Устройства против храпа и манипуляции с дыхательными путями у пациентов, подвергающихся анестезиологической седации
28 июля 2025 г. обновлено: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University
Уменьшают ли устройства против храпа количество манипуляций с дыхательными путями у пациентов, подвергающихся анестезиологической седации? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Будут ли пациенты, использующие устройство против храпа во время операции, нуждаться в меньшем количестве манипуляций с дыхательными путями, вмешательств и спасательных маневров во время случаев анестезии седации по сравнению с теми, кто этого не делает?
Исследователи будут использовать устройства против храпа (в частности, Zyppah, одобренную FDA), чтобы попытаться устранить непроходимость тканей, вызывающую храп во время сна.
Применение устройств к телу менее инвазивно, чем другие распространенные интраоперационные устройства для спасения дыхательных путей (например,
носовые трубы и ротовые дыхательные пути), которые не предназначены для конкретных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18-89 лет)
- Прохождение процедур ниже пупка, требующих обезболивания без инвазивных дыхательных путей
- оценка STOP-BANG (опрос) 2 или выше.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Не говорящий по-английски
- Те, которые требуют общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа №1: Устройство против храпа
Группа № 1: Устройство против храпа (Zyppah), которое будет использоваться во время процедуры.
|
Для группы 1 исследовательская группа поможет субъекту в формовке и подготовке устройства в предоперационной области.
Они будут носить устройство на протяжении всего корпуса.
|
|
Активный компаратор: Группа № 2: контрольная группа, которая не будет использовать устройство против храпа.
Группа № 2: контрольная группа, которая не будет использовать устройство против храпа (Zyppah) во время процедуры.
|
Для группы 2 во время лечения не будет использоваться устройство против храпа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее общее количество вмешательств дыхательных путей во время анестезирующего седативного случая
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Комбинированное общее количество вмешательств дыхательных путей во время анестезирующего седативного корпуса, включая наклон головы/вращение, тягу нижней челюсти, подъем подбородка, подъем на плече, удлинение шеи или сгибание, тяга языка.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный конечный CO2
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальный конечный канал CO2 с использованием измеряет парциальное давление или максимальную концентрацию углекислого газа (CO2) в конце выдыхаемого дыхания, которое выражается в процентах от CO2 или MMM рт.
Нормальные значения составляют от 5% до 6% CO2, что эквивалентно 35-45 мм рт. Ст.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Количество экземпляров spo2 <92%
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Количество экземпляров SPO2 падает ниже 92% во время процедуры
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Минимальный CO2 конечный титул в MMHG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Минимальный конечный CO2 (капнография) с использованием измеряет парциальное давление или максимальную концентрацию углекислого газа (CO2) в конце выдыхаемого дыхания, которое выражается в процентах от CO2 или MMM рт.
Нормальные значения составляют от 5% до 6% CO2, что эквивалентно 35-45 мм рт. Ст.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Процентное время во время случая Spo2 ниже 92%
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Процентное время во время случая SPO2 ниже 92% с использованием пульсной оксиметрии.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Максимальное значение SPO2 во время случая
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальное значение SPO2 во время случая с использованием пульсной оксиметрии (процент насыщенной)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Минимальное значение SPO2 во время случая
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Минимальное значение SPO2 во время случая с использованием пульсной оксиметрии (процент насыщения)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальная частота сердечных сокращений во время случая с использованием стандартного монитора кардиологического зала.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Частота сердечного ритма минимум
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Минимальная частота сердечных сокращений во время корпуса с использованием стандартного монитора кардиологического зала.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Максимальное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальное систолическое артериальное давление (ММ рт.ст.) с использованием стандартной манжет артериального давления и мониторинга.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Минимальное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Минимальное систолическое артериальное давление (ММ -рт) с использованием стандартной манжеты артериального давления и мониторинга.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Максимальное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальное диастолическое артериальное давление (ММ рт.ст.) с использованием стандартной манжеты артериального давления операционной и мониторинга.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Минимальное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Минимальное диастолическое артериальное давление (ММ рт.ст.) с использованием стандартной манжеты артериального давления операционной и мониторинга.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Минимальное среднее кровяное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Среднее минимальное диастолическое артериальное давление (ММ -рт) с использованием стандартной манжеты артериального давления и мониторинга операционной.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Максимальное среднее кровяное давление
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Максимальное среднее значение артериального давления (MMM рт. Ст.) Используя стандартную манжету и мониторинг артериального давления в рабочих местах.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Повторная внедорожника в отделении по уходу за анестезией.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, нуждающихся
|
1 день
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
|
Хирургический промежуток времени в часы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .