- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748821
Acute effecten van autogereguleerde en niet-autogereguleerde bloedstroombeperkende bicepskrullen
Acute effecten van zelfgereguleerde en niet-autogereguleerde bloedstroombeperkende bicepskrullen op indices van arteriële stijfheid en spiermorfologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1: Kennismakingssessie. Rustende bloeddruk; urinemonster (alleen vrouwelijke deelnemers); halsslagader echografie, applanatie tonometrie antropometrische metingen; meting van de lichaamssamenstelling; arm curl 1 RM (bijlage 1), vertrouwd maken met arm curl-oefeningen met BFR-apparaat, waaronder het uitvoeren van vier sets met herhalingen (rep) van 30, 15, 15 en 15 op 20% van 1RM met 1 minuut rust tussen de sets.
Bezoek 2 - 4: Behandelsessie. Echografie van de halsslagader, applanatietonometrie en echografie van de vastus lateralis voor en onmiddellijk na armcurl-oefeningen. Arm curl-oefening met gerandomiseerd apparaat zonder BFR of BFR (auto- of niet-autogereguleerd) wordt ingesteld op 60% van de LOP in rugligging) en omvat vier sets tot falen op 20% van 1RM met 2 seconden concentrische en 2 seconden excentrische bewegingen per herhaling en 1 minuut rust tussen sets. De cadans wordt bijgehouden met een elektronische metronoom.
Tussen de kennismakings- en behandelsessies zit 1 week.
Apparaten en metingen Zwangerschapstest. Deze procedure vereist het verzamelen van 2-3 theelepels urine van alle vrouwelijke proefpersonen in een testbeker. Indicatorstrips (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100% specificiteit en gevoeligheid) zullen worden gebruikt om te testen op zwangerschap. De P.I. zal de deelnemer instrueren over de procedure voor het verzamelen van urine. De collectie wordt voltooid in een badkamer in Devilbiss Hall. De deelnemer krijgt de instructie om de buitenste urethra af te vegen met Castile Soap Towelettes voordat hij plast in een wegwerpbare urineopvangbeker. Ze vult de beker met urine, doet het deksel terug en zet de beker op een plank in de badkamer. Als de proefpersoon zwanger is of als de test een huidige zwangerschap aangeeft, wordt de deelnemer onmiddellijk op de hoogte gebracht en kan hij niet deelnemen aan dit onderzoek. De deelnemer wordt aangeraden om het studentengezondheidscentrum van Salisbury University in Holloway Hall, kamer 180 (voor SU-studenten) of de gezondheidsafdeling van Wicomico County op 108 E. Main Street in het centrum van Salisbury, MD te bezoeken voor aanvullende ondersteuning en begeleiding. Het medisch afval wordt op de juiste manier afgevoerd in de Biohazard-container in Devilbiss Hall 316. Gemorst materiaal wordt opgevangen met absorberende wegwerphanddoeken en het oppervlak wordt schoongeveegd met Clorox-doekjes. De PI voert alle zwangerschapstesten uit en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld.
Autoregulated (AR) en niet-autoregulated (NAR) BFR-trainingsapparaten. AR en NAR BFR-trainingsapparaten (Delfi, Vancouver, Canada) zullen worden gebruikt voor alle oefen- en testsessies (bijlage 2). Er worden manchetten om de rechter en linker proximale arm geplaatst. De LOP wordt vlak voor de training ingesteld op 60% en wordt gedurende de gehele trainingsset toegepast (ongeveer 30-60 seconden). Het AR BFR-trainingsapparaat behoudt 60% van de LOP gedurende het gehele bewegingsbereik. De diameter zal toenemen tijdens de concentrische fase om de spiervergroting op te vangen en afnemen tijdens de excentrische fase om de spiervermindering mogelijk te maken. Het NAR BFR-trainingsapparaat heeft ook de LOP ingesteld op 60%, maar de spanning zal niet constant zijn gedurende het hele bewegingsbereik. Dit komt omdat de diameter van de manchet niet verandert tijdens de concentrische en excentrische fase, waardoor tijdens de concentrische fase grotere druk in de dij ontstaat. De LOP wordt verlaagd naar 0% onmiddellijk nadat de set is voltooid.
