Kuorsauksen estolaitteet ja hengitysteiden manipulointi potilailla, joille tehdään nukutussedaatio
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Vähentävätko kuorsauksen estolaitteet hengitysteiden manipulointia potilailla, joille tehdään anestesia-sedaatiota? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tarvitsevatko potilaat, jotka käyttävät kuorsauksen estolaitetta leikkauksensa aikana, vähemmän hengitysteiden manipulointia, interventioita ja pelastustoimenpiteitä nukutussedaatiotapauksissa verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee?
Tutkijat käyttävät kuorsauksen estolaitteita (erityisesti FDA:n hyväksymää Zyppahia) yrittääkseen lievittää kuorsausta unen aikana aiheuttavia kudostukoksia.
Laitteiden kiinnittäminen kehoon on vähemmän invasiivista kuin muut yleiset leikkauksen sisäiset pelastushengityslaitteet (esim.
nenätrumpetit ja suun hengitystiet), joita ei ole suunniteltu potilaskohtaisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-89-vuotiaat)
- Meneillään napan alapuolella olevia toimenpiteitä, jotka vaativat anestesiasedaatiota ilman invasiivista hengitysteitä
- STOP-BANG (kysely) pisteet 2 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Ei-englanninkielinen
- Yleispuudutusta vaativat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä #1: Kuorsauksen estolaite
Ryhmä #1: Kuorsauksen estolaite (Zyppah), jota käytetään toimenpiteen aikana.
|
Ryhmässä 1 tutkimusryhmä auttaa koehenkilöä laitteen muovaamisessa ja valmistelussa ennen leikkausta.
He käyttävät laitetta koko kotelon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä #2: Kontrolliryhmä, joka ei käytä kuorsauksen estolaitetta
Ryhmä #2: Kontrolliryhmä, joka ei käytä (Zyppah) kuorsauksen estolaitetta toimenpiteensä aikana.
|
Ryhmässä 2 ei käytetä kuorsauksen estolaitetta tapauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden interventioiden kokonaismäärä anestesian sedaatiotapauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Yhdistetty hengitysteiden interventioiden kokonaismäärä anestesian sedaatiokotelon aikana - mukaan lukien pään kallistus/kierto, alakalvo työntövoima, leuan nosto, olkapään nosto, kaulan jatke tai taivutus, kielen vetäminen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäisveto-CO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Päätystaalinen CO2: n maksimaalinen hiilidioksidin (CO2) osittainen paine tai maksimaalinen pitoisuus uloshengitetyn hengityksen lopussa, joka ilmaistaan prosenttimäärä CO2: sta tai MMHG: stä.
Normaaliarvot ovat 5–6% CO2, mikä vastaa 35-45 mmHg.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Tapausten lukumäärä SPO2 -arvo <92%
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Tapausten lukumäärä SPO2 putoaa alle 92% toimenpiteen aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Pienin päätyteline CO2 MMHG: ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Pienin päätevesi-CO2 (kapnografia) käyttämällä mittaa hiilidioksidin (CO2) osittainen paine tai maksimaalinen pitoisuus uloshengitetyn hengityksen lopussa, joka ilmaistaan prosenttimäärä CO2: sta tai MMHG: stä.
Normaaliarvot ovat 5–6% CO2, mikä vastaa 35-45 mmHg.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Prosenttiosuus tapauksen aikana SPO2 on alle 92%
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Prosenttiosuus tapauksen aikana SPO2 on alle 92% käyttämällä pulssioksimetriaa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Suurin SPO2 -arvo tapauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Suurin SPO2 -arvo kotelon aikana käyttämällä pulssioksimetriaa (prosentuaalinen tyydyttynyt)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Vähimmäis SPO2 -arvo tapauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Pienin SPO2 -arvo kotelon aikana käyttämällä pulssioksimetriaa (kyllästymisprosentti)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Sykkeen enimmäismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Suurin syke tapauksen aikana käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen sydämen näyttöä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Sykkeen minimi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Pienin syke tapauksen aikana käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen sydämen näyttöä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Suurin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Suurin systolinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Vähimmäis systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Pienin systolinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Suurin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Suurin diastolinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Vähimmäis diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Pienin diastolinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Verenpaine vähimmäismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Suurin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Suurin keskimääräinen verenpaine (MMHG) käyttämällä tavanomaista leikkaushuoneen verenpaineen mansettia ja tarkkailua.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
Uudelleentuetointi anestesiahoitoyksikössä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat uudelleenintubaatiota endotrakeaaliputken jälkeen leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
1 päivä
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurginen aika tunteina.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00218263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .