- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748340
Ensidig læbespaltereparation: Modificeret Millard- og Mishra-teknik
Sammenlignende undersøgelse mellem modificeret Millard og Mishra-teknik i unilateral læbespaltereparation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læbe-ganespalte, som påvirker 0,5-1,6 ud af hver 1000 levendefødte, er den mest udbredte medfødte defekt i hoved og nakke.
Når palatalhylderne og den mediale nasale proces ikke smelter sammen mellem den fjerde og ottende uges udvikling, resulterer ensidig læbe- og ganespalte. Læbemuskler er forstyrret og unormalt indsat i columellarbasen på den ikke-spaltede side og fra alarbasen på den spalte side. Næsebunden og alveolen på den spalte side kan være mangelfuld eller fraværende. Adskillige tilgange, herunder firkantede klapper, trekantede klapper og rotationsfremføringsprocedurer, blev etableret i midten af det tyvende århundrede White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV flap) fra sidelæbeelementet At lave en symmetrisk læbe med et lille ar og genoprette ansigtets naturligt udseende og funktionel struktur er formålet med reparation af læbespalte. I løbet af det sidste århundrede er der blevet udviklet adskillige kirurgiske reparationsmetoder. Den første kendte læbespaltereparation var en ligelinjet sutur og et simpelt snit langs spaltekanterne efterfulgt af et buet snit for at forlænge læben. Ulemper ved retline-restaureringer inkluderede lodret arkontraktur og læbehak Tennison-triangular Randalls tilgang, som er afhængig af matematiske beregninger og mindsker lodret læbekontraktion, er den mest populære trekantede teknik, men arret krænker philtrum. Millard rotation-advancement-tilgangen blev skabt for at justere arret med den naturligt forekommende filtralsøjle. Den indledende rotationsfremføringsteknik undergik forskellige variationer. Vermilion hak og et ar langs filtrallinjen kan bemærkes i Millards reparation. Amors bue er forvrænget, og den hvide roll up trækkes op af arkontraktur. blev ansat af Mishra til at modificere Millards teknik for at skabe vermilion og hvid rulle på det mediale læbesegment. Hvis der er medial hypoplastisk vermilion eller partielt medial vermiliontab, anvendes Mishra-proceduren også Antropometrisk Evaluering af kirurgisk teknik og sammenligning af spaltede og ikke-spaltede sider er to fordele ved måling af kirurgisk resultat. Farkas og kolleger, forudsat normative målinger af læben og næse. Kvalitativ vurdering er subjektiv vurdering og kan analysere ansigtsæstetik og udseendesvækkelse ved hjælp af skalaer, indekser, scoringssystemer og rangeringer. Både direkte og indirekte teknikker kan bruges til at udføre antropometriske målinger og kvalitative vurderinger. Den mest nøjagtige antropometriske metode er direkte antropometri, som er guldstandarden, men som kræver generel anæstesi hos små børn. Todimensionelle (2D) billeder kan bruges til indirekte antropometri; dog er der behov for kalibrering og standardisering af billedafstand til lineære målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med ensidig isoleret læbespalte i alderen 2-6 måneder
- Spædbørn med ufuldstændig og komplet ensidig læbespalte (når næsebunden)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn under 2 måneder eller mere end 6 måneder
- Bilaterale læbespaltepatienter
- Tilbagevendende reparation af læbespalte sager
- Ansigtsspaltetilfælde 5-Syndrompatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
21 normalt spædbarn i alderen 3-6 måneder
|
Kirurgisk reparation ensidig læbespalte
|
|
Andet: Gruppe a
21 patienter med ensidig læbespalte fik repareret mishra-teknik
|
Kirurgisk reparation ensidig læbespalte
|
|
Andet: Gruppe b
21 patienter med ensidig læbespalte havde modificeret Millard-teknikreparation
|
Kirurgisk reparation ensidig læbespalte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk reparation ensidige læbespaltemålinger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-40-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læbespalte
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland