- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748821
Острые эффекты ауторегулируемых и несаморегулируемых сгибаний на бицепс, ограничивающих кровоток
Острое влияние ауторегулируемых и несаморегулируемых сгибаний на бицепс, ограничивающих кровоток, на показатели артериальной жесткости и морфологию мышц
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1: Ознакомительный сеанс. АД в покое; образец мочи (только для участников женского пола); УЗИ сонных артерий, аппланационная тонометрия, антропометрические измерения; измерение состава тела; сгибание рук 1ПМ (Приложение 1), ознакомление с упражнением сгибание рук на устройстве BFR, которое включает выполнение четырех подходов с повторениями (повторениями) 30, 15, 15 и 15 при 20% от 1ПМ с 1 минутой отдыха между подходами.
Визит 2-4: Лечебный сеанс. УЗИ сонных артерий, аппланационная тонометрия и УЗИ латеральной широкой мышцы бедра до и сразу после упражнений на сгибание рук. Упражнение на сгибание рук с рандомизированным устройством без BFR или BFR (авто- или неавторегулируемое) будет установлено на 60% от LOP в положении лежа на спине) и будет включать четыре подхода до отказа при 20% от 1ПМ с 2-секундными концентрическими и 2-секундными эксцентрическими движениями. за повтор и 1 минуту отдыха между подходами. Каденция будет поддерживаться электронным метрономом.
Ознакомительный и лечебный сеансы будут разделены на 1 неделю.
Приборы и измерения Тест на беременность. Эта процедура требует сбора 2-3 чайных ложек мочи всех субъектов женского пола в чашку для тестирования. Индикаторные полоски (набор для анализа мочи на ХГЧ Sekisui Diagnostics OSOM, 100% специфичность и чувствительность) будут использоваться для проверки на беременность. ИП проинструктирует участника о процедуре сбора мочи. Коллекция будет завершена в ванной комнате в Devilbiss Hall. Участник будет проинструктирован протирать наружную уретру кастильскими мыльными салфетками перед мочеиспусканием в одноразовый стакан для сбора мочи. Она наполнит чашку мочой, закроет крышку и поставит чашку на полку в ванной. Если субъект беременна или тест указывает на текущую беременность, участница будет немедленно уведомлена и не сможет участвовать в этом исследовании. Участнику будет рекомендовано посетить Центр здоровья студентов Университета Солсбери, расположенный в Холлоуэй Холл, комната 180 (для студентов SU), или Департамент здравоохранения округа Уикомико, расположенный по адресу 108 E. Main Street в центре Солсбери, штат Мэриленд, для получения дополнительной поддержки и рекомендаций. Медицинские отходы будут надлежащим образом утилизированы в контейнере для биологической опасности в зале Devilbiss Hall 316. Разливы будут собираться абсорбирующими одноразовыми полотенцами, а поверхность протираться салфетками Clorox Wipes. ИП проведет все тесты на беременность, а результаты останутся конфиденциальными.
Саморегулируемые (AR) и несаморегулируемые (NAR) тренажеры BFR. Тренировочные устройства AR и NAR BFR (Delfi, Ванкувер, Канада) будут использоваться для всех тренировок и тестов (Приложение 2). Манжеты будут наложены вокруг правого и левого проксимальных отделов руки. LOP будет установлен на уровне 60% непосредственно перед тренировкой и будет применяться в течение всего набора упражнений (длительностью примерно 30-60 секунд). Тренажер AR BFR будет поддерживать 60% LOP во время всего диапазона движения. Его диаметр будет увеличиваться во время концентрической фазы, чтобы приспособиться к увеличению мышц, и уменьшаться во время эксцентрической фазы, чтобы приспосабливаться к сокращению мышц. Тренажер NAR BFR также будет иметь LOP, установленный на 60%, но натяжение не будет постоянным в течение всего диапазона движения. Это связано с тем, что диаметр манжеты не изменится во время концентрической и эксцентрической фаз, вызывая большее давление на бедро во время концентрической фазы. LOP будет уменьшен до 0% сразу после завершения набора.
β Индекс жесткости. Индекс жесткости β будет основным результатом в настоящем исследовании. В отличие от других индексов, индекс жесткости β является независимым от артериального давления показателем жесткости центральной артерии. Ультразвук высокого разрешения (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) будет использоваться для измерения диаметра общей сонной артерии (см. ниже), а аппланационная тонометрия будет использоваться для измерения артериального давления сонной артерии (см. ниже). Тогда индекс жесткости β будет рассчитываться как: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), где D0 — наименьший диаметр, D1 — максимальный диаметр, P0 — наименьшее давление, а P1 — максимальное давление; показатель β выражается в условных единицах. УЗИ сонных артерий. Диаметры общей сонной артерии будут измеряться по продольным изображениям в B-режиме, полученным с помощью ультразвукового устройства (Terason uSmart 3300, Burlington, MA), оснащенного датчиком с линейной матрицей высокого разрешения. После каждой записи датчик будет протираться от электродного геля тряпкой. Все записи тонометрии будут сделаны одним и тем же опытным исследователем (TW) с отличной воспроизводимостью (r>0,90; p<0,05) для β-жестких. В случае аберрантного обнаружения, такого как сгусток, образование бляшки и т. д., участнику будет предоставлена цифровая копия ультразвукового сканирования, и он будет направлен на последующее наблюдение к своему лечащему врачу. Для всех участников-женщин: женщина-исследователь/преподаватель будет находиться в комнате во время этой оценки.
Артериальная аппланационная тонометрия. Форма волны и амплитуда каротидного артериального давления будут получены из общей сонной артерии с помощью датчика, включающего высокоточный тензодатчик (Аналитический тонометр Complior, Alam Medical, Венсен, Франция). Сигнал давления, полученный с помощью тонометрии, будет откалиброван путем приравнивания среднего артериального давления сонной артерии к измерению плечевой артерии с помощью ртутной сфигмоманометрии. После каждой записи тонометр протирают спиртовой салфеткой. Все записи тонометрии будут сделаны одним и тем же опытным исследователем (TW) с отличной воспроизводимостью (r>0,90; p<0,05) для кривых сонных артерий. Для всех участников-женщин: женщина-исследователь/преподаватель будет находиться в комнате во время этой оценки.
Скорость пульсовой волны. Неинвазивные импульсные тонометры (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Венсен, Франция) будут использоваться для одновременного получения кривых артериального давления в сонных, плечевых, лучевых и бедренных артериях в течение десяти сердечных циклов. Поверхностное расстояние между двумя местами записи будет измеряться с точностью до 0,5 см. Впоследствии этот процесс повторяется для измерения кривых артериального давления в сонных и лучевых артериях. Скорость пульсовой волны для каротидно-феморальной (аортальная PWV) и каротидно-лучевой (плечевая PWV) записей будет определяться путем нормализации временной задержки сигнала от стопы к расстоянию между участками записи (т. е. PWV = D (см) /Δt (сек)). Участник останется лежать точно так же, как они были расположены во время последовательности приобретения тонометрии. Увеличенный штангенциркуль будет использоваться для измерения расстояния между каротидным и лучевым тонометрами, а также расстояния между каротидным и бедренным тонометрами. Штангенциркуль очищают дезинфицирующими салфетками и хранят в лаборатории для использования в исследованиях только после сеанса тестирования. Все записи тонометрии будут сделаны одним и тем же опытным исследователем (TW) с отличной воспроизводимостью (r>0,90; р<0,05) для скорости пульсовой волны (СРПВ). Для всех участников-женщин: женщина-исследователь/преподаватель будет находиться в комнате во время этой оценки.
УЗИ двуглавой мышцы плеча. Площадь поперечного сечения мышц участников (mCSA) и интенсивность эха (EI) двуглавой мышцы плеча (BB) будут оцениваться с использованием режима яркости (B-режим) системы ультразвуковой визуализации (Terason t3300, Массачусетс, США) и многочастотный линейный датчик (модель 15L4 Smart Mark, 4-15 МГц, поле зрения 50 мм). Все ультразвуковые сканирования будут проводиться на правой руке участников для измерения mCSA и EI BB. Каждому участнику будет предложено расположиться на левом боку, согнув локоть под углом 10°. Измерения BB будут получены с их правой руки на 50% расстояния между большим бугорком и латеральным надмыщелком. Места измерений будут отмечены несмываемыми чернилами, чтобы обеспечить сканирование одной и той же области BB-мышцы. Во время каждого сканирования на кожу и ультразвуковой датчик будет наноситься водорастворимый гель, чтобы максимизировать акустическую связь и уменьшить артефакты ближнего поля. Чтобы ограничить сжатие мышцы, датчик будет осторожно помещен на поверхность кожи и будет оказываться постоянное минимальное давление. Системная настройка усиления изображения будет установлена на 50 децибел (дБ), динамический диапазон будет установлен на 72 дБ, а глубина изображения будет установлена в диапазоне от 2 до 4 см в зависимости от толщины ткани бедра каждого участника. . Все ультразвуковые исследования будут выполняться доктором Могхаддамом, опытным специалистом с соответствующим внутриклассовым коэффициентом корреляции (ICC) и стандартной ошибкой измерения (SEM) как для mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 см2), так и для EI (ICC = 1,02 см2). = 0,98, SEM = 1,02 а.е.).
Давление окклюзии конечности (LOP). LOP будет определяться с использованием метода золотого стандарта. Манжета будет помещена вокруг проксимальных отделов правой и левой руки. Устройство (Delfi, Ванкувер, Канада) будет оценивать LOP путем измерения систолического артериального давления, очень похожего на автоматическое измерение артериального давления, одновременно на правой и левой руке. Измерения будут прекращены, если участник потребует спустить воздух из манжеты до получения LOP.
Доктор Вернер будет проводить оценку LOP.
Масса тела и состав. Масса тела и состав будут измеряться в DH 325. Вес тела будет измеряться на цифровых весах с точностью до +0,1 кг. между 7:00 и 12:00. и будут взвешиваться перед завтраком и после попытки опорожнения мочевого пузыря. Во время взвешивания участники будут одеты в шапочку для плавания, стандартные шорты и футболку. Участникам женского пола разрешается носить спортивный бюстгальтер для этой оценки, но это не обязательно. Рост будет измеряться ростомером. Общая жировая и безжировая масса будет измеряться у всех субъектов с использованием BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Чикаго, Иллинойс). В этой системе используется плетимограф с вытеснением воздуха для оценки денситометрии всего тела. Тест требует, чтобы субъект спокойно сидел в контейнере в форме яйца, пока машина измеряет давление и объем воздуха внутри камеры. В общей сложности требуется три измерения, прежде чем будет рассчитана средняя оценка плотности. Время тестирования составляет примерно пять минут. BODPOD будет очищаться дезинфицирующими салфетками и после каждого сеанса тестирования. Всем участникам будет предложено нажать зеленую кнопку «Остановить тест» под левой ногой внутри устройства, если они испытывают клаустрофобию или любое другое событие, которое помешает им завершить оценку. доктора Маркетт или Вернер проведут оценку BODPOD. Оба имеют опыт работы с этим измерением, обучая студентов компетенциям и используя технологию в ранее одобренных исследованиях IRB Университета Солсбери.
АД в покое. Эти измерения будут проводиться в Исследовательской лаборатории физиологии упражнений с 7:00 до 12:00; серийные измерения субъектов будут выполняться в одно и то же время при каждом посещении. Субъекты не ели и не принимали напитки, содержащие кофеин, до сообщения в лабораторию. Записи будут производиться в тихих, комфортных условиях (~24 градуса по Цельсию) в лабораторных условиях. Все измерения АД будут строго соответствовать рекомендациям Американской кардиологической ассоциации. Вкратце, измерения будут проводиться путем аускультации над плечевой артерией с использованием автоматического сфигмоманометра (Welch Allyn, Чикаго, Иллинойс). Первая и пятая фазы тонов Кароткова будут использоваться для определения систолического и диастолического АД соответственно. Не менее 3-х измерений проводится в вертикальном сидячем положении. Повторные измерения будут проводиться до тех пор, пока систолическое и диастолическое АД не будут находиться в пределах 6 мм рт.ст. при последовательных посещениях. Сфигмоманометр очищают дезинфицирующими салфетками и хранят в лаборатории для использования в исследованиях только после каждого сеанса тестирования. Доктор Вернер будет проводить все оценки АД.
PI, Co-PI и студенты-исследователи, участвующие в предметном тестировании, будут соблюдать все требования, связанные с SU COVID. Все они будут полностью вакцинированы в соответствии с протоколами, связанными с SU COVID. Они будут протестированы в центре тестирования COVID, спонсируемом SU. Исследователям и участникам рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты (например, лицевую маску) во время посещений. Если у PI будет положительный результат, он больше не будет проводить сеансы личного тестирования, пока не будет одобрен университетом. Если у участников появятся симптомы, они не будут допущены к участию в исследовании до получения разрешения от университета. Исследователи будут использовать средства индивидуальной защиты (например, маску для лица, перчатки, халат) во время сеансов тестирования. Исследовательская группа будет стремиться сохранять дистанцию в 6 футов и более от участника во время тестирования в меру своих возможностей. Доктор Ролник участвует только в разработке дизайна исследования и рукописи и будет иметь какое-либо физическое взаимодействие с любым из субъектов или других членов исследовательской группы, поэтому не будет подчиняться стандартам, связанным с SU-COVID. Только один участник будет назначен на каждую сессию личного тестирования (т. е. посещения 1–4). До и после каждого запланированного тестирования оборудование и площадь лабораторий будут очищаться и дезинфицироваться хлорной известью и спиртовыми (не менее 70% спирта) салфетками. Исследователи организуют уборку SU для глубокой очистки исследовательского участка в перерывах между запланированными днями тестирования. Все салфетки, расходные материалы и медицинские отходы должным образом утилизируются в контейнере для биологической опасности в лаборатории. Исследовательская группа будет практиковать социальное дистанцирование и протоколы безопасности во время сеансов тестирования. Если университет потребует закрыть исследовательские исследования и лаборатории, исследовательская группа будет следовать политикам и процедурам SU и прекратит сбор данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tim Werner, PhD
- Номер телефона: 410-548-3526
- Электронная почта: tjwerner@salisbury.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nick Rolnick, DPT
- Электронная почта: nick@thebfrpros.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Рекрутинг
- Salisbury University
-
Контакт:
- Tim Werner, PhD
- Номер телефона: 410-548-3526
- Электронная почта: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Физически активный (> 6 месяцев постоянных тренировок)
- Вес стабилен в течение предыдущих 6 месяцев (+/-2,5 кг)
- Только субъекты женского пола - сообщили о регулярных менструальных циклах в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
- АД>140/90 мм рт.ст.
- ИМТ>40 кг/м2
- Диабет
- Семейная гиперхолестеринемия
- Прошлая или текущая история ИБС, инсульта или серьезных сердечно-сосудистых событий. Респираторные заболевания (не включая астму), эндокринные или метаболические, неврологические или гематологические нарушения, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъекта.
- Женщины не должны быть беременными, планировать беременность во время исследования или кормить грудью.
- Активное заболевание почек или печени
- Все лекарства и добавки, влияющие на зависимые переменные
- Недавняя операция < 2 месяцев
- Злоупотребление алкоголем
- Апноэ во сне
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Авторегулируемое ограничение кровотока
Авторегулируемый BFR расширяется по мере того, как мышца переходит в цикл растяжения-укорочения.
|
Измеряйте внутри и между различиями в острой сосудистой податливости до и после тренировки с авторегулируемым BFR, неавторегулируемым BFR и без условий BFR.
|
|
Активный компаратор: Несаморегулируемое ограничение кровотока
Несаморегулируемый BFR не расширяется по мере того, как мышца переходит в цикл растяжения-укорочения.
|
Измеряйте внутри и между различиями в острой сосудистой податливости до и после тренировки с авторегулируемым BFR, неавторегулируемым BFR и без условий BFR.
|
|
Активный компаратор: Нет ограничения кровотока
Эта группа служит контрольной группой для данного исследования.
|
Измеряйте внутри и между различиями в острой сосудистой податливости до и после тренировки с авторегулируемым BFR, неавторегулируемым BFR и без условий BFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-индекс жесткости
Временное ограничение: Через 10 минут после тренировки.
|
Измерение, которое сравнивает каротидное САД и ДАД с каротидным систолическим и диастолическим диаметром.
|
Через 10 минут после тренировки.
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Через 15 минут после тренировки.
|
Измерение, которое регистрирует разницу во времени между основанием формы систолической волны, когда она достигает участков сонных и бедренных артерий.
Измеряется артериальным тонометром.
|
Через 15 минут после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .