Aparatos antirronquidos y manipulación de la vía aérea en pacientes sometidos a sedación anestésica
28 de julio de 2025 actualizado por: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
¿Los aparatos antirronquidos reducen la cantidad de manipulación de las vías respiratorias en pacientes sometidos a sedación anestésica? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
¿Los pacientes que utilizan un dispositivo antirronquidos en el intraoperatorio requerirían menos manipulación de las vías respiratorias, intervenciones y maniobras de rescate durante los casos de sedación anestésica en comparación con los que no lo utilizan?
Los investigadores utilizarán dispositivos antirronquidos (específicamente Zyppah aprobado por la FDA) para intentar aliviar las obstrucciones de los tejidos que causan los ronquidos durante el sueño.
La aplicación de los dispositivos al cuerpo es menos invasiva que la de otros dispositivos intraoperatorios comunes de rescate de las vías respiratorias (p.
trompetas nasales y vías respiratorias orales) que no están diseñadas para ser específicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad 18-89 años)
- Someterse a procedimientos debajo del ombligo que requieren sedación anestésica sin una vía aérea invasiva
- una puntuación STOP-BANG (encuesta) de 2 o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- No hablan inglés
- Los que requieren anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo #1: Aparato antirronquidos
Grupo #1: Aparato antirronquidos (Zyppah) que se utilizará durante su procedimiento.
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Para el grupo 1, el equipo de estudio ayudará al sujeto a moldear y preparar el dispositivo en el área preoperatoria.
Llevarán el dispositivo durante todo el caso.
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Comparador activo: Grupo n.º 2: grupo de control, que no utilizará un dispositivo antirronquidos
Grupo #2: Grupo de control, que no utilizará el dispositivo antirronquidos (Zyppah) durante su procedimiento.
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Para el grupo 2 no se utilizará ningún dispositivo antirronquidos durante el caso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total combinado de intervenciones de las vías respiratorias durante un caso de sedación anestésica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Número total combinado de intervenciones de las vías respiratorias durante una caja de sedación anestésica, incluida la inclinación/rotación de la cabeza, el empuje de la mandíbula, el elevador de la barbilla, el elevador de los hombros, la extensión del cuello o la flexión, el tirón de la lengua.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CO2 final-tidal máximo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El CO2 final máximo que usa mide la presión parcial o la concentración máxima de dióxido de carbono (CO2) al final de una respiración exhalada, que se expresa como un porcentaje de CO2 o MMHG.
Los valores normales son de 5% a 6% de CO2, que es equivalente a 35-45 mmHg.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Número de instancias SPO2 Valor <92%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Número de instancias El SPO2 cae por debajo del 92% durante el procedimiento
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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CO2 del título final mínimo en MMHG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El CO2 final mínimo (capnografía) utilizando mide la presión parcial o la concentración máxima de dióxido de carbono (CO2) al final de una respiración exhalada, que se expresa como un porcentaje de CO2 o MMHG.
Los valores normales son de 5% a 6% de CO2, que es equivalente a 35-45 mmHg.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Porcentaje de tiempo durante el caso El SPO2 está por debajo del 92%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Porcentaje de tiempo durante el caso El SPO2 está por debajo del 92% usando oximetría de pulso.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Valor máximo de spo2 durante el caso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Valor máximo de SPO2 durante el caso usando oximetría de pulso (porcentaje saturado)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Valor mínimo de SPO2 durante el caso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Valor mínimo de SPO2 durante el caso usando oximetría de pulso (porcentaje de saturación)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia cardíaca máxima durante el caso utilizando el monitor cardíaco de la sala de operaciones estándar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Frecuencia cardíaca mínima durante el caso utilizando el monitor cardíaco de la sala de operaciones estándar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial sistólica máxima (MMHG) utilizando el manguito de presión arterial y monitor de presión arterial estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial sistólica mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial sistólica mínima (MMHG) utilizando el manguito y el monitor de la presión arterial de la sala de operaciones estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial diastólica máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial diastólica máxima (MMHG) utilizando el manguito y el monitor de presión arterial de la sala de operaciones estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial diastólica mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial diastólica mínima (MMHG) utilizando el manguito de la presión arterial y el monitor de la presión arterial estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial media mínima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial diastólica mínima media (MMHG) utilizando el manguito y el monitor de presión arterial de la sala de operaciones estándar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial media máxima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Presión arterial media máxima (MMHG) utilizando el manguito de la presión arterial de la sala de operación estándar y el monitor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Reintubación en la unidad de cuidado de anestesia posterior
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes que requieren reintubación con un tubo endotraqueal después de la cirugía en la unidad de atención posterior a la anestesia
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1 día
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración quirúrgica en horas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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