Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení proti chrápání a manipulace s dýchacími cestami u pacientů podstupujících anestetickou sedaci

28. července 2025 aktualizováno: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Snižují zařízení proti chrápání množství manipulace s dýchacími cestami u pacientů podstupujících anestetickou sedaci? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Vyžadovali by pacienti používající intraoperačně zařízení proti chrápání méně manipulace s dýchacími cestami, intervencí a záchranných manévrů během případů anestetické sedace ve srovnání s těmi, kteří to nedělají? Vyšetřovatelé použijí zařízení proti chrápání (konkrétně Zyppah schválená FDA), aby se pokusili uvolnit tkáňové překážky, které způsobují chrápání během spánku. Aplikace přístrojů na tělo je méně invazivní než jiné běžné intraoperační dýchací přístroje (např. nosní trumpety a ústní dýchací cesty), které nejsou navrženy tak, aby byly specifické pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18-89 let)
  • Podstupování zákroků pod pupkem vyžadující anestetickou sedaci bez invazivních dýchacích cest
  • skóre STOP-BANG (průzkumu) 2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Neanglicky mluvící
  • Ti, kteří vyžadují celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina #1: Zařízení proti chrápání
Skupina #1: Zařízení proti chrápání (Zyppah), které bude použito během jejich procedury.
Přístroj: Zařízení proti chrápání
U skupiny 1 bude studijní tým pomáhat subjektu při formování a přípravě zařízení v předoperační oblasti. Budou nosit zařízení po celou dobu pouzdra.
Aktivní komparátor: Skupina #2: Kontrolní skupina, která nebude používat zařízení proti chrápání
Skupina #2: Kontrolní skupina, která během procedury nebude používat (Zyppah) zařízení proti chrápání.
Postup: Žádné zařízení proti chrápání během jejich procedury.
Pro skupinu 2 nebude během případu použito zařízení proti chrápání.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný celkový počet intervencí dýchacích cest během anestetického sedace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Kombinovaný celkový počet intervencí dýchacích cest během anestetického sedačního pouzdra - včetně náklonu/rotace hlavy, čelisti, výtahu brady, ramenního zdvihu, prodloužení krku nebo flexe, tahu jazyka.
Dokončením studie je průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncový příškální CO2
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální koncový přítah CO2 pomocí měří částečný tlak nebo maximální koncentraci oxidu uhličitého (CO2) na konci vydechovaného dechu, který je vyjádřen jako procento CO2 nebo MmHg. Normální hodnoty jsou 5% až 6% CO2, což odpovídá 35-45 mmHg.
Dokončením studie je průměrně 1 den
Počet instancí hodnoty SPO2 <92%
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Počet instancí SPO2 během postupu klesne pod 92%
Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální koncový titul CO2 v mmhg
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální koncový náklon CO2 (kapnografie) pomocí měření částečného tlaku nebo maximální koncentrace oxidu uhličitého (CO2) na konci vydechovaného dechu, který je vyjádřen jako procento CO2 nebo MMHG. Normální hodnoty jsou 5% až 6% CO2, což odpovídá 35-45 mmHg.
Dokončením studie je průměrně 1 den
Procento času v případě je SPO2 pod 92%
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Procento času v případě je SPO2 pod 92% pomocí pulzní oximetrie.
Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální hodnota SPO2 během případu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální hodnota SPO2 během případu pomocí pulzní oxymetrie (procento nasycených)
Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální hodnota SPO2 během případu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální hodnota SPO2 během případu pomocí pulzní oxymetrie (procento nasycení)
Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximum srdeční frekvence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální srdeční frekvence během pouzdra pomocí standardního monitoru srdečního s místnosti
Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimum srdeční frekvence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální srdeční frekvence během pouzdra pomocí standardního monitoru srdečního s místnosti
Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální systolický krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
Maximální systolický krevní tlak (MMHG) za použití standardní manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je průměrně 1 den
Minimální systolický krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 1 den
Minimální systolický krevní tlak (MMHG) s použitím standardní manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je v průměru 1 den
Maximální diastolický krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 1 den
Maximální diastolický krevní tlak (MMHG) s použitím standardní manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je v průměru 1 den
Minimální diastolický krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 1 den
Minimální diastolický krevní tlak (MMHG) s použitím standardní manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je v průměru 1 den
Minimální průměrný krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 1 den
Průměrný minimální diastolický krevní tlak (MMHG) za použití standardní manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je v průměru 1 den
Maximální průměrný krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 1 den
Maximální průměrný krevní tlak (MMHG) za použití standardních manžety a monitoru krevního tlaku v operačním sále.
Dokončením studie je v průměru 1 den
Reintubace v jednotě péče o anestezii
Časové okno: 1 den
Počet účastníků vyžadující reintubaci s endotracheální trubkou po operaci v jednotě anesteziové jednotky
1 den
Chirurgická doba
Časové okno: 1 den
Chirurgická délka času za hodiny.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00218263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení proti chrápání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit