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自動調節および非自動調節血流制限性バイセップ カールの急性効果

2023年7月24日 更新者:Timothy Werner、Salisbury University

自動調節および非自動調節血流制限性上腕二頭筋カールの動脈硬化および筋肉形態の指標に対する急性効果

この研究の目的は、自己調節 (AR) および非自動調節 (NAR) 血流制限 (BFR) 上腕二頭筋カールが動脈硬化の指標に及ぼす急性効果を調査することです。 AR と NAR のバイセップ カール エクササイズによる生理学的変化を区別しようとしています。 18〜40歳の20人の成人が、1週間間隔でランダム化された順序で3回の治療セッション(コントロール(BFRなし)、AR BFR、およびNAR BFR)を受けます。 習熟セッションは、治療期間を開始する 1 週間前にも行われます。 各被験者は、人体測定、頸動脈の超音波検査、圧平眼圧測定、外側広筋の超音波検査、血圧取得、体組成、最大筋力評価(1RM)などの一連のテストを受けます。 BFR デバイスの習熟セッションの後、被験者は 3 回の治療セッション中にアーム カールを実行し、2 秒の同心円と 2 秒の偏心ケイデンスで 4 セット失敗します。 ) 1 分間の休憩があります。 評価は、各治療セッション中の運動試合の直前と直後に行われます。 二元配置 ANOVA を使用して、治療の効果と、脈波速度、ベータ剛性指数、および増強指数に対する治療順序の相互作用を調べます。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1: 習熟セッション。 安静時血圧;尿サンプル(女性参加者のみ);頸動脈超音波検査、圧平眼圧測定、人体測定。体組成測定;アーム カール 1 RM (付録 1)、BFR デバイスを使用したアーム カール エクササイズの習熟。これには、1 RM の 20% で 30、15、15、および 15 の繰り返し (レップ) で 4 セットを実行し、セット間に 1 分間の休憩を入れます。

訪問 2 - 4: 治療セッション。 アームカール運動の前後の頸動脈超音波検査、圧平眼圧測定、および外側広筋超音波検査。 無作為化された非BFRまたはBFRデバイス(自動または非自動調整)を使用したアームカールエクササイズは、仰臥位でLOPの60%に設定され、1RMの20%で2秒間の同心運動と2秒間の偏心運動で失敗するまでの4セットが含まれます繰り返しごとに、セット間の休憩は 1 分です。 ケイデンスは電子メトロノームで維持されます。

習熟と治療のセッションは 1 週間ごとに分けられます。

デバイスと測定妊娠検査。 この手順では、テスト カップ内のすべての女性被験者から小さじ 2 ~ 3 杯の尿を採取する必要があります。 インジケーター ストリップ (Sekisui Diagnostics OSOM hCG 尿検査キット、100% の特異度と感度) を使用して、妊娠を検査します。 P.I.採尿の手順について参加者に指示します。 コレクションはデビルビスホールのバスルームで完成します。 参加者は、使い捨ての尿収集カップに排尿する前に、カスティール ソープ タオルで外尿道を拭くように指示されます。 彼女はカップに尿を入れ、ふたを元に戻し、カップをバスルームの棚に置きます。 被験者が妊娠している場合、または検査で現在の妊娠が示されている場合、参加者はすぐに通知され、この研究に参加することはできません. 参加者は、ホロウェイ ホールの 180 号室 (SU の学生の場合) にあるソールズベリー大学の学生健康センター、またはメリーランド州ソールズベリーのダウンタウンの E. メイン ストリート 108 番地にあるウィコミコ郡の健康局を訪れて、追加のサポートとガイダンスを受けることをお勧めします。 医療廃棄物は、デビルビス ホール 316 内のバイオハザード コンテナに適切に廃棄されます。 こぼれたものは吸収性の使い捨てタオルで集め、表面はクロロックスワイプできれいに拭きます。 PI はすべての妊娠検査を実施し、結果は秘密にされます。

自動調整 (AR) および非自動調整 (NAR) BFR トレーニング デバイス。 AR および NAR BFR トレーニング デバイス (Delfi、バンクーバー、カナダ) は、すべてのエクササイズおよびテスト セッションに使用されます (付録 2)。 カフは、左右の近位腕の周りに配置されます。 LOP は、エクササイズの直前に 60% に設定され、エクササイズ セット全体 (約 30 ~ 60 秒間) に適用されます。 AR BFR トレーニング デバイスは、可動域全体で LOP の 60% を維持します。 その直径は、筋肉の拡大に対応するために同心期中に増加し、筋肉の縮小に対応するために偏心期中に減少します. NAR BFR トレーニング デバイスの LOP も 60% に設定されていますが、可動域全体で張力が一定ではありません。 これは、コンセントリック フェーズとエキセントリック フェーズでカフの直径が変化せず、コンセントリック フェーズ中に太ももに大きな圧力がかかるためです。 セットが完了すると、LOP はすぐに 0% に減少します。

β剛性指数。 β剛性指数は、本研究の主要な結果になります。 他の指標とは対照的に、β 剛性指数は血圧に依存しない中心動脈硬化指数です。 高解像度超音波(Terason uSmart 3300、バーリントン、マサチューセッツ州)を使用して総頸動脈の直径を測定し(下記参照)、圧平眼圧計を使用して頸動脈血圧を測定します(下記参照)。 β 剛性指数は次のように計算されます: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0)、ここで、D0 は最小直径、D1 は最大直径、P0 は最低圧力、P1 は最大圧力; β 指数は任意の単位で表されます。 頸動脈超音波検査。 総頸動脈の直径は、高解像度リニアアレイトランスデューサーを装備した超音波ユニット(Terason uSmart 3300、バーリントン、マサチューセッツ州)から得られた縦方向のBモード画像から測定されます。 変換器は、記録のたびに布で電極ゲルを拭き取ります。 すべての眼圧測定記録は、同じ経験豊富な研究者 (TW) によって優れた再現性で取得されます (r>0.90; p<0.05) β-スティッフの場合。 血栓、プラークの発生などの異常な発見があった場合、参加者には超音波スキャンのデジタル コピーが渡され、プライマリ ケア提供者によるフォローアップが行われます。 すべての女性参加者の場合、この評価の間、女性の研究者/教員が部屋にいます。

動脈圧平眼圧測定。 頸動脈圧の波形と振幅は、高忠実度ひずみゲージ トランスデューサ (Complior Analytic Tonometer、Alam Medical、Vincennes、France) を組み込んだプローブを使用して総頸動脈から取得されます。 トノメトリーによって得られた圧力信号は、頸動脈平均動脈圧を水銀血圧計による上腕動脈測定値と同等にすることによって較正されます。 眼圧計は、すべての記録の後、アルコール綿棒で洗浄されます。 すべての眼圧測定記録は、同じ経験豊富な研究者 (TW) によって優れた再現性で取得されます (r>0.90; p<0.05) 頸動脈波形の場合。 すべての女性参加者の場合、この評価の間、女性の研究者/教員が部屋にいます。

脈波伝播速度。 非侵襲的パルス眼圧計 (Complior Analytic Tonometer、Alam Medical、ヴァンセンヌ、フランス) を使用して、10 心周期にわたって頸動脈、上腕動脈、橈骨動脈、および大腿動脈の動脈圧波形を同時に取得します。 2 つの記録サイト間の表面距離は、最も近い 0.5 cm まで測定されます。 その後、このプロセスを繰り返して頸動脈と橈骨動脈の動脈圧波形を測定します。 頸動脈 - 大腿 (大動脈 PWV) および頸動脈 - 橈骨 (上腕 PWV) 記録の脈波速度は、波形の足から足への時間遅延を記録部位間の距離に正規化することによって決定されます (すなわち、PWV = D (cm) /Δt (秒))。 参加者は、トノメトリー取得シーケンス中に配置されたとおりに仰臥位のままになります。 拡大キャリパーを使用して、頸動脈と橈骨眼圧計の間の距離、および頸動脈と大腿眼圧計の間の距離を測定します。 キャリパーは消毒されたワイプで洗浄され、テストセッションの後にのみ研究用にラボに保管されます。 すべての眼圧測定記録は、同じ経験豊富な研究者 (TW) によって優れた再現性で取得されます (r>0.90; p<0.05) 脈波伝播速度 (PWV)。 すべての女性参加者の場合、この評価の間、女性の研究者/教員が部屋にいます。

上腕二頭筋の超音波検査。 参加者の上腕二頭筋 (BB) の筋肉断面積 (mCSA) とエコー強度 (EI) は、超音波画像システム (Terason t3300、マサチューセッツ州、米国) の輝度モード (B モード) を使用して評価されます。多周波リニアアレイプローブ (モデル 15L4 Smart Mark 4-15 MHz、視野 50 mm)。 すべての超音波スキャンは、参加者の右腕で実施され、BB の mCSA と EI を測定します。 各参加者は、10°の肘の角度で左側に配置するように指示されます。 BB 測定値は、右腕から大結節と外側上顆の間の距離の 50% で取得されます。 BB 筋の同じ領域でスキャンが行われるように、測定位置は消えないインクでマークされます。 すべてのスキャン中に、水溶性ゲルが皮膚と超音波プローブに塗布され、音響結合を最大化し、近接場アーチファクトを低減します。 筋肉の圧迫を制限するために、プローブを慎重に皮膚表面に置き、一定の最小限の圧力を加えます。 画像ゲインのシステム設定は 50 デシベル (dB) に設定され、ダイナミック レンジは 72 dB に設定され、画像深度は各参加者の大腿部の組織の厚さに基づいて 2 ~ 4 cm の範囲に設定されます。 . すべての超音波スキャンは、mCSA (ICC = 0.97、SEM = 1.02 cm2) と EI (ICC) の両方について、適切なクラス内相関係数 (ICC) と測定の標準誤差 (SEM) を持つ経験豊富な Moghaddam 博士によって撮影されます。 = 0.98、SEM = 1.02 au)。

四肢閉塞圧 (LOP)。 LOP は、ゴールド スタンダード法を使用して決定されます。 カフは近位右腕と左腕の周りに配置されます。 デバイス (Delfi、バンクーバー、カナダ) は、左右の腕で同時に、自動血圧取得と非常によく似た収縮期血圧を測定することによって、LOP を評価します。 参加者が LOP を取得する前にカフの収縮を要求した場合、測定は中止されます。

Dr. Werner が LOP 評価を行います。

体重と組成。 体重と組成は DH 325 で測定されます。 体重は、+0.1 kg まで正確なデジタル スケールで測定されます。午前7時から午後12時まで朝食前と排尿を試みた後に体重を量ります。 参加者は、体重測定時にスイム キャップ、標準的なショーツ、T シャツを着用します。 女性の参加者は、この評価のためにスポーツ ブラを着用することが許可されていますが、必須ではありません。 身長はスタディオメーターで測ります。 BODPOD(Cosmed Metabolic Company、イリノイ州シカゴ)を使用して、全対象者の総脂肪量および除脂肪量を測定する。 このシステムは、空気変位プレチモグラフを利用して、全身濃度測定を評価します。 テストでは、マシンがチャンバー内の空気圧と容積をサンプリングするため、被験者は「卵型」の容器に静かに座る必要があります。 平均密度スコアを計算するには、合計 3 回の読み取りが必要です。 試験時間は約5分です。 BODPOD は、消毒されたワイプで洗浄され、すべてのテスト セッション後に洗浄されます。 すべての参加者は、閉所恐怖症または評価の終了を妨げるその他のイベントを経験した場合、ユニット内の左足の下にある「テストを停止」の緑色のボタンを押すように指示されます。 博士。 Marquette または Werner が BODPOD 評価を実施します。 どちらもこの測定の経験があり、学生にコンピテンシーを教え、以前に承認されたソールズベリー大学 IRB 研究でテクノロジーを使用しています。

安静時血圧. これらの測定は、午前 7 時から午後 12 時の間に運動生理学研究所で実施されます。被験者の一連の測定は、訪問ごとに同時に実行されます。 被験者は、実験室に報告する前にカフェインを含む飲料を食べたり摂取したりしていません。 録音は、静かで快適な周囲 (摂氏約 24 度) の実験室条件下で行われます。 すべての血圧測定は、米国心臓協会のガイドラインに厳密に準拠しています。 手短に言えば、自動血圧計(Welch Allyn、シカゴ、イリノイ州)を使用して、上腕動脈の聴診によって測定を行います。 カロトコフ音の第 1 フェーズと第 5 フェーズは、それぞれ収縮期血圧と拡張期血圧を決定するために使用されます。 直立姿勢で少なくとも 3 回の測定が行われます。 連続した訪問で収縮期血圧と拡張期血圧が6 mmHg以内になるまで、繰り返し測定が行われます。 血圧計は、消毒されたワイプで洗浄され、各テストセッションの後にのみ研究用にラボに保管されます。 Dr. Werner がすべての BP 評価を行います。

被験者のテストに関与する PI、Co-PI、および学生研究者は、すべての SU COVID 関連の要件に準拠します。 彼らは全員、SU COVID 関連のプロトコルに従って完全に予防接種を受けます。 彼らは、SU が後援する COVID 検査センターによって検査されます。 調査員と参加者は、訪問中に個人用保護具 (フェイス マスクなど) を使用することをお勧めします。 PI が検査で陽性と判定された場合、大学の許可が得られるまで、PI は対面での検査セッションを実施しなくなります。 参加者が症状を呈した場合、大学が許可するまで研究への参加は許可されません。 調査員は、テスト セッション中に個人用保護具 (フェイス マスク、手袋、ガウン) を使用します。 研究チームは、テスト中、参加者から 6 フィート以上の距離を維持するよう努めます。 ロルニック博士は研究デザインと原稿の作成にのみ関与しており、被験者や他の研究チームメンバーと物理的なやり取りを行うため、SU-COVID 関連の基準に服従することはありません。 各対面テスト セッション (つまり、訪問 1 ~ 4) では、一度に 1 人の参加者のみがスケジュールされます。 予定された各テストの前後に、機器とラボの表面領域は、漂白剤とアルコール (少なくとも 70% のアルコール) ワイプで洗浄および消毒されます。 研究者は、予定されたテスト日の間に研究サイトを徹底的に掃除するために、SU ハウスキーピングを手配します。 すべてのワイプ、消耗品、および医療廃棄物は、ラボのバイオハザード コンテナに適切に廃棄されます。 研究チームは、テストセッション中に社会的距離と安全プロトコルを実践します。 大学が調査研究と研究所の閉鎖を命じた場合、研究チームは SU のポリシーと手順に従い、データ収集を停止します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • 募集
        • Salisbury University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~40歳
  2. 身体的に活動的 (> 6 か月間の一貫した運動トレーニング)
  3. 過去 6 か月間の体重の安定 (+/-2.5 kg)
  4. 女性被験者のみ - 過去 2 年間の定期的な月経周期を報告

除外基準:

  1. 血圧>140/90mmHg
  2. BMI>40kg/m2
  3. 糖尿病
  4. 家族性高コレステロール血症
  5. -CHD、脳卒中、または主要なCVDイベントの過去または現在の履歴。 -呼吸器疾患(喘息を除く)、内分泌または代謝、神経学的、または血液学的障害 研究または被験者の健康を損なう可能性があります。
  6. 女性は妊娠していない、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中であってはなりません
  7. 活動性の腎疾患または肝疾患
  8. 従属変数に影響を与えるすべての医薬品とサプリメント
  9. 最近の手術 < 2 か月
  10. アルコールの乱用
  11. 睡眠時無呼吸
  12. 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自動調節された血流制限
自動調節された BFR は、筋肉が伸展短縮サイクルに進むにつれて拡大します。
自動調整された BFR、自動調整されていない BFR、および BFR なしの条件で、トレーニング前からトレーニング後の急性血管コンプライアンスの差内および差の間で測定します。
アクティブコンパレータ:自動調節されていない血流制限
自動調節されていない BFR は、筋肉が伸張 - 短縮サイクルに進むにつれて拡大しません。
自動調整された BFR、自動調整されていない BFR、および BFR なしの条件で、トレーニング前からトレーニング後の急性血管コンプライアンスの差内および差の間で測定します。
アクティブコンパレータ:血流制限なし
このグループは、この研究の対照群として機能します
自動調整された BFR、自動調整されていない BFR、および BFR なしの条件で、トレーニング前からトレーニング後の急性血管コンプライアンスの差内および差の間で測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ剛性指数
時間枠:エクササイズトライアルの10分後。
頸動脈の SBP および DBP を頸動脈の収縮期および拡張期の直径と比較する測定。
エクササイズトライアルの10分後。
頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠:エクササイズトライアルの15分後。
収縮期波形の足が頸動脈と大腿動脈の部位に到達するまでの時間差を記録する測定値。 それは動脈眼圧計で測定されます。
エクササイズトライアルの15分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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