- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748821
Automaattisten ja ei-automaattisesti säädeltyjen verenkiertoa rajoittavien hauiskiharoiden akuutit vaikutukset
Automaattisesti säädeltyjen ja ei-autosäätelevien verenvirtausta rajoittavien hauiskiharoiden akuutit vaikutukset valtimoiden jäykkyyden indekseihin ja lihasmorfologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1: tutustumisistunto. Lepo BP; virtsanäyte (vain naispuoliset osallistujat); kaulavaltimon ultraääni, applanaatiotonometria antropometriset mittaukset; kehon koostumuksen mittaus; arm curl 1 RM (Liite 1), käsivarsien kiristymisharjoituksen tutustuminen BFR-laitteella, joka sisältää neljän sarjan suorittamisen toistoilla (toistolla) 30, 15, 15 ja 15 20 %:lla 1 RM, 1 minuutin lepoa sarjojen välillä.
Käynti 2 - 4: Hoitokerta. Kaulavaltimon ultraäänitutkimus, applanaatiotonometria ja vastus lateralis -ultraääni ennen ja välittömästi sen jälkeen käsivarren kiristyksellä. Käsien kiristymisharjoitus satunnaistetulla ei-BFR- tai BFR-laitteella (automaattisesti tai ei-automaattisesti säädelty) asetetaan 60 %:iin LOP:sta makuuasennossa) ja sisältää neljä sarjaa epäonnistumiseen 20 %:lla 1RM 2 sekunnin samankeskisillä ja 2 sekunnin epäkeskisillä liikkeillä. toistoa kohti ja 1 minuutin lepo sarjojen välillä. Poljinnopeus ylläpidetään elektronisella metronomilla.
Tutustumis- ja hoitokerrat erotetaan 1 viikon välein.
Laitteet ja mittaukset Raskaustesti. Tämä toimenpide vaatii 2-3 teelusikallista virtsaa kaikilta naishenkilöiltä testikuppiin. Indikaattoriliuskoja (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100 % spesifisyys ja herkkyys) käytetään raskauden testaamiseen. P.I. opastaa osallistujaa virtsan keräämiseen. Kokoelma valmistuu Devilbiss Hallin kylpyhuoneeseen. Osallistujaa neuvotaan pyyhkimään ulompi virtsaputki Castile Soap Towelettes -pyyhkeillä ennen virtsaamista kertakäyttöiseen virtsankeräyskuppiin. Hän täyttää kupin virtsalla, asettaa kannen takaisin ja asettaa kupin kylpyhuoneen hyllylle. Jos koehenkilö on raskaana tai testi osoittaa raskauden olevan käynnissä, osallistujalle ilmoitetaan välittömästi, eikä hän voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujaa suositellaan vierailemaan Salisbury Universityn Student Health Centerissä, joka sijaitsee Holloway Hallissa, huoneessa 180 (SU-opiskelijoille) tai Wicomico Countyn terveysosastolla, joka sijaitsee osoitteessa 108 E. Main Street Salisburyn keskustassa, MD saadakseen lisätukea ja -opastusta. Lääketieteellinen jäte hävitetään asianmukaisesti Devilbiss Hall 316:n sisällä olevaan Biohazard -säiliöön. Roiskeet kerätään imukykyisillä, kertakäyttöisillä pyyhkeillä ja pinta pyyhitään puhtaaksi Clorox Wipesillä. PI suorittaa kaikki raskaustestit ja tulokset pidetään luottamuksellisina.
Autoregulated (AR) ja ei-autoregulated (NAR) BFR-harjoituslaitteet. Kaikissa harjoituksissa ja testauksissa käytetään AR- ja NAR BFR -harjoituslaitteita (Delfi, Vancouver, Kanada) (Liite 2). Hihansuut asetetaan oikean ja vasemman proksimaalisen käsivarren ympärille. LOP asetetaan 60 %:iin juuri ennen harjoitusta ja sitä sovelletaan koko harjoitussarjan ajan (kesto noin 30-60 sekuntia). AR BFR -harjoituslaite ylläpitää 60 % LOP:sta koko liikealueen ajan. Sen halkaisija kasvaa samankeskisen vaiheen aikana, jotta se mukautuisi lihasten suurenemiseen, ja pienenee epäkeskisen vaiheen aikana lihasten pienenemisen mukaiseksi. NAR BFR -harjoituslaitteen LOP on myös asetettu 60 %:iin, mutta jännitys ei ole vakio koko liikealueen ajan. Tämä johtuu siitä, että mansetin halkaisija ei muutu samankeskisen ja epäkeskisen vaiheen aikana, mikä aiheuttaa suurempia paineita reidessä samankeskisen vaiheen aikana. LOP laskee 0 %:iin heti sarjan valmistumisen jälkeen.
β Jäykkyysindeksi. β-jäykkyysindeksi on ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa. Toisin kuin muut indeksit, β-jäykkyysindeksi on verenpaineesta riippumaton keskusvaltimon jäykkyyden indeksi. Korkean resoluution ultraääntä (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) käytetään yleisten kaulavaltimon halkaisijoiden mittaamiseen (katso alla) ja applanaatiotonometriaa käytetään kaulavaltimon verenpaineen mittaamiseen (katso alla). β-jäykkyysindeksi lasketaan sitten seuraavasti: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), missä D0 on pienin halkaisija, D1 on suurin halkaisija, P0 on pienin paine ja P1 on suurin paine; β-indeksi ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä. Kaulavaltimon ultraäänitutkimus. Yhteiset kaulavaltimon halkaisijat mitataan pitkittäisistä B-moodikuvista, jotka on saatu ultraääniyksiköstä (Terason uSmart 3300, Burlington, MA), joka on varustettu korkearesoluutioisella lineaarisella ryhmäanturilla. Anturi pyyhitään puhtaaksi elektrodigeelistä liinalla jokaisen tallennuksen jälkeen. Kaikki tonometriatallenteet ottaa sama kokenut tutkija (TW) erinomaisella toistettavuudella (r>0,90; p < 0,05) β-jäykkille. Jos havaitaan poikkeava löydös, kuten hyytymä, plakin muodostuminen jne., osallistujalle annetaan digitaalinen kopio ultraäänitutkimuksesta ja hänet ohjataan seurantaan omaan perusterveydenhuoltoon. Kaikille naispuolisille osallistujille - naispuolinen tutkija / tiedekunnan jäsen on huoneessa tämän arvioinnin aikana.
Valtimon applanaatiotonometria. Kaulavaltimon paineen aaltomuoto ja amplitudi saadaan yhteisestä kaulavaltimosta koettimella, joka sisältää korkean tarkkuuden venymämittausanturin (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Ranska). Tonometrialla saatu painesignaali kalibroidaan vertaamalla kaulavaltimoiden keskimääräinen valtimopaine olkapäävaltimon mittaukseen elohopeasfygmomanometrian avulla. Tonometri puhdistetaan alkoholipyyhkeellä jokaisen tallennuksen jälkeen. Kaikki tonometriatallenteet ottaa sama kokenut tutkija (TW) erinomaisella toistettavuudella (r>0,90; p<0,05) kaulavaltimon aaltomuodoille. Kaikille naispuolisille osallistujille - naispuolinen tutkija / tiedekunnan jäsen on huoneessa tämän arvioinnin aikana.
Pulssiaallon nopeus. Non-invasiivisia pulssitonometrejä (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Ranska) käytetään samanaikaisesti valtimopaineaaltomuotojen saamiseksi kaula-, olkavarsi-, säteittäis- ja reisivaltimoista kymmenen sydänsyklin ajan. Kahden tallennuspaikan välinen pintaetäisyys mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella. Tämän jälkeen tämä prosessi toistetaan valtimopaineen aaltomuotojen mittaamiseksi kaulavaltimoissa ja säteittäisvaltimoissa. Pulssiaallon nopeus kaulavaltimon ja reisiluun (aortan PWV) ja kaulavaltimon säteittäiseen (brachial PWV) tallennuksiin määritetään normalisoimalla aaltomuodon jalka-jalka-aikaviive tallennuspaikkojen väliseen etäisyyteen (eli PWV = D (cm) /Δt (s)). Osallistuja pysyy selällään täsmälleen samassa asennossa kuin tonometrian keruujakson aikana. Suurennettua paksuutta käytetään mittaamaan kaulavaltimon ja radiaalisen tonometrin välinen etäisyys sekä kaulavaltimon ja reisiluun tonometrin välinen etäisyys. Puhallin puhdistetaan desinfioiduilla pyyhkeillä ja säilytetään laboratoriossa tutkimuskäyttöä varten vasta testauksen jälkeen. Kaikki tonometriatallenteet ottaa sama kokenut tutkija (TW) erinomaisella toistettavuudella (r>0,90; p<0,05) pulssiaallon nopeudelle (PWV). Kaikille naispuolisille osallistujille - naispuolinen tutkija / tiedekunnan jäsen on huoneessa tämän arvioinnin aikana.
Bicep Brachii ultraääni. Osallistujien lihasten poikkileikkauspinta-ala (mCSA) ja kaiun intensiteetti (EI) Bicep Brachii (BB) -lihaksessa arvioidaan käyttämällä ultraäänikuvausjärjestelmän (Terason t3300, MA, USA) kirkkaustilaa (B-tila) ja monitaajuinen lineaarinen anturi (malli 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, 50 mm:n näkökenttä). Kaikki ultraäänikuvaukset tehdään osallistujien oikeasta käsivarresta BB:n mCSA:n ja EI:n mittaamiseksi. Jokainen osallistuja ohjataan asettumaan vasemmalle kyljelleen 10°:n kulmassa. BB-mittaukset saadaan heidän oikeasta käsivarrestaan 50 %:n etäisyydeltä suuremman tuberkuloosin ja lateraalisen epikondyylin välisestä etäisyydestä. Mittauspaikat merkitään pysyvällä musteella varmistaakseen, että skannaukset tehdään samalta BB-lihaksen alueelta. Jokaisen skannauksen aikana iholle ja ultraäänianturiin levitetään vesiliukoista geeliä akustisen kytkennän maksimoimiseksi ja lähikentän artefaktien vähentämiseksi. Lihaksen puristuksen rajoittamiseksi koetin asetetaan varovasti ihon pinnalle ja siihen kohdistetaan tasaista minimaalista painetta. Kuvan vahvistuksen järjestelmäasetukseksi asetetaan 50 desibeliä (dB), dynaamiseksi alueeksi 72 dB ja kuvan syvyydeksi 2-4 cm kunkin osallistujan reiden kudospaksuuden perusteella. . Kaikki ultraäänikuvaukset tekee tri Moghaddam, kokenut henkilö, jolla on asianmukainen luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja mittauksen standardivirhe (SEM) sekä mCSA:lle (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) että EI:lle (ICC) = 0,98, SEM = 1,02 au).
Raajan tukospaine (LOP). LOP määritetään kultastandardimenetelmällä. Mansetti asetetaan proksimaalisen oikean ja vasemman käsivarren ympärille. Laite (Delfi, Vancouver, Kanada) arvioi LOP:n mittaamalla systolisen verenpaineen, joka on hyvin samanlainen kuin automaattinen verenpaineen mittaus, sekä oikeasta että vasemmasta käsivarresta samanaikaisesti. Mittaukset keskeytetään, jos osallistuja pyytää mansetin tyhjentämistä ennen LOP:n saamista.
Tri Werner suorittaa LOP-arvioinnit.
Kehon massa ja koostumus. Kehon massa ja koostumus mitataan DH 325:llä. Paino mitataan digitaalisella vaa'alla +0,1 kg tarkkuudella. klo 7.00-12.00 välillä. ja punnitaan ennen aamiaista ja tyhjennysyrityksen jälkeen. Punnitushetkellä osallistujat käyttävät uimalakkia, vakioshortseja ja t-paitaa. Naispuoliset osallistujat saavat käyttää urheiluliivejä tässä arvioinnissa, mutta niitä ei vaadita. Vartalon korkeus mitataan stadiometrillä. Kokonaisrasva ja rasvaton massa mitataan kaikilta koehenkilöiltä käyttämällä BODPOD:ia (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Tämä järjestelmä käyttää ilman syrjäytyspletymograafia koko kehon densitometrian arvioimiseen. Testi edellyttää, että koehenkilö istuu hiljaa "munanmuotoisessa" astiassa, kun kone mittaa ilmanpainetta ja tilavuutta kammiossa. Kaikkiaan kolme lukemaa tarvitaan ennen kuin keskimääräinen tiheyspistemäärä lasketaan. Testausaika on noin viisi minuuttia. BODPOD puhdistetaan desinfioiduilla pyyhkeillä ja jokaisen testikerran jälkeen. Kaikkia osallistujia kehotetaan painamaan vasemman jalkansa alla olevaa vihreää "stop test" -painiketta yksikön sisällä, jos heillä on klaustrofobia tai jokin muu tapahtuma, joka estäisi heitä suorittamasta arviointia loppuun. Drs. Marquette tai Werner suorittaa BODPOD-arvioinnit. Molemmilla on kokemusta tästä mittauksesta, osaamisen opettamisesta opiskelijoille ja tekniikan käyttämisestä aiemmin hyväksytyissä Salisbury Universityn IRB-tutkimuksissa.
Lepo BP. Nämä mittaukset suoritetaan Harjoitusfysiologian tutkimuslaboratoriossa klo 7.00-12.00; Sarjamittaukset kohteista tehdään samaan aikaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöt eivät ole syöneet tai nauttineet kofeiinia sisältäviä juomia ennen laboratorioon ilmoittamista. Tallenteet tehdään hiljaisissa, mukavassa ympäristössä (~24 astetta) laboratorio-olosuhteissa. Kaikki verenpainemittaukset ovat tiukasti American Heart Associationin ohjeiden mukaisia. Lyhyesti sanottuna mittaukset tehdään auskultaatiolla olkapäävaltimon yli käyttämällä automatisoitua verenpainemittaria (Welch Allyn, Chicago, IL). Karotkoff-äänen ensimmäistä ja viidettä vaihetta käytetään systolisen ja diastolisen verenpaineen määrittämiseen. Vähintään 3 mittausta tehdään pystyasennossa. Toistuvia mittauksia tehdään, kunnes systolinen ja diastolinen verenpaine ovat 6 mmHg sisällä peräkkäisillä käynneillä. Verenpainemittari puhdistetaan desinfioiduilla pyyhkeillä ja säilytetään laboratoriossa tutkimuskäyttöä varten vasta jokaisen testauksen jälkeen. Tri Werner suorittaa kaikki verenpaineen arvioinnit.
Aihetestaukseen osallistuvat PI, Co-PI:t ja opiskelijatutkijat noudattavat kaikkia SU COVIDiin liittyviä vaatimuksia. He kaikki rokotetaan täysin SU:n COVIDiin liittyvien protokollien mukaisesti. Ne testataan SU:n tukemassa COVID-testauskeskuksessa. Tutkijoita ja osallistujia suositellaan käyttämään henkilökohtaisia suojavarusteita (eli kasvonaamaria) käyntien aikana. Jos PI:n testitulos on positiivinen, hän ei enää suorita henkilökohtaisia testausistuntoja ennen kuin yliopisto on hyväksynyt sen. Jos osallistujilla tulee oireita, he eivät saa osallistua tutkimukseen ennen kuin yliopisto on antanut luvan. Tutkijat käyttävät henkilökohtaisia suojavarusteita (esim. kasvonaamaria, käsineitä, pukua) testausistuntojen aikana. Tutkimusryhmä pyrkii parhaan kykynsä mukaan säilyttämään vähintään 6 jalan etäisyyden osallistujaan testauksen aikana. Tohtori Rolnick on mukana vain tutkimuksen suunnittelussa ja käsikirjoitusten kehittämisessä, ja hänellä on fyysistä vuorovaikutusta minkä tahansa tutkittavan tai muun tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joten häntä ei alistetaan SU-COVID-standardeihin. Vain yksi osallistuja ajoitetaan kerrallaan jokaiselle henkilökohtaiselle testausistunnolle (eli vierailuille 1-4). Ennen jokaista suunniteltua testausta ja sen jälkeen laboratorioiden laitteet ja pinta-ala puhdistetaan ja desinfioidaan valkaisuaine- ja alkoholipyyhkeillä (vähintään 70 % alkoholia). Tutkijat järjestävät SU-siivouksen tutkimusalueen syväpuhdistamiseksi suunniteltujen testipäivien välillä. Kaikki pyyhkeet, tarvikkeet ja lääketieteelliset jätteet hävitetään asianmukaisesti laboratorion Biohazard-säiliöön. Tutkimusryhmä harjoittelee sosiaalista etäisyyttä ja turvallisuusprotokollia testausistuntojen aikana. Jos yliopisto velvoittaisi lopettamaan tutkimustyöt ja laboratoriot, tutkimusryhmä noudattaa SU:n käytäntöjä ja menettelytapoja ja lopettaa tiedonkeruun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Werner, PhD
- Puhelinnumero: 410-548-3526
- Sähköposti: tjwerner@salisbury.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Rolnick, DPT
- Sähköposti: nick@thebfrpros.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Rekrytointi
- Salisbury University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Werner, PhD
- Puhelinnumero: 410-548-3526
- Sähköposti: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Fyysisesti aktiivinen (> 6 kuukautta jatkuvaa harjoittelua)
- Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (+/-2,5 kg)
- Vain naispuoliset koehenkilöt raportoivat säännöllisistä kuukautiskierrosta viimeisten 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BP>140/90 mmHg
- BMI > 40 kg/m2
- Diabetes
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen tai merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien historia. Hengityselinten sairaudet (ei mukaan lukien astma), endokriiniset tai metaboliset, neurologiset tai hematologiset häiriöt, jotka vaarantaisivat tutkimuksen tai kohteen terveyden.
- Naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
- Aktiivinen munuais- tai maksasairaus
- Kaikki lääkkeet ja lisäravinteet, jotka vaikuttavat riippuvaisiin muuttujiin
- Viimeaikainen leikkaus alle 2 kuukautta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Uniapnea
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Automaattinen verenvirtauksen rajoitus
Automaattinen BFR laajenee, kun lihas etenee venytys-lyhennyssykliin.
|
Mittaa erot akuutin verisuonten mukautuvuuden sisällä ja välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen autoreguloidun BFR:n, ei-autosäädellyn BFR:n ja ilman BFR-olosuhteita.
|
|
Active Comparator: Ei-automaattisesti säädelty verenvirtauksen rajoitus
Ei-automaattisesti säädelty BFR ei laajene, kun lihas etenee venytys-lyhennyssykliin.
|
Mittaa erot akuutin verisuonten mukautuvuuden sisällä ja välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen autoreguloidun BFR:n, ei-autosäädellyn BFR:n ja ilman BFR-olosuhteita.
|
|
Active Comparator: Ei verenkierron rajoituksia
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä tässä tutkimuksessa
|
Mittaa erot akuutin verisuonten mukautuvuuden sisällä ja välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen autoreguloidun BFR:n, ei-autosäädellyn BFR:n ja ilman BFR-olosuhteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
Mittaus, joka vertaa kaulavaltimon SBP:tä ja DBP:tä kaulavaltimon systolisiin ja diastolien halkaisijoihin.
|
10 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 15 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
Mittaus, joka tallentaa aikaeron systolisen aallon jalan välillä, kun se saapuu kaulavaltimo- ja reisivaltimokohtaan.
Se mitataan valtimotonometrillä.
|
15 minuuttia harjoituskokeen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .