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Aparatos antirronquidos y manipulación de la vía aérea en pacientes sometidos a sedación anestésica

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

¿Los aparatos antirronquidos reducen la cantidad de manipulación de las vías respiratorias en pacientes sometidos a sedación anestésica? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

¿Los pacientes que utilizan un dispositivo antirronquidos en el intraoperatorio requerirían menos manipulación de las vías respiratorias, intervenciones y maniobras de rescate durante los casos de sedación anestésica en comparación con los que no lo utilizan? Los investigadores utilizarán dispositivos antirronquidos (específicamente Zyppah aprobado por la FDA) para intentar aliviar las obstrucciones de los tejidos que causan los ronquidos durante el sueño. La aplicación de los dispositivos al cuerpo es menos invasiva que la de otros dispositivos intraoperatorios comunes de rescate de las vías respiratorias (p. trompetas nasales y vías respiratorias orales) que no están diseñadas para ser específicas del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad 18-89 años)
  • Someterse a procedimientos debajo del ombligo que requieren sedación anestésica sin una vía aérea invasiva
  • una puntuación STOP-BANG (encuesta) de 2 o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • No hablan inglés
  • Los que requieren anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo #1: Aparato antirronquidos
Grupo #1: Aparato antirronquidos (Zyppah) que se utilizará durante su procedimiento.
Dispositivo: Dispositivo antirronquidos
Para el grupo 1, el equipo de estudio ayudará al sujeto a moldear y preparar el dispositivo en el área preoperatoria. Llevarán el dispositivo durante todo el caso.
Comparador activo: Grupo n.º 2: grupo de control, que no utilizará un dispositivo antirronquidos
Grupo #2: Grupo de control, que no utilizará el dispositivo antirronquidos (Zyppah) durante su procedimiento.
Procedimiento: Ningún dispositivo anti-ronquidos durante su procedimiento.
Para el grupo 2 no se utilizará ningún dispositivo antirronquidos durante el caso.
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total combinado de intervenciones de vía aérea durante un caso de sedación anestésica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Número total combinado de intervenciones en las vías respiratorias durante un caso de sedación anestésica, incluida la inclinación/rotación de la cabeza, la tracción de la mandíbula, la elevación del mentón, la elevación del hombro, la extensión o flexión del cuello, la tracción de la lengua.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO2 espiratorio final máximo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
El uso máximo de CO2 al final de la espiración mide la presión parcial o la concentración máxima de dióxido de carbono (CO2) al final de una respiración exhalada, que se expresa como un porcentaje de CO2 o mmHg. Los valores normales son del 5% al ​​6% de CO2, lo que equivale a 35-45 mmHg.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Número de veces que el valor de SpO2 < 92 %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Número de veces que la SpO2 cae por debajo del 92 % durante el procedimiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Título final mínimo de CO2 en mmHg
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
El uso de CO2 espiratorio mínimo (capnografía) mide la presión parcial o la concentración máxima de dióxido de carbono (CO2) al final de una respiración exhalada, que se expresa como un porcentaje de CO2 o mmHg. Los valores normales son del 5% al ​​6% de CO2, lo que equivale a 35-45 mmHg.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Porcentaje de tiempo durante el caso en que la SpO2 está por debajo del 92 %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Porcentaje de tiempo durante el caso en que la SpO2 está por debajo del 92 % usando oximetría de pulso.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Valor máximo de SpO2 durante el caso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Valor máximo de SpO2 durante el caso usando oximetría de pulso
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Valor mínimo de SpO2 durante el caso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Valor mínimo de SpO2 durante el caso usando oximetría de pulso
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Ritmo cardíaco máximo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Frecuencia cardíaca máxima durante el caso utilizando un monitor cardíaco estándar de quirófano
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Mínimo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Frecuencia cardíaca mínima durante el uso de un monitor cardíaco estándar de quirófano
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial sistólica máxima utilizando un manguito y un monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial sistólica mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial sistólica mínima usando un manguito y monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial diastólica máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial diastólica máxima utilizando un manguito y un monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial diastólica mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial diastólica mínima usando un manguito y monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial media mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial diastólica mínima media utilizando un manguito y un monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial media máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Presión arterial media máxima utilizando un manguito y monitor de presión arterial de quirófano estándar.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Tiempo dedicado a la fase 2 de recuperación de PACU
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día]
Tiempo transcurrido en minutos que el sujeto pasó en la unidad de cuidados postanestésicos de fase después del procedimiento quirúrgico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00218263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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