- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748821
Efectos agudos de los curls de bíceps restrictivos del flujo sanguíneo autorregulados y no autorregulados
Efectos agudos de los curls de bíceps restrictivos del flujo sanguíneo autorregulados y no autorregulados sobre los índices de rigidez arterial y la morfología muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Sesión de familiarización. PA en reposo; muestra de orina (solo participantes femeninas); ultrasonografía de la arteria carótida, mediciones antropométricas de tonometría de aplanamiento; medición de la composición corporal; curl de brazos 1RM (Apéndice 1), familiarización con el ejercicio de curl de brazos con dispositivo BFR que incluye realizar cuatro series con repeticiones (rep) de 30, 15, 15 y 15 al 20% de 1RM con 1 minuto de descanso entre series.
Visita 2 - 4: Sesión de tratamiento. Ultrasonografía de la arteria carótida, tonometría de aplanación y ultrasonografía del vasto lateral antes e inmediatamente después del ejercicio de curl de brazos. El ejercicio de curl de brazos con dispositivo aleatorio sin BFR o BFR (autorregulado o no autorregulado) se establecerá al 60 % de LOP en posición supina) e incluirá cuatro series hasta el fallo al 20 % de 1RM con 2 segundos de movimientos concéntricos y 2 segundos excéntricos por repetición y 1 minuto de descanso entre series. La cadencia se mantendrá con un metrónomo electrónico.
Las sesiones de familiarización y tratamiento estarán separadas por 1 semana.
Dispositivos y Medidas Test de Embarazo. Este procedimiento requiere la recolección de 2-3 cucharaditas de orina de todas las mujeres en un recipiente de prueba. Se utilizarán tiras indicadoras (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100 % de especificidad y sensibilidad) para evaluar el embarazo. El PI. instruirá al participante sobre el procedimiento para la recolección de orina. La colección se completará en un baño de Devilbiss Hall. Se le indicará al participante que se limpie la uretra exterior con toallitas de jabón de Castilla antes de orinar en un vaso de recolección de orina desechable. Ella llenará la taza con orina, volverá a colocar la tapa y colocará la taza en un estante en el baño. Si la sujeto está embarazada o la prueba indica un embarazo actual, la participante será notificada inmediatamente y no podrá participar en este estudio. Se recomendará al participante que visite el Centro de Salud Estudiantil de la Universidad de Salisbury ubicado en Holloway Hall, sala 180 (para estudiantes de SU) o el Departamento de Salud del Condado de Wicomico ubicado en 108 E. Main Street en el centro de Salisbury, MD para recibir apoyo y orientación adicionales. Los desechos médicos se eliminarán adecuadamente en el contenedor de riesgo biológico dentro de Devilbiss Hall 316. Los derrames se recogerán con toallas absorbentes desechables y la superficie se limpiará con toallitas Clorox Wipes. El PI realizará todas las pruebas de embarazo y los resultados se mantendrán confidenciales.
Dispositivos de entrenamiento BFR autorregulados (AR) y no autorregulados (NAR). Se utilizarán dispositivos de entrenamiento AR y NAR BFR (Delfi, Vancouver, Canadá) para todas las sesiones de ejercicios y pruebas (Apéndice 2). Se colocarán manguitos alrededor del brazo proximal derecho e izquierdo. El LOP se establecerá al 60 % inmediatamente antes del ejercicio y se aplicará durante toda la serie de ejercicios (aproximadamente 30-60 segundos de duración). El dispositivo de entrenamiento AR BFR mantendrá el 60% del LOP durante todo el rango de movimiento. Su diámetro aumentará durante la fase concéntrica para acomodar el agrandamiento muscular y disminuirá durante la fase excéntrica para acomodar la reducción muscular. El dispositivo de entrenamiento NAR BFR también tendrá el LOP establecido en 60 %, pero la tensión no será constante durante todo el rango de movimiento. Esto se debe a que el diámetro del manguito no cambiará durante las fases concéntrica y excéntrica, provocando que se produzcan mayores presiones en el muslo durante la fase concéntrica. El LOP se reducirá a 0% inmediatamente después de que se complete el conjunto.
Índice de rigidez β. El índice de rigidez β será el resultado primario en el presente estudio. A diferencia de otros índices, el índice de rigidez β es un índice de rigidez arterial central independiente de la presión arterial. Se usará ultrasonido de alta resolución (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) para medir los diámetros de la arteria carótida común (ver más abajo) y se usará tonometría de aplanación para medir la presión arterial de la carótida (ver más abajo). El índice de rigidez β se calculará entonces como: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), donde D0 es el diámetro más pequeño, D1 es el diámetro máximo, P0 es la presión más baja y P1 es la presión máxima; el índice β se expresa en unidades arbitrarias. Ultrasonografía de la arteria carótida. Los diámetros de la arteria carótida común se medirán a partir de imágenes longitudinales en modo B derivadas de una unidad de ultrasonido (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) equipada con un transductor de matriz lineal de alta resolución. El transductor se limpiará del gel del electrodo con un trapo de tela después de cada registro. Todos los registros de tonometría serán realizados por el mismo investigador experimentado (TW) con excelente reproducibilidad (r>0.90; p<0,05) para β-rígido. En el caso de un hallazgo anómalo, como un coágulo, desarrollo de placa, etc., se le entregará al participante una copia digital de la ecografía y se lo remitirá a un seguimiento con su proveedor de atención primaria. Para todas las mujeres participantes, una investigadora/miembro de la facultad estará en la sala durante esta evaluación.
Tonometría de Aplanación Arterial. La forma de onda y la amplitud de la presión de la arteria carótida se obtendrán de la arteria carótida común con una sonda que incorpore un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad (Tonómetro analítico Complior, Alam Medical, Vincennes, Francia). La señal de presión obtenida por tonometría se calibrará equiparando la presión arterial media carotídea a la medida de la arteria braquial mediante esfigmomanometría de mercurio. El tonómetro se limpiará con una toallita con alcohol después de cada registro. Todos los registros de tonometría serán realizados por el mismo investigador experimentado (TW) con excelente reproducibilidad (r>0.90; p<0,05) para formas de onda carotídeas. Para todas las mujeres participantes, una investigadora/miembro de la facultad estará en la sala durante esta evaluación.
Velocidad de onda de pulso. Se utilizarán tonómetros de pulso no invasivos (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francia) para obtener simultáneamente formas de onda de presión arterial en las arterias carótida, braquial, radial y femoral a lo largo de diez ciclos cardíacos. La distancia superficial entre los dos sitios de registro se medirá con una precisión de 0,5 cm. Posteriormente, este proceso se repite para medir las formas de onda de la presión arterial en las arterias carótida y radial. La velocidad de la onda de pulso para los registros carótido-femoral (PWV aórtico) y carotídeo-radial (PWV braquial) se determinará normalizando el retraso de tiempo de pie a pie de la forma de onda a la distancia entre los sitios de registro (es decir, PWV = D (cm) /Δt (seg)). El participante permanecerá en decúbito supino exactamente como se colocó durante la secuencia de adquisición de la tonometría. Se utilizará un calibrador agrandado para medir la distancia entre el tonómetro carotídeo y radial, y la distancia entre el tonómetro carotídeo y femoral. El calibrador se limpiará con toallitas desinfectadas y se almacenará en el laboratorio para uso de investigación solo después de la sesión de prueba. Todos los registros de tonometría serán realizados por el mismo investigador experimentado (TW) con excelente reproducibilidad (r>0.90; p<0,05) para la velocidad de la onda del pulso (PWV). Para todas las mujeres participantes, una investigadora/miembro de la facultad estará en la sala durante esta evaluación.
Ecografía del bíceps braquial. El área transversal del músculo (mCSA) y la intensidad del eco (EI) del músculo bíceps braquial (BB) de los participantes se evaluarán utilizando un modo de brillo (modo B) del sistema de imágenes por ultrasonido (Terason t3300, MA, EE. UU.) y una sonda de matriz lineal multifrecuencia (Modelo 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo de visión de 50 mm). Todos los escaneos ultrasónicos se realizarán en el brazo derecho de los participantes para medir el mCSA y el EI del BB. Se indicará a cada participante que se coloque sobre su lado izquierdo en un ángulo de codo de 10°. Las medidas de BB se obtendrán de su brazo derecho al 50% de la distancia entre el tubérculo mayor y el epicóndilo lateral. Las ubicaciones de las mediciones se marcarán con tinta indeleble para garantizar que los escaneos se tomen en la misma área del músculo BB. Durante cada escaneo, se aplicará gel soluble en agua sobre la piel y la sonda de ultrasonido para maximizar el acoplamiento acústico y reducir los artefactos de campo cercano. Para limitar la compresión del músculo, la sonda se colocará cuidadosamente sobre la superficie de la piel y se aplicará una presión mínima constante. La configuración del sistema para la ganancia de imagen se establecerá en 50 decibelios (dB), el rango dinámico se establecerá en 72 dB y la profundidad de la imagen se establecerá en un rango de 2 a 4 cm según el grosor del tejido del muslo de cada participante. . Todas las ecografías serán realizadas por el Dr. Moghaddam, una persona experimentada con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) y un error estándar de la medición (SEM) apropiados para mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) y EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).
Presión de oclusión del miembro (LOP). LOP se determinará utilizando el método estándar de oro. Se colocará un manguito alrededor de la parte proximal del brazo derecho e izquierdo. El dispositivo (Delfi, Vancouver, Canadá) evaluará el LOP midiendo la presión arterial sistólica, muy similar a la adquisición automática de presión arterial, en los brazos derecho e izquierdo al mismo tiempo. Las mediciones se suspenderán si el participante solicita que se desinfle el manguito antes de obtener el LOP.
El Dr. Werner realizará las evaluaciones LOP.
Masa Corporal y Composición. La masa corporal y la composición se medirán en DH 325. El peso corporal se medirá en una balanza digital con una precisión de +0,1 kg. entre las 7 am y las 12 pm y se pesará antes del desayuno y después de intentar orinar. Los participantes llevarán gorro de baño, pantalón corto estándar y camiseta en el momento del pesaje. Las participantes femeninas pueden usar un sostén deportivo para esta evaluación, pero no es obligatorio. La altura del cuerpo se medirá con un estadiómetro. La masa total de grasa y sin grasa se medirá en todos los sujetos utilizando el BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Este sistema utiliza pletimógrafo de desplazamiento de aire para evaluar la densitometría de cuerpo entero. La prueba requiere que el sujeto se siente en silencio en el recipiente con forma de huevo mientras la máquina toma muestras de la presión y el volumen del aire dentro de la cámara. Se requiere un total de tres lecturas antes de calcular una puntuación de densidad promedio. El tiempo de prueba es de aproximadamente cinco minutos. El BODPOD se limpiará con toallitas desinfectadas y después de cada sesión de prueba. Se indicará a todos los participantes que presionen el botón verde "detener prueba" debajo de su pierna izquierda dentro de la unidad si experimentan claustrofobia o cualquier otro evento que les impida terminar la evaluación. Dres. Marquette o Werner realizarán las evaluaciones BODPOD. Ambos tienen experiencia con esta medición, enseñando las competencias a los estudiantes y utilizando la tecnología en estudios IRB de la Universidad de Salisbury previamente aprobados.
PA en reposo. Estas mediciones se realizarán en el Laboratorio de Investigación de Fisiología del Ejercicio entre las 7:00 am y las 12:00 pm; las mediciones en serie de los sujetos se realizarán al mismo tiempo en cada visita. Los sujetos no habrán comido ni ingerido bebidas que contengan cafeína antes de presentarse en el laboratorio. Las grabaciones se realizarán en condiciones de laboratorio tranquilas y cómodas (~24 grados Celsius). Todas las mediciones de PA se ajustarán estrictamente a las pautas de la American Heart Association. Brevemente, las mediciones se realizarán mediante auscultación sobre la arteria braquial utilizando un esfigmomanómetro automático (Welch Allyn, Chicago, IL). La primera y quinta fase de los sonidos de Karotkoff se utilizarán para determinar la PA sistólica y diastólica, respectivamente. Se tomarán al menos 3 mediciones en posición sentada erguida. Se obtendrán mediciones repetidas hasta que la PA sistólica y diastólica esté dentro de los 6 mmHg en visitas consecutivas. El esfigmomanómetro se limpiará con toallitas desinfectadas y se almacenará en el laboratorio para uso de investigación solo después de cada sesión de prueba. El Dr. Werner realizará todas las evaluaciones de BP.
El PI, los Co-PI y los estudiantes investigadores involucrados en las pruebas de materias cumplirán con todos los requisitos relacionados con SU COVID. Todos estarán completamente vacunados según los protocolos relacionados con SU COVID. Serán evaluados por el centro de pruebas COVID patrocinado por SU. Se recomienda a los investigadores y participantes que utilicen equipo de protección personal (es decir, mascarilla) durante las visitas. Si el PI da positivo, ya no realizará las sesiones de prueba en persona hasta que la universidad lo autorice. Si los participantes se vuelven sintomáticos, no se les permitirá participar en el estudio hasta que la universidad lo autorice. Los investigadores utilizarán equipo de protección personal (es decir, mascarilla, guantes, bata) durante las sesiones de prueba. El equipo de investigación se esforzará por mantener una distancia de 6 pies o más del participante durante la prueba lo mejor que pueda. El Dr. Rolnick solo participa en el diseño del estudio y el desarrollo del manuscrito, y tendrá cualquier interacción física con cualquiera de los sujetos u otros miembros del equipo de investigación, por lo que no estará sujeto a los estándares relacionados con SU-COVID. Solo se programará un participante a la vez para cada sesión de prueba en persona (es decir, visitas 1-4). Antes y después de cada prueba programada, el equipo y la superficie de los laboratorios se limpiarán y desinfectarán con lejía y toallitas con alcohol (al menos 70 % de alcohol). Los investigadores se encargarán de la limpieza de la UB para limpiar a fondo el sitio de investigación entre los días de prueba programados. Todas las toallitas, suministros y desechos médicos se desecharán correctamente en el contenedor Biohazard en el laboratorio. El equipo de investigación practicará el distanciamiento social y los protocolos de seguridad durante las sesiones de prueba. Si la universidad ordenara el cierre de estudios de investigación y laboratorios, el equipo de investigación seguirá las políticas y procedimientos de SU y detendrá la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Werner, PhD
- Número de teléfono: 410-548-3526
- Correo electrónico: tjwerner@salisbury.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Rolnick, DPT
- Correo electrónico: nick@thebfrpros.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Reclutamiento
- Salisbury University
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Contacto:
- Tim Werner, PhD
- Número de teléfono: 410-548-3526
- Correo electrónico: tjwerner@salisbury.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Físicamente activo (> 6 meses de entrenamiento constante)
- Peso estable durante los últimos 6 meses (+/-2,5 kg)
- Sujetos femeninos solamente: reportaron ciclos menstruales regulares durante los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- Antecedentes pasados o actuales de cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular o eventos importantes de ECV. Enfermedades respiratorias (sin incluir el asma), trastornos endocrinos o metabólicos, neurológicos o hematológicos que comprometan el estudio o la salud del sujeto.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, planear quedar embarazadas durante el estudio o estar amamantando
- Enfermedad renal o hepática activa
- Todos los medicamentos y suplementos que influyen en las variables dependientes
- Cirugía reciente < 2 meses
- Abuso de alcohol
- Apnea del sueño
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción del flujo sanguíneo autorregulado
El BFR autorregulado se expande a medida que el músculo avanza hacia el ciclo de estiramiento-acortamiento.
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Mida dentro y entre las diferencias en la distensibilidad vascular aguda antes y después del entrenamiento con BFR autorregulado, BFR no autorregulado y condiciones sin BFR.
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Comparador activo: Restricción del flujo sanguíneo no autorregulada
El BFR no autorregulado no se expande a medida que el músculo avanza hacia el ciclo de estiramiento-acortamiento.
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Mida dentro y entre las diferencias en la distensibilidad vascular aguda antes y después del entrenamiento con BFR autorregulado, BFR no autorregulado y condiciones sin BFR.
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Comparador activo: Sin restricción del flujo sanguíneo
Este grupo sirve como grupo de control para este estudio.
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Mida dentro y entre las diferencias en la distensibilidad vascular aguda antes y después del entrenamiento con BFR autorregulado, BFR no autorregulado y condiciones sin BFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rigidez beta
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Medida que compara la PAS y la PAD carotídeas con los diámetros sistólico y diastólico carotídeos.
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10 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Una medida que registra la diferencia de tiempo entre el pie de la forma de onda sistólica cuando llega a los sitios de las arterias carótida y femoral.
Se mide con un tonómetro arterial.
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15 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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