- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748821
Ostre efekty autoregulowanych i nieautoregulowanych loków bicepsów ograniczających przepływ krwi
Ostre skutki autoregulacji i nieautoregulacji ograniczającej przepływ krwi zwijania bicepsa na wskaźniki sztywności tętnic i morfologii mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1: Sesja zapoznawcza. spoczynkowe BP; próbka moczu (tylko uczestniczki); ultrasonografia tętnic szyjnych, tonometria aplanacyjna pomiary antropometryczne; pomiar składu ciała; uginanie ramion 1 RM (Załącznik 1), zapoznanie się z ćwiczeniem uginania ramion na urządzeniu BFR, które obejmuje wykonanie czterech serii po 30, 15, 15 i 15 powtórzeń przy 20% 1RM z 1 minutą odpoczynku pomiędzy seriami.
Wizyta 2 - 4: Sesja zabiegowa. Ultrasonografia tętnicy szyjnej, tonometria aplanacyjna i ultrasonografia mięśnia obszernego bocznego przed i bezpośrednio po ćwiczeniach zginania ramion. Ćwiczenie uginania ramion z randomizowanym urządzeniem bez BFR lub BFR (z auto- lub bez autoregulacji) zostanie ustawione na 60% LOP w pozycji leżącej) i będzie obejmowało cztery serie do niepowodzenia przy 20% 1RM z 2-sekundowymi ruchami koncentrycznymi i 2-sekundowymi ruchami ekscentrycznymi na powtórzenie i 1 minutę przerwy między seriami. Rytm będzie utrzymywany za pomocą elektronicznego metronomu.
Sesje zapoznawcze i terapeutyczne będą oddzielone 1-tygodniowym odstępem.
Urządzenia i pomiary Test ciążowy. Ta procedura wymaga zebrania 2-3 łyżeczek moczu od wszystkich kobiet do kubka testowego. Paski wskaźnikowe (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100% specyficzność i czułość) będą używane do testowania ciąży. P.I. poinstruuje uczestnika o procedurze pobrania moczu. Kolekcja zostanie uzupełniona w łazience w Devilbiss Hall. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przed oddaniem moczu do jednorazowego pojemnika na mocz wytrzeć zewnętrzną część cewki moczowej chusteczkami mydlanymi kastylijskimi. Napełni kubek moczem, założy pokrywkę i postawi kubek na półce w łazience. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub test wskazuje na obecną ciążę, uczestniczka zostanie o tym niezwłocznie powiadomiona i nie będzie mogła uczestniczyć w tym badaniu. Uczestnikowi zostanie polecona wizyta w Studenckim Centrum Zdrowia Uniwersytetu Salisbury, które znajduje się w Holloway Hall, sala 180 (dla studentów SU) lub w Wydziale Zdrowia Hrabstwa Wicomico, zlokalizowanym przy 108 E. Main Street w centrum Salisbury, MD, w celu uzyskania dodatkowego wsparcia i wskazówek. Odpady medyczne będą prawidłowo usuwane do pojemnika Biohazard w hali Devilbiss 316. Rozlane płyny będą zbierane chłonnymi, jednorazowymi ręcznikami, a powierzchnia przecierana chusteczkami Clorox. PI przeprowadzi wszystkie testy ciążowe, a wyniki będą traktowane jako poufne.
Autoregulowane (AR) i nieautoregulowane (NAR) urządzenia treningowe BFR. Podczas wszystkich sesji ćwiczeń i testów będą używane urządzenia treningowe AR i NAR BFR (Delfi, Vancouver, Kanada) (Załącznik 2). Mankiety zostaną umieszczone wokół prawego i lewego bliższego ramienia. LOP zostanie ustawiony na 60% bezpośrednio przed ćwiczeniami i będzie stosowany podczas całej serii ćwiczeń (czas trwania około 30-60 sekund). Urządzenie treningowe AR BFR utrzyma 60% LOP w całym zakresie ruchu. Jego średnica zwiększy się podczas fazy koncentrycznej, aby dostosować się do wzrostu mięśni i zmniejszy się podczas fazy ekscentrycznej, aby dostosować się do redukcji mięśni. Urządzenie treningowe NAR BFR również będzie miało LOP ustawione na 60%, ale napięcie nie będzie stałe w całym zakresie ruchu. Dzieje się tak dlatego, że średnica mankietu nie zmieni się podczas fazy koncentrycznej i ekscentrycznej, powodując większe ciśnienie w udzie podczas fazy koncentrycznej. LOP zostanie obniżony do 0% natychmiast po zakończeniu serii.
Wskaźnik sztywności β. Podstawowym wynikiem niniejszego badania będzie wskaźnik sztywności β. W przeciwieństwie do innych wskaźników, wskaźnik sztywności β jest niezależnym od ciśnienia krwi wskaźnikiem sztywności tętnicy centralnej. Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) zostanie wykorzystana do pomiaru średnicy tętnicy szyjnej wspólnej (patrz poniżej), a tonometria aplanacyjna zostanie wykorzystana do pomiaru ciśnienia krwi w tętnicy szyjnej (patrz poniżej). Wskaźnik sztywności β zostanie wówczas obliczony jako: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), gdzie D0 to najmniejsza średnica, D1 to średnica maksymalna, P0 to najniższe ciśnienie, a P1 to maksymalne ciśnienie; wskaźnik β jest wyrażony w dowolnych jednostkach. USG tętnic szyjnych. Średnice tętnicy szyjnej wspólnej będą mierzone na podstawie podłużnych obrazów w trybie B pochodzących z urządzenia ultrasonograficznego (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) wyposażonego w przetwornik liniowy o wysokiej rozdzielczości. Po każdym zapisie przetwornik będzie czyszczony szmatką z żelu elektrodowego. Wszystkie zapisy tonometrii będą wykonywane przez tego samego doświadczonego badacza (TW) z doskonałą powtarzalnością (r>0,90; p<0,05) dla β-sztywnego. W przypadku nieprawidłowego stwierdzenia, takiego jak skrzep, rozwój blaszki miażdżycowej itp., uczestnik otrzyma cyfrową kopię badania ultrasonograficznego i zostanie skierowany na badania kontrolne do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku wszystkich uczestniczek – podczas tej oceny w pokoju będzie przebywać kobieta-naukowiec/członek wydziału.
Tonometria aplanacyjna tętnic. Przebieg i amplituda ciśnienia w tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z tętnicy szyjnej wspólnej za pomocą sondy zawierającej przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francja). Sygnał ciśnienia uzyskany za pomocą tonometrii zostanie skalibrowany poprzez zrównanie średniego ciśnienia tętniczego w tętnicy szyjnej z pomiarem w tętnicy ramiennej za pomocą sfigmomanometrii rtęciowej. Po każdym pomiarze tonometr będzie czyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Wszystkie zapisy tonometrii będą wykonywane przez tego samego doświadczonego badacza (TW) z doskonałą powtarzalnością (r>0,90; p<0,05) dla krzywych tętnicy szyjnej. W przypadku wszystkich uczestniczek – podczas tej oceny w pokoju będzie przebywać kobieta-naukowiec/członek wydziału.
Prędkość fali pulsacyjnej. Nieinwazyjne tonometry tętna (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francja) będą wykorzystywane do jednoczesnego uzyskiwania krzywych ciśnienia tętniczego w tętnicach szyjnych, ramiennych, promieniowych i udowych w ciągu dziesięciu cykli pracy serca. Odległość powierzchniowa między dwoma miejscami rejestracji zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 cm. Następnie proces ten jest powtarzany w celu zmierzenia krzywych ciśnienia tętniczego w tętnicach szyjnych i promieniowych. Prędkość fali tętna dla zapisów tętnicy szyjnej-udowej (PWV aorty) i tętnicy szyjno-promieniowej (PWV ramieniowej) zostanie określona przez znormalizowanie opóźnienia czasowego kształtu fali od stopy do stopy do odległości między miejscami rejestracji (tj. PWV = D (cm) /Δt (sek)). Uczestnik pozostanie w pozycji leżącej dokładnie tak, jak był ustawiony podczas sekwencji akwizycji tonometrii. Do pomiaru odległości między tonometrem tętnicy szyjnej i kości promieniowej oraz odległości między tonometrem tętnicy szyjnej i kości udowej zostanie użyta powiększona suwmiarka. Suwmiarka zostanie wyczyszczona zdezynfekowanymi chusteczkami i będzie przechowywana w laboratorium do użytku badawczego dopiero po sesji testowej. Wszystkie zapisy tonometrii będą wykonywane przez tego samego doświadczonego badacza (TW) z doskonałą powtarzalnością (r>0,90; p<0,05) dla prędkości fali tętna (PWV). W przypadku wszystkich uczestniczek – podczas tej oceny w pokoju będzie przebywać kobieta-naukowiec/członek wydziału.
USG mięśnia dwugłowego ramienia. Pole przekroju poprzecznego mięśnia uczestników (mCSA) i intensywność echa (EI) mięśnia dwugłowego ramienia (BB) zostaną ocenione przy użyciu trybu jasności (tryb B) systemu obrazowania ultrasonograficznego (Terason t3300, MA, USA) i wieloczęstotliwościową sondę liniową (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, pole widzenia 50 mm). Wszystkie badania ultradźwiękowe zostaną przeprowadzone na prawym ramieniu uczestników w celu zmierzenia mCSA i EI BB. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby ułożyć się na lewym boku pod kątem 10° w łokciu. Pomiary BB zostaną wykonane z ich prawego ramienia w 50% odległości między guzkiem większym a nadkłykciem bocznym. Miejsca pomiarów zostaną oznaczone nieusuwalnym atramentem, aby zapewnić, że skany zostaną wykonane w tym samym obszarze mięśnia piersiowego. Podczas każdego skanowania na skórę i sondę ultradźwiękową nakładany jest rozpuszczalny w wodzie żel, aby zmaksymalizować sprzężenie akustyczne i zredukować artefakty bliskiego pola. Aby ograniczyć ucisk mięśnia, sonda zostanie ostrożnie umieszczona na powierzchni skóry i zostanie zastosowany stały minimalny nacisk. Ustawienie systemowe wzmocnienia obrazu zostanie ustawione na 50 decybeli (dB), zakres dynamiczny zostanie ustawiony na 72 dB, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na zakres od 2 do 4 cm w oparciu o grubość tkanki uda każdego uczestnika . Wszystkie badania ultrasonograficzne zostaną wykonane przez dr Moghaddama, doświadczoną osobę z odpowiednim współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i standardowym błędem pomiaru (SEM) zarówno dla mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2), jak i EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).
Ciśnienie okluzji kończyny (LOP). LOP zostanie określony metodą złotego standardu. Mankiet zostanie założony wokół proksymalnego prawego i lewego ramienia. Urządzenie (Delfi, Vancouver, Kanada) oceni LOP poprzez pomiar skurczowego ciśnienia krwi, bardzo podobnie do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi, jednocześnie na prawym i lewym ramieniu. Pomiary zostaną przerwane, jeśli uczestnik zażąda opróżnienia mankietu przed uzyskaniem LOP.
Ocenę LOP przeprowadzi dr Werner.
Masa i skład ciała. Masa i skład ciała zostaną zmierzone w DH 325. Masa ciała zostanie zmierzona na wadze cyfrowej z dokładnością do +0,1 kg. między 7:00 a 12:00 i zostaną zważone przed śniadaniem i po próbie oddania moczu. W czasie ważenia uczestnicy będą mieli na sobie czepek pływacki, standardowe szorty i koszulkę. Kobiety biorące udział w tej ocenie mogą nosić stanik sportowy, ale nie jest to wymagane. Wysokość ciała będzie mierzona za pomocą stadiometru. Całkowity tłuszcz i masa beztłuszczowa będą mierzone u wszystkich osobników za pomocą BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). System ten wykorzystuje pletymograf wypierający powietrze do oceny densytometrii całego ciała. Test wymaga, aby osoba badana siedziała cicho w pojemniku „w kształcie jajka”, podczas gdy maszyna mierzy ciśnienie i objętość powietrza w komorze. Przed obliczeniem średniego wyniku gęstości wymagane są łącznie trzy odczyty. Czas badania wynosi około pięciu minut. BODPOD będzie czyszczony zdezynfekowanymi chusteczkami i po każdej sesji testowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć zielony przycisk „zatrzymaj test” pod lewą nogą wewnątrz urządzenia, jeśli doświadczą klaustrofobii lub innego zdarzenia, które uniemożliwiłoby im ukończenie oceny. dr. Marquette lub Werner będą przeprowadzać oceny BODPOD. Obaj mają doświadczenie w tym pomiarze, nauczaniu kompetencji studentów i stosowaniu technologii we wcześniej zatwierdzonych badaniach IRB Uniwersytetu Salisbury.
spoczynkowe BP. Pomiary te będą wykonywane w Laboratorium Badań Fizjologii Wysiłku w godzinach 7:00-12:00; pomiary seryjne na obiektach będą wykonywane w tym samym czasie podczas każdej wizyty. Badani nie będą spożywać ani spożywać napojów zawierających kofeinę przed zgłoszeniem się do laboratorium. Nagrania zostaną wykonane w cichych, komfortowych warunkach laboratoryjnych (~24 stopnie Celsjusza). Wszystkie pomiary BP będą ściśle zgodne z wytycznymi American Heart Association. Pokrótce, pomiary zostaną wykonane przez osłuchiwanie nad tętnicą ramienną przy użyciu automatycznego sfigmomanometru (Welch Allyn, Chicago, IL). Pierwsza i piąta faza tonów Karotkowa zostanie wykorzystana do określenia odpowiednio skurczowego i rozkurczowego BP. Co najmniej 3 pomiary zostaną wykonane w pozycji siedzącej wyprostowanej. Powtarzane pomiary będą wykonywane do momentu, gdy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie się mieścić w granicach 6 mmHg podczas kolejnych wizyt. Sfigmomanometr będzie czyszczony zdezynfekowanymi chusteczkami i przechowywany w laboratorium do celów badawczych dopiero po każdej sesji testowej. Wszystkie oceny BP będzie przeprowadzał dr Werner.
PI, Co-PI i studenci-badacze zaangażowani w testy przedmiotowe będą przestrzegać wszystkich wymagań SU związanych z COVID. Wszyscy zostaną w pełni zaszczepieni zgodnie z protokołami SU związanymi z COVID. Zostaną przetestowane przez sponsorowane przez SU centrum testowe COVID. Badaczom i uczestnikom zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej (tj. maski na twarz) podczas wizyt. Jeśli PI uzyska pozytywny wynik testu, nie będzie już przeprowadzał osobistych sesji testowych, dopóki uniwersytet nie wyrazi na to zgody. Jeśli u uczestników wystąpią objawy, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, dopóki nie zostaną dopuszczeni przez uniwersytet. Badacze będą używać środków ochrony osobistej (tj. maski na twarz, rękawiczek, fartucha) podczas sesji testowych. Zespół badawczy będzie dążył do utrzymania co najmniej 6-metrowej odległości od uczestnika podczas testów najlepiej, jak potrafi. Dr Rolnick jest zaangażowany jedynie w projektowanie badania i opracowywanie manuskryptu i będzie miał jakąkolwiek fizyczną interakcję z którymkolwiek z badanych lub innymi członkami zespołu badawczego, w związku z czym nie będzie podlegał standardom związanym z SU-COVID. Na każdą osobistą sesję testową (tj. wizyty 1-4) zostanie zaplanowany tylko jeden uczestnik. Przed i po każdym zaplanowanym badaniu sprzęt i powierzchnia laboratoriów będą czyszczone i dezynfekowane wybielaczem i chusteczkami nasączonymi alkoholem (co najmniej 70%). Naukowcy zorganizują sprzątanie SU w celu dokładnego oczyszczenia miejsca badań między zaplanowanymi dniami testów. Wszystkie chusteczki, materiały eksploatacyjne i odpady medyczne zostaną odpowiednio usunięte w pojemniku Biohazard w laboratorium. Podczas sesji testowych zespół badawczy przećwiczy zachowanie dystansu społecznego i protokoły bezpieczeństwa. Jeśli uniwersytet nakaże zamknięcie studiów i laboratoriów badawczych, zespół badawczy będzie postępował zgodnie z zasadami i procedurami SU i zaprzestanie gromadzenia danych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Werner, PhD
- Numer telefonu: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Rolnick, DPT
- E-mail: nick@thebfrpros.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Rekrutacyjny
- Salisbury University
-
Kontakt:
- Tim Werner, PhD
- Numer telefonu: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Aktywny fizycznie (> 6 miesięcy konsekwentnego treningu fizycznego)
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (+/-2,5 kg)
- Tylko kobiety – zgłosiły regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- BP>140/90 mmHg
- BMI>40kg/m2
- Cukrzyca
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Przeszła lub aktualna historia CHD, udaru mózgu lub poważnych zdarzeń CVD. Choroby układu oddechowego (z wyjątkiem astmy), zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, neurologiczne lub hematologiczne, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestnika.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę podczas badania ani karmić piersią
- Czynna choroba nerek lub wątroby
- Wszystkie leki i suplementy, które wpływają na zmienne zależne
- Niedawna operacja < 2 miesiące
- Nadużywanie alkoholu
- Bezdech senny
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autoregulowane ograniczenie przepływu krwi
Autoregulowany BFR rozszerza się, gdy mięsień przechodzi do cyklu rozciągania i skracania.
|
Zmierz w obrębie i pomiędzy różnicami w ostrej podatności naczyniowej przed i po treningu z autoregulowanym BFR, nieautoregulowanym BFR i bez BFR.
|
|
Aktywny komparator: Nieautoregulowane ograniczenie przepływu krwi
Nieautoregulowany BFR nie rozszerza się, gdy mięsień przechodzi do cyklu rozciągania i skracania.
|
Zmierz w obrębie i pomiędzy różnicami w ostrej podatności naczyniowej przed i po treningu z autoregulowanym BFR, nieautoregulowanym BFR i bez BFR.
|
|
Aktywny komparator: Brak ograniczeń przepływu krwi
Ta grupa służy jako grupa kontrolna w tym badaniu
|
Zmierz w obrębie i pomiędzy różnicami w ostrej podatności naczyniowej przed i po treningu z autoregulowanym BFR, nieautoregulowanym BFR i bez BFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sztywności beta
Ramy czasowe: 10 minut po próbie wysiłkowej.
|
Pomiar porównujący SBP i DBP tętnicy szyjnej ze średnicą skurczową i rozkurczową tętnicy szyjnej.
|
10 minut po próbie wysiłkowej.
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 15 minut po próbie wysiłkowej.
|
Pomiar, który rejestruje różnicę czasu między stopą kształtu fali skurczowej, gdy dociera ona do tętnicy szyjnej i udowej.
Mierzy się go za pomocą tonometru tętniczego.
|
15 minut po próbie wysiłkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .