Anti-snurkapparatuur en luchtwegmanipulatie bij patiënten die verdovende sedatie ondergaan
28 juli 2025 bijgewerkt door: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Verminderen anti-snurkapparaten de hoeveelheid luchtwegmanipulatie bij patiënten die anesthetische sedatie ondergaan? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Zouden patiënten die intraoperatief een anti-snurkapparaat gebruiken minder luchtwegmanipulaties, interventies en reddingsmanoeuvres nodig hebben tijdens anesthetische sedatiegevallen in vergelijking met degenen die dat niet doen?
De onderzoekers zullen apparaten tegen snurken gebruiken (met name de door de FDA goedgekeurde Zyppah) om te proberen weefselobstructies die snurken tijdens de slaap veroorzaken te verlichten.
De toepassing van de apparaten op het lichaam is minder invasief dan bij andere gebruikelijke intraoperatieve reddingsluchtwegapparaten (bijv.
neustrompetten en orale luchtwegen) die niet zijn ontworpen om patiëntspecifiek te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-89 jaar oud)
- Procedures ondergaan onder de navel die verdovende sedatie vereisen zonder een invasieve luchtweg
- een STOP-BANG (enquête) score van 2 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen instemmen
- Niet-Engels sprekend
- Degenen die algemene anesthesie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep #1: Anti-snurkapparaat
Groep #1: Anti-snurkapparaat (Zyppah) dat tijdens hun procedure zal worden gebruikt.
|
Voor groep 1 zal het onderzoeksteam de proefpersoon helpen bij het vormen en voorbereiden van het apparaat in het preoperatieve gebied.
Ze zullen het apparaat gedurende de hele hoes dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep #2: Controlegroep, die geen anti-snurkapparaat gebruikt
Groep #2: Controlegroep, die tijdens hun procedure geen (Zyppah) anti-snurkapparaat zullen gebruiken.
|
Voor groep 2 wordt er geen anti snurk apparaat gebruikt tijdens de casus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd totaal aantal luchtweginterventies tijdens een verdovingssedatiezaak
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Gecombineerd totaal aantal luchtweginterventies tijdens een verdovingskast voor verdoving - inclusief hoofd kantel/rotatie, onderkaak stuwkracht, kinlift, schouderlift, nekverlenging of flexie, tongtrek.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal eind-tidaal CO2
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale eind-tidaal CO2 met behulp van metingen de partiële druk of maximale concentratie van koolstofdioxide (CO2) aan het einde van een uitgeademde ademhaling, die wordt uitgedrukt als een percentage CO2 of MMHG.
De normale waarden zijn 5% tot 6% CO2, wat overeenkomt met 35-45 mmHg.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Aantal instanties Spo2 -waarde <92%
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Aantal instanties die de Spo2 onder de 92% daalt tijdens de procedure
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Minimale eindtitel CO2 in MMHG
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Minimale eind-tidaal CO2 (capnografie) met behulp van metingen de partiële druk of maximale concentratie van koolstofdioxide (CO2) aan het einde van een uitgeademde ademhaling, die wordt uitgedrukt als een percentage CO2 of MMHG.
De normale waarden zijn 5% tot 6% CO2, wat overeenkomt met 35-45 mmHg.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Percentage tijd tijdens de zaak De spo2 is minder dan 92%
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Percentage tijd tijdens het geval is de spo2 minder dan 92% met behulp van pulsoximetrie.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Maximale spo2 -waarde tijdens de case
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale spo2 -waarde tijdens het geval met behulp van pulsoximetrie (percentage verzadigd)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Minimale spo2 -waarde tijdens de case
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Minimale spo2 -waarde tijdens het geval met behulp van pulsoximetrie (percentage verzadiging)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Hartslag maximaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale hartslag tijdens het geval met behulp van standaard operatiekamer hartmonitor
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Hartslag minimaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Minimale hartslag tijdens het geval met behulp van standaard operatiekamer hartmonitor
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Maximale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale systolische bloeddruk (mmHg) met behulp van standaard operatiekamer bloeddrukmanchet en monitor.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Minimale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Minimale systolische bloeddruk (mmHg) met behulp van standaard operatiekamer bloeddrukmanchet en monitor.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Maximale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale diastolische bloeddruk (mmHg) met behulp van de bloeddrukmanchet en de monitor van standaard operatiekamer.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Minimale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Minimale diastolische bloeddruk (mmHg) met behulp van de bloeddrukmanchet en de monitor van de operatiekamer.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Minimale gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Gemiddelde minimale diastolische bloeddruk (mmHg) met behulp van de bloeddrukmanchet en de monitor van standaard operatiekamer.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Maximale gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Maximale gemiddelde bloeddruk (mmHg) met behulp van standaard operatiekamer bloeddrukmanchet en monitor.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Reintubatie in de post -anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers dat herintubatie nodig heeft met een endotracheale buis na chirurgie in de post -anesthesiezorgeenheid
|
1 dag
|
|
Chirurgische tijdsduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Chirurgische tijd in uren.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00218263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .