いびき防止器具と麻酔下の患者における気道操作
2025年7月28日 更新者：Mahesh Vaidyanathan、Northwestern University
いびき防止器具は、麻酔による鎮静を受けている患者の気道操作の量を減らしますか?前向き無作為対照試験
術中にいびき防止器具を使用している患者は、そうでない患者と比較して、麻酔鎮静の際に必要な気道操作、介入、およびレスキュー操作が少なくて済みますか?
研究者は、睡眠中のいびきの原因となる組織の障害を緩和するために、いびき防止器具 (具体的には FDA 承認の Zyppah) を使用します。
身体へのデバイスの適用は、他の一般的な術中レスキュー気道デバイス（例：
鼻トランペットおよび口腔エアウェイ) は、患者に合わせて設計されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18～89歳）
- 侵襲的な気道のない麻酔鎮静を必要とする臍の下での処置を受ける
- 2 以上の STOP-BANG (調査) スコア。
除外基準:
- 同意できない患者
- 非英語圏
- 全身麻酔が必要な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ #1: いびき防止器具
グループ #1: いびき防止器具 (Zyppah) は、処置中に使用されます。
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グループ 1 の場合、研究チームは、手術前の領域でデバイスを成形および準備する際に被験者を支援します。
ケース全体を通してデバイスを着用します。
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アクティブコンパレータ：グループ #2: いびき防止器具を使用しないコントロール グループ
グループ#2:処置中に(Zyppah)いびき防止器具を使用しないコントロールグループ。
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グループ 2 の場合、治療中にいびき防止装置は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔鎮静症の場合に気道介入の総数を組み合わせた
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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麻酔鎮静剤の総数の総数の総数 - 頭の傾き/回転、下顎スラスト、チンリフト、肩のリフト、首の延長または屈曲、舌の引き込みなど。
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研究の完了を通じて、平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大末端CO2
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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測定を使用した最大末端CO2は、CO2またはMMHGの割合として表される呼気の終わりにおける二酸化炭素（CO2）の部分圧または最大濃度を測定します。
通常の値は5％〜6％CO2で、これは35〜45 mmHgに相当します。
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研究の完了を通じて、平均1日
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インスタンス数SPO2値<92％
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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インスタンスの数は、手順中にSPO2が92％未満に低下します
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研究の完了を通じて、平均1日
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MMHGの最小エンドタイトルCO2
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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測定を使用した最小末端CO2（カプノグラフィ）は、CO2またはMMHGの割合として発現する呼気の終わりにおける二酸化炭素（CO2）の部分圧または最大濃度を測定します。
通常の値は5％〜6％CO2で、これは35〜45 mmHgに相当します。
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研究の完了を通じて、平均1日
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SPO2が92％未満の場合の時間の割合
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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パルスオキシメトリーを使用して、SPO2が92％未満の場合の時間の時間。
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研究の完了を通じて、平均1日
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ケース中の最大SPO2値
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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パルスオキシメトリーを使用したケース中の最大SPO2値（飽和度パーセント）
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研究の完了を通じて、平均1日
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ケース中の最小SPO2値
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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パルスオキシメトリーを使用したケース中の最小SPO2値（飽和パーセント）
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研究の完了を通じて、平均1日
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心拍数の最大
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準の手術室心臓モニターを使用したケース中の最大心拍数
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研究の完了を通じて、平均1日
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心拍数の最小
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準の手術室心臓モニターを使用したケース中の最小心拍数
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研究の完了を通じて、平均1日
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最大収縮期血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した最大収縮期血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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最小収縮期血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した最小収縮期血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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最大拡張期血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した最大拡張期血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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最小拡張期血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した最小拡張期血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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最小平均血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した平均最小拡張期血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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最大平均血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
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標準的な手術室の血圧カフとモニターを使用した最大平均血圧（MMHG）。
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研究の完了を通じて、平均1日
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麻酔後ケアユニットに再挿管されます
時間枠：1日
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麻酔後ケアユニットでの気管内チューブ後の手術で再挿管を必要とする参加者の数
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1日
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外科的期間
時間枠：1日
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時間の外科的期間。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA、Northwestern Univesity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。