β Stijfheidsindex. β-stijfheidsindex zal het primaire resultaat zijn in de huidige studie. In tegenstelling tot andere indices is de β-stijfheidsindex een bloeddrukonafhankelijke index van centrale arteriële stijfheid. Ultrageluid met hoge resolutie (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) zal worden gebruikt om de diameter van de halsslagader te meten (zie hieronder) en applanatietonometrie zal worden gebruikt om de bloeddruk van de halsslagader te meten (zie hieronder). De β-stijfheidsindex wordt dan berekend als: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), waarbij D0 de kleinste diameter is, D1 de maximale diameter, P0 de laagste druk en P1 de maximale druk; de β-index wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden. Echografie van de halsslagader. De diameters van de gemeenschappelijke halsslagader zullen worden gemeten aan de hand van de longitudinale B-modusbeelden die zijn afgeleid van een ultrasone eenheid (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) uitgerust met een lineaire array-transducer met hoge resolutie. De transducer wordt na elke opname met een doek van de elektrodegel geveegd. Alle tonometrie-opnamen worden gemaakt door dezelfde ervaren onderzoeker (TW) met een uitstekende reproduceerbaarheid (r>0,90; p<0,05) voor β-stijf. In het geval van een afwijkende bevinding zoals een stolsel, ontwikkeling van tandplak, enz., krijgt de deelnemer een digitale kopie van de echografie en wordt hij doorverwezen naar de follow-up met zijn primaire zorgverlener. Voor alle vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke onderzoeker/faculteitslid zal tijdens deze beoordeling in de kamer aanwezig zijn.
Arteriële applanatie-tonometrie. De halsslagaderdrukgolfvorm en -amplitude zullen worden verkregen uit de gemeenschappelijke halsslagader met een sonde die een uiterst betrouwbare spanningsmetertransducer bevat (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrijk). Het door tonometrie verkregen druksignaal zal worden gekalibreerd door de gemiddelde arteriële druk in de halsslagader gelijk te stellen aan de meting van de arteria brachialis via kwiksfygmomanometrie. Na elke opname wordt de tonometer gereinigd met een alcoholdoekje. Alle tonometrie-opnamen worden gemaakt door dezelfde ervaren onderzoeker (TW) met een uitstekende reproduceerbaarheid (r>0,90; p<0,05) voor halsslagadergolfvormen. Voor alle vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke onderzoeker/faculteitslid zal tijdens deze beoordeling in de kamer aanwezig zijn.
Pulsgolfsnelheid. Niet-invasieve pulstonometers (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrijk) zullen worden gebruikt om gelijktijdig arteriële drukgolfvormen te verkrijgen in de hals-, brachiale, radiale en femorale arteriën gedurende tien hartcycli. De oppervlakteafstand tussen de twee opnamelocaties wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig. Vervolgens wordt dit proces herhaald om de arteriële drukgolfvormen bij de halsslagader en radiale slagaders te meten. Pulsgolfsnelheid voor de halsslagader-femorale (aorta PWV) en halsslagader-radiale (brachiale PWV) opnames zal worden bepaald door de golfvorm voet-tot-voet tijdsvertraging te normaliseren naar de afstand tussen opnamelocaties (d.w.z. PWV = D (cm) /Δt (sec)). De deelnemer blijft op zijn rug liggen, precies zoals hij was gepositioneerd tijdens de tonometrie-acquisitiereeks. Er wordt een vergrote schuifmaat gebruikt om de afstand tussen de halsslagader en de radiale tonometer en de afstand tussen de halsslagader en de femorale tonometer te meten. De remklauw wordt gereinigd met gedesinfecteerde doekjes en pas na de testsessie voor onderzoek in het laboratorium bewaard. Alle tonometrie-opnamen worden gemaakt door dezelfde ervaren onderzoeker (TW) met een uitstekende reproduceerbaarheid (r>0,90; p<0,05) voor pulsgolfsnelheid (PWV). Voor alle vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke onderzoeker/faculteitslid zal tijdens deze beoordeling in de kamer aanwezig zijn.
Bicep Brachii echografie. Het spierdoorsnedegebied (mCSA) en de echo-intensiteit (EI) van de biceps brachii (BB)-spier van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een helderheidsmodus (B-modus) van het ultrasone beeldvormingssysteem (Terason t3300, MA, VS) en een multi-frequentie lineaire array-sonde (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, 50 mm gezichtsveld). Alle ultrasone scans worden uitgevoerd op de rechterarm van de deelnemers om de mCSA en EI van de BB te meten. Elke deelnemer wordt geïnstrueerd om op zijn linkerzij te gaan liggen in een ellebooghoek van 10°. De BB-metingen worden verkregen vanaf hun rechterarm op 50% van de afstand tussen de grotere tuberkel en de laterale epicondylus. Locaties van metingen worden gemarkeerd met onuitwisbare inkt om ervoor te zorgen dat er scans worden gemaakt op hetzelfde gebied van de BB-spier. Tijdens elke scan wordt in water oplosbare gel aangebracht op de huid en de ultrasone sonde om de akoestische koppeling te maximaliseren en artefacten in het nabije veld te verminderen. Om de compressie van de spier te beperken, wordt de sonde voorzichtig op het huidoppervlak geplaatst en wordt een consistente minimale druk uitgeoefend. De systeeminstelling voor beeldversterking wordt ingesteld op 50 decibel (dB), het dynamische bereik wordt ingesteld op 72 dB en de beelddiepte wordt ingesteld op een bereik van 2 tot 4 cm op basis van de weefseldikte van de dij van elke deelnemer . Alle echografieën worden gemaakt door Dr. Moghaddam, een ervaren persoon met de juiste intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) en standaardfout van de meting (SEM) voor zowel mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) als EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).
Ledematenocclusiedruk (LOP). LOP wordt bepaald aan de hand van de gouden standaardmethode. Er wordt een manchet om de proximale rechter- en linkerarm geplaatst. Het apparaat (Delfi, Vancouver, Canada) zal de LOP beoordelen door tegelijkertijd de systolische bloeddruk te meten, zeer vergelijkbaar met geautomatiseerde bloeddrukregistratie, in zowel de rechter- als de linkerarm. Metingen worden stopgezet als de deelnemer verzoekt om de manchet leeg te laten lopen voordat de LOP wordt verkregen.
Dr. Werner zal de LOP-beoordelingen uitvoeren.
Lichaamsmassa en samenstelling. Lichaamsmassa en samenstelling worden gemeten in DH 325. Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal met een nauwkeurigheid van +0,1 kg. tussen 07.00 uur en 12.00 uur en zal worden gewogen voor het ontbijt en na een poging tot urineren. Deelnemers dragen een badmuts, standaard korte broek en T-shirt op het moment van wegen. Vrouwelijke deelnemers mogen voor deze beoordeling een sportbeha dragen, maar zijn dit niet verplicht. De lichaamslengte wordt gemeten met een stadiometer. Het totale vet en de vetvrije massa zullen bij alle proefpersonen worden gemeten met behulp van de BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Dit systeem maakt gebruik van een luchtverplaatsingsplethymograaf om de densitometrie van het hele lichaam te beoordelen. De test vereist dat de proefpersoon stil in de "eivormige" container zit terwijl de machine de luchtdruk en het volume in de kamer bemonstert. Er zijn in totaal drie metingen nodig voordat een gemiddelde dichtheidsscore wordt berekend. De testtijd is ongeveer vijf minuten. De BODPOD wordt gereinigd met ontsmette doekjes en na elke testsessie. Alle deelnemers krijgen de instructie om op de groene knop "stop test" onder hun linkerbeen in de eenheid te drukken als ze last krijgen van claustrofobie of een andere gebeurtenis waardoor ze de beoordeling niet kunnen voltooien. Drs. Marquette of Werner zullen de BODPOD-beoordelingen uitvoeren. Beiden hebben ervaring met deze meting, het aanleren van de competenties aan studenten en het gebruiken van de technologie in eerder goedgekeurde IRB-onderzoeken van Salisbury University.
BP rusten. Deze metingen vinden plaats in het Exercise Physiology Research Lab tussen 07.00 uur en 12.00 uur; seriële metingen bij proefpersonen zullen bij elk bezoek op hetzelfde tijdstip worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen geen cafeïnehoudende dranken hebben gegeten of ingenomen voordat ze zich bij het laboratorium melden. De opnames worden gemaakt onder stille, comfortabele laboratoriumomstandigheden (~ 24 graden Celsius). Alle bloeddrukmetingen voldoen strikt aan de richtlijnen van de American Heart Association. In het kort zullen metingen worden uitgevoerd door auscultatie over de arteria brachialis met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Welch Allyn, Chicago, IL). De eerste en vijfde fase van de Karotkoff-geluiden worden gebruikt om respectievelijk de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen. Er worden minimaal 3 metingen verricht in rechtop zittende houding. Er worden herhaalde metingen uitgevoerd totdat de systolische en diastolische bloeddruk bij opeenvolgende bezoeken binnen 6 mmHg zijn. De bloeddrukmeter wordt gereinigd met gedesinfecteerde doekjes en alleen na elke testsessie in het laboratorium bewaard voor onderzoeksdoeleinden. Dr. Werner zal alle BP-beoordelingen uitvoeren.
De PI, Co-PI's en studentonderzoekers die betrokken zijn bij het testen van proefpersonen zullen voldoen aan alle SU COVID-gerelateerde vereisten. Ze zullen allemaal volledig worden gevaccineerd volgens SU COVID-gerelateerde protocollen. Ze zullen worden getest door het door SU gesponsorde COVID-testcentrum. De onderzoekers en deelnemers wordt aangeraden om tijdens de bezoeken persoonlijke beschermingsmiddelen (d.w.z. gezichtsmasker) te gebruiken. Als de PI positief zou testen, zal hij de persoonlijke testsessies niet meer uitvoeren totdat hij is goedgekeurd door de universiteit. Als de deelnemers symptomatisch zouden worden, mogen ze niet deelnemen aan het onderzoek totdat ze zijn goedgekeurd door de universiteit. De onderzoekers zullen tijdens de testsessies persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken (d.w.z. gezichtsmasker, handschoenen, schort). Het onderzoeksteam zal ernaar streven om tijdens het testen zo goed mogelijk een afstand van 1,8 meter en meer van de deelnemer aan te houden. Dr. Rolnick is alleen betrokken bij het ontwerp van de studie en de ontwikkeling van het manuscript, en zal enige fysieke interactie hebben met een van de proefpersonen of andere leden van het onderzoeksteam, en zal dus niet onderworpen zijn aan SU-COVID-gerelateerde normen. Er wordt slechts één deelnemer tegelijk ingepland voor elke persoonlijke testsessie (d.w.z. bezoeken 1-4). Voor en na elke geplande test worden de apparatuur en het oppervlak van de laboratoria gereinigd en gedesinfecteerd met bleekmiddel en alcoholdoekjes (minstens 70% alcohol). De onderzoekers zullen zorgen voor SU-huishouding om de onderzoekslocatie tussen de geplande testdagen grondig schoon te maken. Alle doekjes, benodigdheden en medisch afval worden op de juiste manier weggegooid in de Biohazard-container in het laboratorium. Het onderzoeksteam zal tijdens de testsessies social distancing en veiligheidsprotocollen oefenen. Als de universiteit het sluiten van onderzoeksstudies en laboratoria zou verplichten, zal het onderzoeksteam het SU-beleid en de procedures volgen en stoppen met het verzamelen van gegevens
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tim Werner, PhD
- Telefoonnummer: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nick Rolnick, DPT
- E-mail: nick@thebfrpros.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- Werving
- Salisbury University
-
Contact:
- Tim Werner, PhD
- Telefoonnummer: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Lichamelijk actief (> 6 maanden consistente trainingstraining)
- Gewicht stabiel voor voorgaande 6 maanden (+/-2,5 kg)
- Alleen vrouwelijke proefpersonen meldden regelmatige menstruatiecycli gedurende de laatste 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BP>140/90 mmHg
- BMI>40kg/m2
- suikerziekte
- Familiale hypercholesterolemie
- Verleden of huidige geschiedenis van CHD, beroerte of ernstige CVD-gebeurtenissen. Luchtwegaandoeningen (exclusief astma), endocriene of metabole, neurologische of hematologische aandoeningen die de studie of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven
- Actieve nier- of leverziekte
- Alle medicijnen en supplementen die afhankelijke variabelen beïnvloeden
- Recente operatie < 2 maanden
- Alcohol misbruik
- Slaapapneu
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogereguleerde beperking van de bloedstroom
Autoregulated BFR zet uit naarmate de spier vordert in de stretch-verkortingscyclus.
|
Meet binnen en tussen verschillen in acute vasculaire compliantie van vóór tot na de training met autogereguleerde BFR, niet-autogereguleerde BFR en geen BFR-condities.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-autogereguleerde beperking van de bloedstroom
Niet-autogereguleerde BFR zet niet uit naarmate de spier vordert in de rek-verkortingscyclus.
|
Meet binnen en tussen verschillen in acute vasculaire compliantie van vóór tot na de training met autogereguleerde BFR, niet-autogereguleerde BFR en geen BFR-condities.
|
|
Actieve vergelijker: Geen beperking van de bloedstroom
Deze groep dient als controlegroep voor dit onderzoek
|
Meet binnen en tussen verschillen in acute vasculaire compliantie van vóór tot na de training met autogereguleerde BFR, niet-autogereguleerde BFR en geen BFR-condities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-stijfheidsindex
Tijdsspanne: 10 minuten na inspanningsproef.
|
Een meting die SBP en DBP van de halsslagader vergelijkt met de systolische en diastole diameters van de halsslagader.
|
10 minuten na inspanningsproef.
|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 15 minuten na inspanningsproef.
|
Een meting die het tijdsverschil registreert tussen de voet van de systolische golfvorm wanneer deze aankomt bij de halsslagader en de femorale arteriële plaatsen.
Het wordt gemeten met een arteriële tonometer.
|
15 minuten na inspanningsproef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .