- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748821
Akutte virkninger af autoregulerede og ikke-autoregulerede Bicep Curls, der begrænser blodgennemstrømningen
Akutte virkninger af autoregulerede og ikke-autoregulerede blodstrømsrestriktive bicepskrøller på indekser for arteriel stivhed og muskelmorfologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1: Familiariseringssession. Hvilende BP; urinprøve (kun kvindelige deltagere); carotis arterie ultralyd, applanation tonometri antropometriske målinger; måling af kropssammensætning; armcurl 1 RM (bilag 1), bekendtgørelse af armcurl-øvelse med BFR-apparat, som omfatter udførelse af fire sæt med gentagelser (rep) på 30, 15, 15 og 15 ved 20 % af 1RM med 1 minuts hvile mellem sættene.
Besøg 2 - 4: Behandlingssession. Halspulsåre-ultralyd, applanationstonometri og vastus lateralis-ultralyd før og umiddelbart efter armkrølleøvelse. Armkrølleøvelse med randomiseret no-BFR- eller BFR-enhed (auto- eller ikke-autoreguleret) vil blive indstillet til 60 % af LOP i liggende stilling) og vil omfatte fire sæt til fiasko ved 20 % af 1RM med 2 sekunders koncentriske og 2 sekunders excentriske bevægelser pr. gentagelse og 1 minuts hvile mellem sættene. Kadence vil blive opretholdt med en elektronisk metronom.
Fortroligheds- og behandlingssessionerne vil blive adskilt med 1 uge.
Enheder og målinger Graviditetstest. Denne procedure kræver opsamling af 2-3 teskefulde urin fra alle kvindelige forsøgspersoner i en testkop. Indikatorstrimler (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100 % specificitet og sensitivitet) vil blive brugt til at teste for graviditet. P.I. vil instruere deltageren om proceduren for urinopsamling. Samlingen afsluttes i et badeværelse i Devilbiss Hall. Deltageren vil blive instrueret i at tørre det ydre urinrør af med Castile-sæbehåndklæder, før de urinerer i en engangsurinopsamlingsbæger. Hun vil fylde koppen med urin, sætte låget på igen og stille koppen på en hylde i badeværelset. Hvis forsøgspersonen er gravid, eller testen indikerer en igangværende graviditet, vil deltageren straks blive underrettet og vil ikke kunne deltage i denne undersøgelse. Deltageren vil blive anbefalet at besøge Salisbury University's Student Health Center i Holloway Hall, værelse 180 (for SU-studerende) eller Wicomico County's Health Department beliggende på 108 E. Main Street i downtown Salisbury, MD for yderligere støtte og vejledning. Det medicinske affald vil blive bortskaffet korrekt i Biohazard-beholderen inde i Devilbiss Hall 316. Spild vil blive opsamlet med absorberende engangshåndklæder, og overfladen vil blive tørret af med Clorox Wipes. PI vil udføre alle graviditetstests, og resultaterne vil blive holdt fortrolige.
Autoregulerede (AR) og ikke-autoregulerede (NAR) BFR træningsenheder. AR og NAR BFR træningsenheder (Delfi, Vancouver, Canada) vil blive brugt til alle trænings- og testsessioner (bilag 2). Manchetter vil blive placeret omkring højre og venstre proksimale arm. LOP vil blive sat til 60 % umiddelbart før træning og vil blive anvendt under hele træningssættet (ca. 30-60 sekunders varighed). AR BFR træningsenheden vil opretholde 60 % af LOP under hele bevægelsesområdet. Dens diameter vil stige under den koncentriske fase for at imødekomme muskelforstørrelsen og falde under den excentriske fase for at imødekomme muskelreduktion. NAR BFR træningsenheden vil også have LOP indstillet til 60 %, men spændingen vil ikke være konstant under hele bevægelsesområdet. Dette skyldes, at manchettens diameter ikke vil ændre sig under den koncentriske og excentriske fase, hvilket medfører, at der opstår større tryk i låret under den koncentriske fase. LOP vil blive reduceret til 0 % umiddelbart efter at sættet er afsluttet.
