropometrische metingen en kwalitatieve beoordelingen uit te voeren. De meest nauwkeurige antropometrische methode is directe antropometrie, de gouden standaard, maar vereist algemene anesthesie bij jonge kinderen. Tweedimensionale (2D) afbeeldingen kunnen worden gebruikt voor indirecte antropometrie; kalibratie en standaardisatie van de beeldafstand zijn echter nodig voor lineaire metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met unilaterale geïsoleerde hazenlip in de leeftijd van 2-6 maanden
- Baby's met onvolledige en volledige eenzijdige hazenlip (bereik neusbodem)
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen jonger dan 2 maanden of ouder dan 6 maanden
- Bilaterale patiënten met een hazenlip
- Terugkerende reparatie van gespleten lipgevallen
- Facial gespleten gevallen 5-Syndromale patiënten gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
21normale baby van 3-6 maanden
|
Chirurgische reparatie eenzijdige hazenlip
|
|
Ander: Groep A
21 patiënt van unilaterale hazenlip had mishra techniek reparatie
|
Chirurgische reparatie eenzijdige hazenlip
|
|
Ander: Groep b
21 patiënte met unilaterale hazenlip had gemodificeerde Millard-techniekherstel
|
Chirurgische reparatie eenzijdige hazenlip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische reparatie eenzijdige hazenlipmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-40-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .