Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-snurkapparatuur en luchtwegmanipulatie bij patiënten die verdovende sedatie ondergaan

16 november 2023 bijgewerkt door: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Verminderen anti-snurkapparaten de hoeveelheid luchtwegmanipulatie bij patiënten die anesthetische sedatie ondergaan? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Zouden patiënten die intraoperatief een anti-snurkapparaat gebruiken minder luchtwegmanipulaties, interventies en reddingsmanoeuvres nodig hebben tijdens anesthetische sedatiegevallen in vergelijking met degenen die dat niet doen? De onderzoekers zullen apparaten tegen snurken gebruiken (met name de door de FDA goedgekeurde Zyppah) om te proberen weefselobstructies die snurken tijdens de slaap veroorzaken te verlichten. De toepassing van de apparaten op het lichaam is minder invasief dan bij andere gebruikelijke intraoperatieve reddingsluchtwegapparaten (bijv. neustrompetten en orale luchtwegen) die niet zijn ontworpen om patiëntspecifiek te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-89 jaar oud)
  • Procedures ondergaan onder de navel die verdovende sedatie vereisen zonder een invasieve luchtweg
  • een STOP-BANG (enquête) score van 2 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen instemmen
  • Niet-Engels sprekend
  • Degenen die algemene anesthesie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep #1: Anti-snurkapparaat
Groep #1: Anti-snurkapparaat (Zyppah) dat tijdens hun procedure zal worden gebruikt.
Apparaat: Apparaat tegen snurken
Voor groep 1 zal het onderzoeksteam de proefpersoon helpen bij het vormen en voorbereiden van het apparaat in het preoperatieve gebied. Ze zullen het apparaat gedurende de hele hoes dragen.
Actieve vergelijker: Groep #2: Controlegroep, die geen anti-snurkapparaat gebruikt
Groep #2: Controlegroep, die tijdens hun procedure geen (Zyppah) anti-snurkapparaat zullen gebruiken.
Procedure: Geen anti-snurkapparaat tijdens hun procedure.
Voor groep 2 wordt er geen anti snurk apparaat gebruikt tijdens de casus.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd totaal aantal luchtweginterventies tijdens een geval van verdovingssedatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Gecombineerd totaal aantal luchtweginterventies tijdens een geval van anesthesiesedatie - inclusief kantelen/roteren van het hoofd, duwen van de onderkaak, optillen van de kin, optillen van de schouder, strekken of buigen van de nek, trekken van de tong.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale end-tidal CO2
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximum end-tidal CO2-gebruik meet de partiële druk of maximale concentratie van kooldioxide (CO2) aan het einde van een uitgeademde ademhaling, uitgedrukt als een percentage CO2 of mmHg. De normale waarden zijn 5% tot 6% CO2, wat overeenkomt met 35-45 mmHg.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Aantal keren SpO2-waarde < 92%
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Aantal keren dat de SpO2 tijdens de procedure onder de 92% zakt
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale eindtitel CO2 in mmHg
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimum end-tidal CO2 (capnografie) meet de partiële druk of maximale concentratie van kooldioxide (CO2) aan het einde van een uitgeademde ademhaling, uitgedrukt als een percentage CO2 of mmHg. De normale waarden zijn 5% tot 6% CO2, wat overeenkomt met 35-45 mmHg.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Percentage tijd tijdens de casus dat de SpO2 lager is dan 92%
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Percentage tijd tijdens de casus dat de SpO2 lager is dan 92% met behulp van pulsoximetrie.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale SpO2-waarde tijdens de casus
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale SpO2-waarde tijdens de casus met behulp van pulsoximetrie
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale SpO2-waarde tijdens de casus
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale SpO2-waarde tijdens de casus met behulp van pulsoximetrie
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Hartslag maximaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale hartslag tijdens casus met standaard hartmonitor in operatiekamer
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Hartslag minimaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale hartslag tijdens casus met standaard hartmonitor in operatiekamer
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale systolische bloeddruk bij gebruik van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale systolische bloeddruk met behulp van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale diastolische bloeddruk bij gebruik van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale diastolische bloeddruk met behulp van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Minimale gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Gemiddelde minimale diastolische bloeddruk met behulp van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Maximale gemiddelde bloeddruk bij gebruik van standaard bloeddrukmanchet en -monitor in de operatiekamer.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Tijd doorgebracht in fase 2 PACU-herstel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag]
Verstreken tijd in minuten patiënt doorgebracht in fase na anesthesie zorgafdeling na chirurgische ingreep.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218263

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat tegen snurken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren