Aparelhos Anti-Ronco e Manipulação de Via Aérea em Pacientes Submetidos a Sedação Anestésica
28 de julho de 2025 atualizado por: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Os aparelhos anti-ronco reduzem a quantidade de manipulação das vias aéreas em pacientes submetidos à sedação anestésica? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Os pacientes que usaram um aparelho anti-ronco no intraoperatório precisariam de menos manipulação das vias aéreas, intervenções e manobras de resgate durante os casos de sedação anestésica em comparação com aqueles que não o fazem?
Os investigadores usarão aparelhos anti-ronco (especificamente o Zyppah aprovado pela FDA) para tentar aliviar as obstruções dos tecidos que causam o ronco durante o sono.
A aplicação dos dispositivos no corpo é menos invasiva do que outros dispositivos intraoperatórios comuns de resgate de vias aéreas (por exemplo,
trompetes nasais e vias aéreas orais) que não são projetados para serem específicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-89 anos de idade)
- Submetido a procedimentos abaixo do umbigo que requerem sedação anestésica sem uma via aérea invasiva
- uma pontuação STOP-BANG (pesquisa) de 2 ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir
- não fala inglês
- Aqueles que requerem anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo #1: Aparelho anti-ronco
Grupo #1: Aparelho anti-ronco (Zyppah) que será utilizado durante o procedimento.
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Para o grupo 1, a equipe de estudo auxiliará o sujeito na moldagem e preparo do dispositivo na área pré-operatória.
Eles usarão o dispositivo durante todo o caso.
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Comparador Ativo: Grupo #2: Grupo de controle, que não utilizará aparelho anti-ronco
Grupo 2: Grupo controle, que não utilizará aparelho anti-ronco (Zyppah) durante o procedimento.
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Para o grupo 2 não haverá uso de dispositivo anti ronco durante o atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total combinado de intervenções das vias aéreas durante um caso de sedação anestésica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Número total combinado de intervenções das vias aéreas durante uma caixa de sedação anestésica - incluindo inclinação/rotação da cabeça, impulso da mandíbula, elevação do queixo, elevação do ombro, extensão ou flexão do pescoço, puxão da língua.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CO2 máximo de ponta final
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O CO2 máximo de ponta final, usando mede a pressão parcial ou a concentração máxima de dióxido de carbono (CO2) no final de uma respiração exalada, que é expressa como uma porcentagem de CO2 ou MMHG.
Os valores normais são de 5% a 6% de CO2, o que é equivalente a 35-45 mmHg.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Número de instâncias SPO2 Valor <92%
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Número de instâncias, o SPO2 cai abaixo de 92% durante o procedimento
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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CO2 título final mínimo em mmhg
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O CO2 mínimo de mar-tídio final (capnografia) usando medidas a pressão parcial ou a concentração máxima de dióxido de carbono (CO2) no final de uma respiração exalada, que é expressa como uma porcentagem de CO2 ou MMHG.
Os valores normais são de 5% a 6% de CO2, o que é equivalente a 35-45 mmHg.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Porcentagem de tempo durante o caso o SPO2 está abaixo de 92%
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Porcentagem de tempo durante o caso, o SPO2 está abaixo de 92% usando oximetria de pulso.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Valor máximo de SPO2 durante o caso
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Valor máximo de SpO2 durante o caso usando oximetria de pulso (porcentagem saturada)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Valor mínimo spo2 durante o caso
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Valor mínimo de SPO2 durante o caso usando oximetria de pulso (porcentagem de saturação)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Freqüência cardíaca máxima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Freqüência cardíaca máxima durante o caso usando o monitor cardíaco da sala de operação padrão
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Freqüência cardíaca mínima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Freqüência cardíaca mínima durante o caso usando o Monitor Cardíaco da Sala Padrão
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial sistólica máxima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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A pressão arterial sistólica máxima (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial sistólica mínima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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A pressão arterial sistólica mínima (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial diastólica máxima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial diastólica máxima (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial diastólica mínima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial diastólica mínima (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial média mínima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial diastólica média média (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Pressão arterial média máxima
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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A pressão arterial média máxima (MMHG) usando manguito e monitor da pressão arterial da sala de operações padrão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Reintubação na unidade de atendimento de anestesia pós
Prazo: 1 dia
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Número de participantes que exigem reintubação com um tubo endotraqueal pós -cirurgia na unidade de cuidados de anestesia pós -Anesthesia
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1 dia
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Período de tempo cirúrgico
Prazo: 1 dia
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Período cirúrgico de tempo em horas.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00218263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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