Anti-snorkeapparater og luftveismanipulasjon hos pasienter som gjennomgår bedøvelsessedasjon
28. juli 2025 oppdatert av: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Reduserer anti-snorkeapparater mengden luftveismanipulasjon hos pasienter som gjennomgår bedøvelsessedering? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Vil pasienter som bruker et anti-snorkeapparat intraoperativt kreve mindre luftveismanipulasjon, intervensjoner og redningsmanøvrer under bedøvelsessedasjonstilfeller sammenlignet med de som ikke gjør det?
Etterforskerne vil bruke utstyr mot snorking (spesielt FDA godkjent Zyppah) for å forsøke å lindre vevshindringer som forårsaker snorking under søvn.
Påføringen av enhetene på kroppen er mindre invasiv enn andre vanlige intraoperative luftveisapparater (f.eks.
nesetrompeter og orale luftveier) som ikke er utformet for å være pasientspesifikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-89 år)
- Gjennomgår prosedyrer under navlen som krever bedøvelsessedasjon uten en invasiv luftvei
- en STOP-BANG (undersøkelse) poengsum på 2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke
- Ikke-engelsktalende
- De som trenger generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe #1: Anti-snorkeapparat
Gruppe #1: Anti-snorkeapparat (Zyppah) som vil bli brukt under prosedyren.
|
For gruppe 1 vil studieteamet hjelpe forsøkspersonen med å forme og forberede enheten i det preoperative området.
De vil bære enheten gjennom hele saken.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe #2: Kontrollgruppe, som ikke vil bruke anti-snorkeutstyr
Gruppe #2: Kontrollgruppe, som ikke vil bruke (Zyppah) anti-snorkeutstyr under prosedyren.
|
For gruppe 2 vil det ikke brukes noe antisnorkeutstyr under saken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert totalt antall luftveisinngrep under et bedøvelsesdyrak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Kombinert totalt antall luftveisinngrep under et bedøvelsesdyrkasse - inkludert vipp/rotasjon, mandibelt skyvekraft, hakeløft, skulderløft, nakkeforlengelse eller fleksjon, tunge trekk.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal slutt-tidevanns CO2
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal slutt-tidevanns CO2 ved bruk av måler det delvise trykket eller maksimal konsentrasjon av karbondioksid (CO2) ved enden av et utpustet pust, som uttrykkes i prosent av CO2 eller MMHG.
Normale verdier er 5% til 6% CO2, noe som tilsvarer 35-45 mmHg.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Antall forekomster SPO2 -verdi <92%
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Antall forekomster SPO2 synker under 92% under prosedyren
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Minimum slutttittel CO2 i MMHG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Minimum slutt-tidevanns CO2 (capnography) ved bruk av måler det delvise trykket eller maksimal konsentrasjon av karbondioksid (CO2) ved enden av et utåndet pust, som uttrykkes i prosent av CO2 eller MMHG.
Normale verdier er 5% til 6% CO2, noe som tilsvarer 35-45 mmHg.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Prosent tid i løpet av saken er SPO2 under 92%
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Prosent tid i løpet av saken er SPO2 under 92% ved bruk av pulsoksimetri.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Maksimal SPO2 -verdi under saken
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal SPO2 -verdi under saken ved bruk av pulsoksimetri (prosent mettet)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Minimum SPO2 -verdi under saken
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Minimum SPO2 -verdi under saken ved bruk av pulsoksimetri (prosent metning)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Hjertefrekvens maksimalt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal hjertefrekvens under saken ved bruk av standard operasjonsroms hjertemonitor
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Hjertefrekvens minimum
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Minimum hjertefrekvens under saken ved bruk av Standard Operating Room hjertemonitor
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal systolisk blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Minimum systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Minimum systolisk blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Maksimal diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal diastolisk blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Minimum diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Minimum diastolisk blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Minimum gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Gjennomsnittlig minimum diastolisk blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Maksimal gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Maksimal gjennomsnittlig blodtrykk (MMHG) ved bruk av standard operasjonsroms blodtrykk mansjett og skjerm.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Reintubasjon i Post Anesthesia Care Unit
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere som krever reintubasjon med en endotrakealt rør etter kirurgi i Post Anesthesia Care Unit
|
1 dag
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgisk tid i timer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00218263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .