- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748340
Jednostronna naprawa rozszczepu wargi: zmodyfikowana technika Millarda i Mishry
Badanie porównawcze między zmodyfikowaną techniką Millarda i Mishry w jednostronnej naprawie rozszczepu wargi: badanie z randomizacją i kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszczep wargi i podniebienia, który dotyka 0,5-1,6 na 1000 żywych urodzeń, jest najczęściej występującą wadą wrodzoną głowy i szyi.
Kiedy półki podniebienne i przyśrodkowy wyrostek nosowy nie łączą się ze sobą między czwartym a ósmym tygodniem rozwoju, powstaje jednostronny rozszczep wargi i podniebienia. Mięśnie warg są rozerwane i nieprawidłowo przyczepione do podstawy słupkowatej po stronie bez rozszczepu i od podstawy skrzydełkowej po stronie z rozszczepem. Dno nosa i zębodoły po stronie rozszczepu mogą być niewystarczające lub nieobecne. W połowie XX wieku opracowano kilka podejść, w tym klapy czworokątne, klapy trójkątne i procedury rotacji. White Roll Vermilion Turn Down Flap (płatek WRV) z bocznego elementu wargowego Wykonanie symetrycznej wargi z małą blizną i przywrócenie twarzy celem naprawy rozszczepu wargi jest naturalny wygląd i funkcjonalna struktura. W ciągu ostatniego stulecia opracowano wiele metod naprawy chirurgicznej. Pierwszą znaną naprawą rozszczepu wargi było zszycie w linii prostej i proste cięcie wzdłuż granic rozszczepu, a następnie nacięcie zakrzywione w celu wydłużenia wargi. Wady uzupełnień w linii prostej obejmowały Pionowy przykurcz blizny i nacinanie warg Podejście tenisisty w trójkątnym podejściu Randalla, które opiera się na obliczeniach matematycznych i zmniejsza pionowy skurcz warg, jest najpopularniejszą techniką trójkątną, jednak blizna narusza rynienę. naturalnie występująca kolumna filtracyjna. Początkowa technika rotacji i postępu podlegała różnym odmianom. W naprawie Millarda można zauważyć cynobrowe nacięcie i bliznę wzdłuż linii filtracyjnej. Łuk Kupidyna jest zniekształcony, a biała rolka podciągnięta przez przykurcz blizny. został zatrudniony przez Mishrę do zmodyfikowania techniki Millarda w celu stworzenia cynobrowo-białej rolki na środkowym segmencie wargi. Jeśli występuje hipoplazja przyśrodkowa lub częściowa utrata czerwieni przyśrodkowej, stosuje się również procedurę Mishra. Antropometryczna ocena techniki chirurgicznej oraz porównanie rozszczepu i bez rozszczepu to dwie korzyści wynikające z pomiaru wyniku chirurgicznego. Farkas i wsp. dostarczyli normatywne pomiary wargi i nos. Ocena Jakościowa jest oceną subiektywną i może analizować estetykę twarzy i upośledzenie wyglądu za pomocą skal, wskaźników, systemów punktacji i rankingów. Do wykonywania pomiarów antropometrycznych i ocen jakościowych można stosować zarówno techniki bezpośrednie, jak i pośrednie. Najdokładniejszą metodą antropometryczną jest antropometria bezpośrednia, która jest złotym standardem, ale wymaga znieczulenia ogólnego u małych dzieci. Obrazy dwuwymiarowe (2D) można wykorzystać do antropometrii pośredniej; jednak do pomiarów liniowych wymagana jest kalibracja i standaryzacja odległości obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11074
- Faculty of medicine cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z jednostronnym izolowanym rozszczepem wargi w wieku od 2 do 6 miesięcy
- Niemowlęta z niepełnym i całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi (sięgającym dna nosa)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy lub powyżej 6 miesięcy
- Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi
- Nawracające naprawy rozszczepów warg
- Przypadki rozszczepu twarzy 5-Przypadki pacjentów z objawami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
21 normalne niemowlę w wieku 3-6 miesięcy
|
Chirurgiczna naprawa jednostronnego rozszczepu wargi
|
Inny: Grupa A
21 pacjent z jednostronnym rozszczepem wargi miał naprawę techniką miszry
|
Chirurgiczna naprawa jednostronnego rozszczepu wargi
|
Inny: Grupa b
21 pacjent z jednostronnym rozszczepem wargi miał naprawę zmodyfikowaną techniką Millarda
|
Chirurgiczna naprawa jednostronnego rozszczepu wargi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary chirurgicznej naprawy jednostronnego rozszczepu wargi
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
|
W 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasr Elainy, Cairo university Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-40-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep wargi
-
CytaCoat ABRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika CytaCoat LIP Foleya | Tolerancja cewnika CytaCoat LIP FoleyaSzwecja
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania