- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748340
Ensidig leppe-reparasjon: Modifisert Millard- og Mishra-teknikk
Sammenlignende studie mellom modifisert Millard og Mishra-teknikk i unilateral leppespaltreparasjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leppe- og ganespalte, som påvirker 0,5-1,6 av hver 1000 levendefødte, er den mest utbredte medfødte defekten i hode og nakke.
Når palatalhyllene og den mediale neseprosessen ikke klarer å smelte sammen mellom den fjerde og åttende uken av utviklingen, resulterer ensidig leppe- og ganespalte. Leppemusklene er forstyrret og unormalt satt inn i columellarbasen på den ikke-spaltede siden og fra alarbasen på spaltsiden. Nesebunnen og alveolen på spalten kan være mangelfull eller fraværende. Flere tilnærminger, inkludert firkantede klaffer, trekantede klaffer og rotasjonsfremmeprosedyrer, ble etablert i midten av det tjuende århundre White Roll Vermilion Turn Down Flap (WRV-klaff) fra sideleppeelementet Å lage en symmetrisk leppe med et lite arr og gjenopprette ansiktets naturlig utseende og funksjonell struktur er målene for reparasjon av leppespalte. I løpet av det siste århundret har det blitt utviklet en rekke kirurgiske reparasjonsmetoder. Den første kjente leppespaltreparasjonen var en rettlinjet sutur og et enkelt kutt langs kløftkantene, etterfulgt av et buet snitt for å forlenge leppen. Ulemper med rettlinjede restaureringer inkluderte vertikal arrkontraktur og leppehakk Tennison-triangular Randalls tilnærming, som er avhengig av matematiske beregninger og reduserer vertikal leppekontraksjon, er den mest populære trekantede teknikken, men arret bryter med filtrum. den naturlig forekommende filtralsøylen. Den første rotasjonsfremføringsteknikken gjennomgikk forskjellige variasjoner. Vermilion hakk og et arr langs filtrallinjen kan bli lagt merke til i Millards reparasjon. Amors bue er forvrengt og den hvite opprullingen trekkes opp av arrkontraktur. ble ansatt av Mishra for å modifisere Millards teknikk for å lage vermilion og hvit rulle på det mediale leppesegmentet. Hvis det er medial hypoplastisk vermilion eller delvis medial vermiliontap, brukes også Mishra-prosedyren Antropometrisk Evaluering av kirurgisk teknikk og sammenligning av spaltede og ikke-spaltede sider er to fordeler med å måle kirurgisk resultat. Farkas og kolleger, forutsatt normative målinger av leppen og nese. Kvalitativ vurdering er subjektiv vurdering og kan analysere ansiktsestetikk og utseendesvikt ved hjelp av skalaer, indekser, poengsystemer og rangeringer. Både direkte og indirekte teknikker kan brukes til å utføre antropometriske målinger og kvalitative vurderinger. Den mest nøyaktige antropometriske metoden er direkte antropometri, som er gullstandarden, men krever generell anestesi hos små barn. Todimensjonale (2D) bilder kan brukes til indirekte antropometri; Imidlertid er kalibrering og standardisering av bildeavstand nødvendig for lineære målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11074
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med ensidig isolert leppespalte i alderen 2-6 måneder
- Spedbarn med ufullstendig og fullstendig ensidig leppespalte (når nesebunnen)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn under 2 måneder eller mer enn 6 måneder
- Bilaterale leppespaltepasienter
- Gjentagende reparasjon av leppespalte tilfeller
- Ansiktsspaltetilfeller 5-Syndrome pasienttilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
21 normalt spedbarn i alderen 3-6 måneder
|
Kirurgisk reparasjon ensidig leppespalte
|
|
Annen: Gruppe a
21 pasienter med ensidig leppespalte fikk reparasjon av mishra-teknikk
|
Kirurgisk reparasjon ensidig leppespalte
|
|
Annen: Gruppe b
21 pasienter med ensidig leppespalte hadde modifisert Millard-teknikkreparasjon
|
Kirurgisk reparasjon ensidig leppespalte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk reparasjon ensidige leppespaltemålinger
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-40-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .