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Apparecchi anti-russamento e manipolazione delle vie aeree in pazienti sottoposti a sedazione anestetica

28 luglio 2025 aggiornato da: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Gli apparecchi anti-russamento riducono la quantità di manipolazione delle vie aeree nei pazienti sottoposti a sedazione anestetica? Uno studio controllato randomizzato prospettico

I pazienti che utilizzano un apparecchio anti-russamento intraoperatorio richiederebbero meno manipolazione delle vie aeree, interventi e manovre di salvataggio durante i casi di sedazione anestetica rispetto a quelli che non lo fanno? Gli investigatori useranno dispositivi anti-russamento (in particolare lo Zyppah approvato dalla FDA) per tentare di alleviare le ostruzioni tissutali che causano il russare durante il sonno. L'applicazione dei dispositivi al corpo è meno invasiva rispetto ad altri comuni dispositivi intraoperatori di salvataggio delle vie aeree (ad es. trombette nasali e vie aeree orali) che non sono progettati per essere specifici per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-89 anni)
  • Sottoporsi a procedure sotto l'ombelico che richiedono sedazione anestetica senza vie aeree invasive
  • un punteggio STOP-BANG (sondaggio) di 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Non di lingua inglese
  • Quelli che richiedono l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo n. 1: Apparecchio anti-russamento
Gruppo n. 1: Apparecchio anti-russamento (Zyppah) che verrà utilizzato durante la loro procedura.
Dispositivo: Dispositivo anti-russamento
Per il gruppo 1, il team di studio aiuterà il soggetto a modellare e preparare il dispositivo nell'area preoperatoria. Indosseranno il dispositivo per tutta la durata della custodia.
Comparatore attivo: Gruppo n. 2: gruppo di controllo, che non utilizzerà l'apparecchio anti-russamento
Gruppo n. 2: Gruppo di controllo, che non utilizzerà l'apparecchio anti-russamento (Zyppah) durante la procedura.
Procedura: Nessun dispositivo anti-russamento durante la loro procedura.
Per il gruppo 2 non verrà utilizzato alcun dispositivo anti russamento durante il caso.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale combinato di interventi delle vie aeree durante un caso di sedazione anestetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero totale combinato di interventi delle vie aeree durante una custodia di sedazione anestetica - tra cui inclinazione/rotazione della testa, spinta mandibola, sollevamento del mento, sollevamento delle spalle, estensione del collo o flessione, trazione della lingua.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 massimo di marea finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La CO2 massima terminale che utilizza misura la pressione parziale o la concentrazione massima di anidride carbonica (CO2) alla fine di un respiro espirato, che è espressa in percentuale di CO2 o MMHG. I valori normali sono dal 5% al 6% di CO2, che equivale a 35-45 mmHg.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero di istanze Valore SPO2 <92%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero di istanze L'SPO2 scende al di sotto del 92% durante la procedura
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
CO2 minimo di titolo finale in MMHG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La CO2 minima-marea terminale (capnografia) usando misura la pressione parziale o la concentrazione massima di anidride carbonica (CO2) alla fine di un respiro espirato, che è espresso in percentuale di CO2 o MMHG. I valori normali sono dal 5% al 6% di CO2, che equivale a 35-45 mmHg.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Tempo percentuale durante il caso lo SPO2 è inferiore al 92%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Tempo percentuale Durante il caso lo SPO2 è inferiore al 92% usando la pulsossimetria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore SPO2 massimo durante il caso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore SPO2 massimo durante il caso usando il pulsossimetria (percentuale saturata)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore minimo SPO2 durante il caso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore minimo SPO2 durante il caso usando il pulsossimetria (percentuale di saturazione)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca massima durante la custodia utilizzando il monitor cardiaco della sala operatoria standard
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Minimo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca minima durante il caso utilizzando il monitor cardiaco della sala operatoria standard
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica massima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e monitorare la pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione arteriosa sistolica minima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica massima (MMHG) utilizzando il bracciale della pressione arteriosa e il monitoraggio della sala operatoria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione arteriosa diastolica minima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione sanguigna media minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione diastolica minima media (MMHG) utilizzando il bracciale della pressione arteriosa e il monitoraggio della sala operatoria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione sanguigna media massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa media massima (MMHG) utilizzando il bracciale e il monitor della pressione arteriosa della sala operatoria standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Reintubazione nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione con un tubo endotracheale dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura dell'anestesia
1 giorno
Durata chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata chirurgica in ore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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