β Stivhedsindeks. β-stivhedsindeks vil være det primære resultat i denne undersøgelse. I modsætning til andre indekser er β-stivhedsindeks et blodtryksuafhængigt indeks for central arteriel stivhed. Højopløsningsultralyd (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) vil blive brugt til at måle almindelige carotisarteriediametre (se nedenfor), og applanationstonometri vil blive brugt til at måle carotisblodtryk (se nedenfor). β-stivhedsindeks vil derefter blive beregnet som: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), hvor D0 er den mindste diameter, D1 er den maksimale diameter, P0 er det laveste tryk, og P1 er det maksimale tryk; β-indekset er udtrykt i vilkårlige enheder. Carotis arterie ultralyd. Almindelige carotisarteriediametre vil blive målt ud fra de langsgående B-mode-billeder afledt af en ultralydsenhed (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) udstyret med en lineær array-transducer med høj opløsning. Transduceren tørres af elektrodegelen med en klud efter hver optagelse. Alle tonometrioptagelser vil blive taget af den samme erfarne forsker (TW) med fremragende reproducerbarhed (r>0,90; p<0,05) for β-stiv. Ved et afvigende fund som en blodprop, plakudvikling mv. får deltageren en digital kopi af ultralydsskanningen og henvises til opfølgning hos sin primære behandler. For alle kvindelige deltagere - en kvindelig forsker/fakultetsmedlem vil være i lokalet under denne vurdering.
Arteriel applanationstonometri. Den carotis arterielle trykbølgeform og amplitude vil blive opnået fra den almindelige carotis arterie med en sonde, der indeholder en high-fidelity strain gauge transducer (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrig). Tryksignalet opnået ved tonometri vil blive kalibreret ved at sidestille carotis middelarterietryk med måling af brachialis arterie via kviksølvsfygmomanometri. Tonometeret renses med en spritserviet efter hver optagelse. Alle tonometrioptagelser vil blive taget af den samme erfarne forsker (TW) med fremragende reproducerbarhed (r>0,90; p<0,05) for carotisbølgeformer. For alle kvindelige deltagere - en kvindelig forsker/fakultetsmedlem vil være i lokalet under denne vurdering.
Pulsbølgehastighed. Ikke-invasive pulstonometre (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrig) vil blive brugt til samtidig at opnå arterielle trykbølgeformer ved carotis, brachial, radial og femoral arterierne gennem ti hjertecyklusser. Overfladeafstanden mellem de to registreringssteder vil blive målt til nærmeste 0,5 cm. Efterfølgende gentages denne proces for at måle arterielle trykbølgeformer ved carotis- og radiale arterier. Pulsbølgehastigheden for carotis-femoral (aorta PWV) og carotis-radial (brachial PWV) optagelser vil blive bestemt ved at normalisere bølgeformens fod-til-fods tidsforsinkelse til afstanden mellem optagelsessteder (dvs. PWV = D (cm) /At (sek.)). Deltageren vil forblive på ryggen nøjagtigt som de blev placeret under tonometriindsamlingssekvensen. En forstørret skydelære vil blive brugt til at måle afstanden mellem carotis og radial tonometer og afstanden mellem carotis og femoral tonometer. Kaliberen renses med desinficerede servietter og opbevares i laboratoriet til forskningsbrug først efter testsessionen. Alle tonometrioptagelser vil blive taget af den samme erfarne forsker (TW) med fremragende reproducerbarhed (r>0,90; p<0,05) for pulsbølgehastighed (PWV). For alle kvindelige deltagere - en kvindelig forsker/fakultetsmedlem vil være i lokalet under denne vurdering.
Bicep Brachii ultralyd. Deltageres muskeltværsnitsareal (mCSA) og ekkointensitet (EI) af Bicep Brachii (BB) musklen vil blive vurderet ved hjælp af en lysstyrketilstand (B-mode) af ultralydsbilleddannelsessystemet (Terason t3300, MA, USA) og en multi-frekvens linear-array sonde (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, 50 mm synsfelt). Alle ultralydsscanninger vil blive udført på deltagernes højre arm for at måle mCSA og EI af BB. Hver deltager vil blive instrueret i at placere sig på venstre side i en albuevinkel på 10°. BB-målingerne vil blive opnået fra deres højre arm ved 50% af afstanden mellem den større tuberkel og den laterale epikondyl. Målesteder vil blive markeret med uudsletteligt blæk for at sikre, at scanninger vil blive taget i det samme område af BB-musklen. Under hver scanning vil vandopløselig gel påføres huden og ultralydssonden for at maksimere akustisk kobling og reducere nærfeltsartefakter. For at begrænse kompression af musklen vil sonden blive omhyggeligt placeret på hudoverfladen, og der vil blive påført konsekvent minimalt tryk. Systemindstillingen for billedforstærkning vil blive indstillet til 50 decibel (dB), det dynamiske område indstilles til 72 dB, og billeddybden indstilles til et interval på 2 til 4 cm baseret på vævstykkelsen af hver deltagers lår . Alle ultralydsscanninger vil blive taget af Dr. Moghaddam, en erfaren person med passende intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) og standard fejl for målingen (SEM) for både mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) og EI (ICC) = 0,98, SEM = 1,02 au).
Lemokklusionstryk (LOP). LOP vil blive bestemt ved hjælp af guldstandardmetoden. En manchet vil blive placeret omkring den proksimale højre og venstre arm. Enheden (Delfi, Vancouver, Canada) vil vurdere LOP ved at måle det systoliske blodtryk, meget lig automatisk blodtryksopsamling, i både højre og venstre arm på samme tid. Målingerne vil blive afbrudt, hvis deltageren anmoder om, at manchetten tømmes for luft, før han opnår LOP.
Dr. Werner vil udføre LOP-vurderingerne.
Kropsmasse og sammensætning. Kropsmasse og sammensætning vil blive målt i DH 325. Kropsvægten vil blive målt på en digital skala nøjagtigt til +0,1 kg. mellem 7 og 12. og vil blive vejet før morgenmad og efter forsøg på at annullere. Deltagerne vil bære badehætte, standard shorts og t-shirt på vejningstidspunktet. Kvindelige deltagere har lov til at bære en sports-bh til denne vurdering, men er ikke påkrævet. Kropshøjden vil blive målt med et stadiometer. Total fedt og fedtfri masse vil blive målt i alle forsøgspersoner ved hjælp af BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Dette system anvender luftforskydningsplethymograf til at vurdere helkropsdensitometri. Testen kræver, at forsøgspersonen sidder stille i den "ægformede" beholder, mens maskinen prøver lufttryk og volumen i kammeret. Der kræves i alt tre aflæsninger, før en gennemsnitlig tæthedsscore beregnes. Testtiden er cirka fem minutter. BODPOD'en vil blive renset med desinficerede servietter og efter hver testsession. Alle deltagere vil blive bedt om at trykke på den grønne knap "stop test" under deres venstre ben inde i enheden, hvis de oplever klaustrofobi eller andre begivenheder, der ville forhindre dem i at afslutte vurderingen. Drs. Marquette eller Werner udfører BODPOD-vurderingerne. Begge har erfaring med denne måling, undervisning af kompetencerne til studerende og brug af teknologien i tidligere godkendte Salisbury University IRB-studier.
Hvilende BP. Disse målinger vil blive udført i Exercise Physiology Research Lab mellem 7:00 og 12:00; serielle målinger på forsøgspersoner vil blive udført på samme tidspunkt hvert besøg. Forsøgspersoner vil ikke have spist eller indtaget koffeinholdige drikkevarer, før de indberettes til laboratoriet. Optagelserne vil blive lavet under stille, behagelige omgivende (~24 grader Celsius) laboratorieforhold. Alle BP-målinger vil være i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer. Kort fortalt vil målinger blive foretaget ved auskultation over brachialisarterien ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler (Welch Allyn, Chicago, IL). Den første og femte fase af Karotkoff-lydene vil blive brugt til at bestemme henholdsvis systolisk og diastolisk BP. Der foretages mindst 3 målinger i oprejst siddende stilling. Gentagne målinger vil blive opnået, indtil det systoliske og diastoliske blodtryk er inden for 6 mmHg ved på hinanden følgende besøg. Blodtryksmåleren vil kun blive renset med desinficerede servietter og opbevaret i laboratoriet til forskningsbrug efter hver testsession. Dr. Werner vil udføre alle BP-vurderinger.
PI, Co-PI'er og studerende, der er involveret i emnetestning, vil overholde alle SU COVID-relaterede krav. De vil alle være fuldt vaccineret i henhold til SU COVID-relaterede protokoller. De vil blive testet af det SU-sponsorerede COVID-testcenter. Efterforskerne og deltagerne anbefales at bruge personligt beskyttelsesudstyr (dvs. ansigtsmaske) under besøgene. Hvis PI ville teste positiv, vil han ikke længere udføre de personlige testsessioner, før han er godkendt af universitetet. Hvis deltagerne bliver symptomatiske, får de ikke lov til at deltage i undersøgelsen, før de er godkendt af universitetet. Efterforskerne vil bruge personlige værnemidler (dvs. ansigtsmaske, handsker, kjole) under testsessionerne. Forskerholdet vil stræbe efter at opretholde 6 fod og mere afstand fra deltageren under testen efter bedste evne. Dr. Rolnick er kun involveret i studiets design og manuskriptudvikling og vil have nogen fysisk interaktion med nogen af forsøgspersonerne eller andre forskerholdsmedlemmer, og vil derfor ikke være underlagt SU-COVID-relaterede standarder. Kun én deltager vil blive planlagt ad gangen til hver personlig testsession (dvs. besøg 1-4). Før og efter hver planlagt testning vil udstyret og overfladearealet af laboratorierne blive rengjort og desinficeret med blegemiddel og alkohol (mindst 70 % alkohol) servietter. Forskerne vil sørge for, at SU-husholdningen dybderenser forskningsstedet mellem planlagte testdage. Alle servietter, forsyninger og medicinsk affald vil blive bortskaffet korrekt i Biohazard-beholderen i laboratoriet. Forskerholdet vil praktisere social distancering og sikkerhedsprotokoller under testsessionerne. Hvis universitetet giver mandat til at lukke forskningsstudier og laboratorier, vil forskerholdet følge SU's politikker og procedurer og stoppe dataindsamlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nick Rolnick, DPT
- E-mail: nick@thebfrpros.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Rekruttering
- Salisbury University
-
Kontakt:
- Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Fysisk aktiv (> 6 måneders konsekvent træningstræning)
- Vægt stabil i de foregående 6 måneder (+/-2,5 kg)
- Kun kvindelige forsøgspersoner rapporterede regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- BP>140/90 mmHg
- BMI>40 kg/m2
- Diabetes
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Tidligere eller nuværende historie med CHD, slagtilfælde eller større CVD-hændelser. Luftvejssygdomme (ikke inklusive astma), endokrine eller metaboliske, neurologiske eller hæmatologiske lidelser, der ville kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens helbred.
- Kvinder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide under undersøgelsen eller amme
- Aktiv nyre- eller leversygdom
- Alle medicin og kosttilskud, der påvirker afhængige variabler
- Nylig operation < 2 måneder
- Alkohol misbrug
- Søvnapnø
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autoreguleret blodgennemstrømningsbegrænsning
Autoreguleret BFR udvider sig, efterhånden som musklen bevæger sig ind i den strækforkortende cyklus.
|
Mål inden for og mellem forskelle i akut vaskulær compliance fra før til efter træning med autoreguleret BFR, ikke-autoreguleret BFR og ingen BFR-tilstande.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-autoreguleret blodgennemstrømningsbegrænsning
Ikke-autoreguleret BFR udvider sig ikke, efterhånden som musklen skrider ind i den strækforkortende cyklus.
|
Mål inden for og mellem forskelle i akut vaskulær compliance fra før til efter træning med autoreguleret BFR, ikke-autoreguleret BFR og ingen BFR-tilstande.
|
|
Aktiv komparator: Ingen blodgennemstrømningsbegrænsning
Denne gruppe fungerer som kontrolgruppe for denne undersøgelse
|
Mål inden for og mellem forskelle i akut vaskulær compliance fra før til efter træning med autoreguleret BFR, ikke-autoreguleret BFR og ingen BFR-tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-stivhedsindeks
Tidsramme: 10 minutter efter træningsforsøg.
|
En måling, der sammenligner carotis SBP og DBP med carotis systoliske og diastoliske diametre.
|
10 minutter efter træningsforsøg.
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 15 minutter efter træningsforsøg.
|
En måling, der registrerer tidsforskellen mellem foden af den systoliske bølgeform, når den ankommer til carotis og femoral arterielle steder.
Det måles med et arterielt tonometer.
|
15 minutter efter træningsforsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .