Urządzenia przeciw chrapaniu i manipulacja drogami oddechowymi u pacjentów poddawanych sedacji znieczulającej
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Czy urządzenia przeciw chrapaniu zmniejszają zakres manipulacji drogami oddechowymi u pacjentów poddawanych sedacji znieczulającej? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Czy pacjenci używający urządzenia przeciw chrapaniu śródoperacyjnie wymagają mniej manipulacji dróg oddechowych, interwencji i manewrów ratunkowych podczas znieczulenia w przypadkach sedacji w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią?
Badacze użyją urządzeń przeciw chrapaniu (w szczególności Zyppah zatwierdzonego przez FDA), aby spróbować złagodzić przeszkody w tkankach, które powodują chrapanie podczas snu.
Przyłożenie urządzeń do ciała jest mniej inwazyjne niż inne popularne śródoperacyjne ratownicze urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (np.
trąbki nosowe i ustne drogi oddechowe), które nie są przeznaczone dla konkretnego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek 18-89 lat)
- Przeprowadzane zabiegi poniżej pępka wymagające sedacji znieczulającej bez inwazyjnego udrażniania dróg oddechowych
- wynik STOP-BANG (w ankiecie) równy 2 lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Nieanglojęzyczny
- Tych wymagających znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Urządzenie przeciw chrapaniu
Grupa 1: Urządzenie przeciw chrapaniu (Zyppah), które będzie używane podczas zabiegu.
|
W przypadku grupy 1 zespół badawczy pomoże pacjentowi w formowaniu i przygotowaniu urządzenia w obszarze przedoperacyjnym.
Będą nosić urządzenie przez całe etui.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna, która nie będzie używać urządzenia przeciw chrapaniu
Grupa 2: Grupa kontrolna, która nie będzie używać urządzenia przeciw chrapaniu (Zyppah) podczas zabiegu.
|
Dla grupy 2 podczas zabiegu nie będzie używane urządzenie przeciw chrapaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona całkowita liczba interwencji dróg oddechowych podczas znieczulenia sedacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Połączona całkowita liczba interwencji dróg oddechowych podczas środka znieczulająca - w tym przechylenie/obrót głowy, ciąg żuchwy, podnośnik podbródka, podnośnik barku, wydłużenie szyi lub zgięcie, ciągnięcie języka.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna końcowa CO2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalna końcowa CO2 z wykorzystaniem ciśnienia częściowego lub maksymalnego stężenia dwutlenku węgla (CO2) na końcu oddechu wydychanego, który jest wyrażany jako procent CO2 lub MMHG.
Wartości normalne wynoszą 5% do 6% CO2, co odpowiada 35-45 mmHg.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Liczba instancji SPO2 Wartość <92%
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Liczba instancji SPO2 spadnie poniżej 92% podczas procedury
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalne końcowe CO2 w MMHG
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Minimalna końcowa CO2 (kapnografia) z wykorzystaniem ciśnienia częściowego lub maksymalnego stężenia dwutlenku węgla (CO2) na końcu oddechu wydechowego, który jest wyrażany jako procent CO2 lub MMHG.
Wartości normalne wynoszą 5% do 6% CO2, co odpowiada 35-45 mmHg.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Procent czas w przypadku SPO2 jest poniżej 92%
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Procent czasu w przypadku SPO2 jest poniżej 92% przy użyciu pulsoksymetrii.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalna wartość SPO2 w sprawie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalna wartość SPO2 w przypadku za pomocą pulsoksymetrii (procent nasyconych)
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalna wartość SPO2 w sprawie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Minimalna wartość SPO2 w przypadku przy użyciu pulsoksymetrii (procentowe nasycenie)
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalnie tętno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalne tętno w przypadku przy użyciu standardowego monitora sercowego sali operacyjnej
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimum tętna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Minimalne tętno w przypadku przy użyciu standardowego monitora sercowego sali operacyjnej
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalne skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Minimalne skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalne rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Minimalne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Średnie minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Maksymalne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Maksymalne średnie ciśnienie krwi (MMHG) przy użyciu standardowego mankietu i monitorowania pomieszczenia krwi.
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Reintubacja na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników wymagających ponownego opinii za pomocą rurki dotchawiczej po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu
|
1 dzień
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas chirurgiczny w godzinach.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00218263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .