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Anti-Schnarch-Geräte und Atemwegsmanipulation bei Patienten, die sich einer Anästhesie-Sedierung unterziehen

28. Juli 2025 aktualisiert von: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Verringern Anti-Schnarch-Geräte das Ausmaß der Manipulation der Atemwege bei Patienten, die sich einer Anästhesie-Sedierung unterziehen? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Würden Patienten, die intraoperativ eine Anti-Schnarch-Schiene verwenden, weniger Atemwegsmanipulationen, Eingriffe und Rettungsmanöver während der Anästhesie-Sedierung benötigen als Patienten, die dies nicht tun? Die Forscher werden Anti-Schnarch-Geräte (insbesondere das von der FDA zugelassene Zyppah) verwenden, um zu versuchen, Gewebeblockaden zu lindern, die das Schnarchen während des Schlafs verursachen. Die Anwendung der Geräte am Körper ist weniger invasiv als bei anderen üblichen intraoperativen Rettungs-Atemwegsgeräten (z. Nasentrompeten und orale Atemwege), die nicht patientenspezifisch ausgelegt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18-89 Jahre)
  • Eingriffe unterhalb des Nabels, die eine anästhetische Sedierung ohne invasiven Atemweg erfordern
  • eine STOP-BANG (Umfrage) Punktzahl von 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Nicht englischsprachig
  • Diejenigen, die eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe #1: Anti-Schnarch-Gerät
Gruppe Nr. 1: Anti-Schnarch-Gerät (Zyppah), das während des Eingriffs verwendet wird.
Gerät: Anti-Schnarch-Gerät
Für Gruppe 1 hilft das Studienteam dem Probanden beim Formen und Vorbereiten des Geräts im präoperativen Bereich. Sie tragen das Gerät während des gesamten Gehäuses.
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 2: Kontrollgruppe, die kein Anti-Schnarch-Gerät verwendet
Gruppe Nr. 2: Kontrollgruppe, die während ihres Verfahrens kein Anti-Schnarch-Gerät (Zyppah) verwendet.
Verfahren: Kein Anti-Schnarch-Gerät während ihres Eingriffs.
Für Gruppe 2 wird während des Falls kein Anti-Schnarch-Gerät verwendet.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gesamtzahl der Atemwegsinterventionen während eines Anästhesie -Sedierungsfalls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Kombinierte Gesamtzahl der Atemwegsinterventionen während eines Anästhesie -Sedierungsfalls - einschließlich Kopfneigung/-rotation, Schubschupp, Kinnhub, Schulterhub, Halsverlängerung oder Beugung, Zungenzug.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale End-Tidal-CO2
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximale End-Tidal-CO2 unter Verwendung des Teildrucks oder der maximalen Konzentration von Kohlendioxid (CO2) am Ende eines ausgeatmten Atems, der als Prozentsatz von CO2 oder MMHG ausgedrückt wird. Die Normalwerte betragen 5% bis 6% CO2, was 35-45 mmHg entspricht.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Instanzen SPO2 -Wert <92%
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Fälle, die der SPO2 während des Verfahrens unter 92% fällt
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
MindestkO2 zum Ende des Endtitels in mmHg
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimale End-Tidal-CO2 (Kapnographie) unter Verwendung des Teildrucks oder der maximalen Konzentration von Kohlendioxid (CO2) am Ende eines ausgeatmten Atems, der als Prozentsatz von CO2 oder MMHG ausgedrückt wird. Die Normalwerte betragen 5% bis 6% CO2, was 35-45 mmHg entspricht.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Prozentzeit während des Falls der SPO2 unter 92% liegt
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die prozentuale Zeit während des Falls ist der SPO2 unter Verwendung der Pulsoximetrie unter 92%.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler SPO2 -Wert während des Falls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler SPO2 -Wert während des Falls unter Verwendung der Pulsoximetrie (prozentual gesättigt)
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler SPO2 -Wert während des Falls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler SPO2 -Wert während des Falls unter Verwendung der Pulsoximetrie (prozentuale Sättigung)
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Herzfrequenz maximal
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximale Herzfrequenz während des Falles mit Standard -Operationssaal Cardiac Monitor
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Herzfrequenz Minimum
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Mindestherzfrequenz während des Falles mit Standard -Operationssaal Cardiac Monitor
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler systolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Standard -Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler systolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucksmanschetts und der Monitor des Standard -Operationssaals.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Mittlerer minimaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors des Standard -Operationssaals.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximal mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler mittlerer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Standard -Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Wiederintertubation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wieder intubation mit einem Endotrachealrohr nach der Operation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie erforderlich sind
1 Tag
Zeitspanne
Zeitfenster: 1 Tag
Chirurgische Zeitspanne in Stunden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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