Appareils anti-ronflement et manipulation des voies respiratoires chez les patients subissant une sédation anesthésique
28 juillet 2025 mis à jour par: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Les appareils anti-ronflement réduisent-ils la quantité de manipulation des voies respiratoires chez les patients subissant une sédation anesthésique ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
Les patients utilisant un appareil anti-ronflement en peropératoire auraient-ils besoin de moins de manipulations des voies respiratoires, d'interventions et de manœuvres de sauvetage pendant les cas de sédation anesthésique par rapport à ceux qui n'en ont pas ?
Les enquêteurs utiliseront des appareils anti-ronflement (en particulier le Zyppah approuvé par la FDA) pour tenter de soulager les obstructions tissulaires qui provoquent le ronflement pendant le sommeil.
L'application des dispositifs sur le corps est moins invasive que d'autres dispositifs de sauvetage intra-opératoires courants (par ex.
trompettes nasales et voies respiratoires orales) qui ne sont pas conçues pour être spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 89 ans)
- Procédures sous le nombril nécessitant une sédation anesthésique sans voies respiratoires invasives
- un score STOP-BANG (sondage) de 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Non anglophone
- Ceux nécessitant une anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe #1 : Appareil anti-ronflement
Groupe #1 : Appareil anti-ronflement (Zyppah) qui sera utilisé pendant leur procédure.
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Pour le groupe 1, l'équipe d'étude aidera le sujet à mouler et à préparer le dispositif dans la zone préopératoire.
Ils porteront l'appareil tout au long de l'affaire.
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Comparateur actif: Groupe n° 2 : groupe de contrôle, qui n'utilisera pas d'appareil anti-ronflement
Groupe #2 : Groupe de contrôle, qui n'utilisera pas d'appareil anti-ronflement (Zyppah) pendant leur procédure.
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Pour le groupe 2, aucun dispositif anti-ronflement ne sera utilisé pendant le cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total combiné d'interventions des voies respiratoires pendant un cas de sédation anesthésique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Nombre total combiné d'interventions des voies respiratoires lors d'un boîtier de sédation anesthésique - y compris l'inclinaison / rotation de la tête, la poussée de mandibule, le lifting du menton, le lifting de l'épaule, l'extension du cou ou la flexion, la traction de la langue.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CO2 maximum en fin de Tidal
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Le CO2 final maximal à l'aide de mesure la pression partielle ou la concentration maximale de dioxyde de carbone (CO2) à la fin d'une respiration expirée, qui est exprimée en pourcentage de CO2 ou de MMHg.
Les valeurs normales sont de 5% à 6% de CO2, ce qui équivaut à 35 à 45 mmHg.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Nombre d'instances Spo2 Valeur <92%
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Nombre d'instances, le SPO2 baisse en dessous de 92% pendant la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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CO2 minimum de titres finaux dans MMHG
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Le CO2 de fin de fin minimum (capnographie) à l'aide de mesure la pression partielle ou la concentration maximale de dioxyde de carbone (CO2) à la fin d'une respiration expirée, qui est exprimée en pourcentage de CO2 ou de MMHg.
Les valeurs normales sont de 5% à 6% de CO2, ce qui équivaut à 35 à 45 mmHg.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pourcentage de temps pendant le cas, le SPO2 est inférieur à 92%
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pourcentage de temps pendant le cas, le SPO2 est inférieur à 92% en utilisant l'oxymétrie de pouls.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Valeur SPO2 maximale pendant le cas
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Valeur SPO2 maximale pendant le cas à l'aide d'oxymétrie d'impulsion (pourcentage saturé)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Valeur SPO2 minimale pendant le cas
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Valeur SPO2 minimum pendant le cas à l'aide d'oxymétrie d'impulsion (pourcentage de saturation)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Maximum de fréquence cardiaque
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Déchiffre cardiaque maximale pendant le boîtier à l'aide d'un moniteur cardiaque de salle d'opération standard
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Rate cardiaque minimum
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Déchipelle cardiaque minimale pendant le boîtier en utilisant un moniteur cardiaque de salle d'opération standard
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle systolique maximale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle systolique maximale (MMHG) en utilisant le brassard et le moniteur de la pression artérielle standard.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle systolique minimale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle systolique minimale (MMHG) utilisant la coiffure et le moniteur de la pression artérielle de la salle d'opération standard.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle diastolique maximale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle diastolique maximale (MMHG) en utilisant le brassard et le moniteur de la pression artérielle de la salle d'opération standard.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle diastolique minimale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle diastolique minimale (MMHG) en utilisant la pression artérielle de la salle d'opération standard et le moniteur.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle moyenne minimale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle diastolique minimale moyenne (MMHG) utilisant la coiffure et le moniteur de la pression artérielle de la salle d'opération standard.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Tension artérielle moyenne maximale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Pression artérielle moyenne maximale (MMHG) utilisant la coiffure et le moniteur de la pression artérielle de la salle d'opération standard.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Réintubation dans l'unité de soins post-anesthésie
Délai: 1 jour
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Nombre de participants nécessitant une réintubation avec un tube endotrachéal après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie
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1 jour
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Durée chirurgicale
Délai: 1 jour
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Durée chirurgicale en heures.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00218263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .