- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748821
Akute Auswirkungen von autoregulierten und nicht autoregulierten durchblutungsbeschränkenden Bizepscurls
Akute Auswirkungen von autoregulierten und nicht autoregulierten durchblutungsbeschränkenden Bizeps-Curls auf Indizes der Arteriensteifigkeit und Muskelmorphologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1: Kennenlernsitzung. Ruhe-BD; Urinprobe (nur weibliche Teilnehmer); Karotis-Ultraschall, Applanations-Tonometrie, anthropometrische Messungen; Messung der Körperzusammensetzung; Armcurl 1 RM (Anhang 1), Einarbeitung in die Armcurl-Übung mit dem BFR-Gerät, die die Durchführung von vier Sätzen mit Wiederholungen (Wiederholungen) von 30, 15, 15 und 15 bei 20 % des 1RM mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen umfasst.
Besuch 2 - 4: Behandlungssitzung. Halsschlagader-Ultraschall, Applanationstonometrie und Vastus-lateralis-Ultraschall vor und unmittelbar nach dem Armcurl-Training. Arm-Curl-Übungen mit randomisiertem No-BFR- oder BFR-Gerät (auto- oder nicht autoreguliert) werden auf 60 % des LOP in Rückenlage eingestellt) und umfassen vier Sätze bis zum Muskelversagen bei 20 % des 1RM mit 2 Sekunden konzentrischen und 2 Sekunden exzentrischen Bewegungen pro Wiederholung und 1 Minute Pause zwischen den Sätzen. Die Trittfrequenz wird mit einem elektronischen Metronom gehalten.
Die Einarbeitungs- und Behandlungssitzungen werden durch 1 Woche getrennt.
Geräte und Messungen Schwangerschaftstest. Dieses Verfahren erfordert das Sammeln von 2-3 Teelöffeln Urin von allen weiblichen Probanden in einem Testbecher. Indikatorstreifen (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100 % Spezifität und Sensitivität) werden für den Schwangerschaftstest verwendet. Die P.I. wird den Teilnehmer in das Verfahren zur Urinsammlung einweisen. Die Sammlung wird in einem Badezimmer in der Devilbiss Hall vervollständigt. Der Teilnehmer wird angewiesen, die äußere Harnröhre mit Castile Soap Towelettes abzuwischen, bevor er in einen Einweg-Urinsammelbecher uriniert. Sie füllt den Becher mit Urin, setzt den Deckel wieder auf und stellt den Becher auf ein Regal im Badezimmer. Wenn die Testperson schwanger ist oder der Test eine aktuelle Schwangerschaft anzeigt, wird die Teilnehmerin unverzüglich benachrichtigt und kann nicht an dieser Studie teilnehmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Student Health Center der Salisbury University in Holloway Hall, Raum 180 (für SU-Studenten) oder das Gesundheitsamt von Wicomico County in der 108 E. Main Street in der Innenstadt von Salisbury, MD, zu besuchen, um zusätzliche Unterstützung und Anleitung zu erhalten. Der medizinische Abfall wird ordnungsgemäß im Biohazard-Container in der Devilbiss-Halle 316 entsorgt. Verschüttungen werden mit saugfähigen Einweghandtüchern aufgenommen und die Oberfläche wird mit Clorox Wipes sauber gewischt. Der PI führt alle Schwangerschaftstests durch und die Ergebnisse werden vertraulich behandelt.
Autoregulierte (AR) und nicht autoregulierte (NAR) BFR-Trainingsgeräte. AR- und NAR-BFR-Trainingsgeräte (Delfi, Vancouver, Kanada) werden für alle Übungs- und Testsitzungen verwendet (Anhang 2). Manschetten werden um den rechten und linken proximalen Arm gelegt. Der LOP wird unmittelbar vor dem Training auf 60 % eingestellt und während des gesamten Trainingssatzes angewendet (Dauer ca. 30-60 Sekunden). Das AR BFR-Trainingsgerät behält 60 % des LOP während des gesamten Bewegungsbereichs bei. Sein Durchmesser nimmt während der konzentrischen Phase zu, um der Muskelvergrößerung Rechnung zu tragen, und nimmt während der exzentrischen Phase ab, um der Muskelreduktion Rechnung zu tragen. Beim NAR BFR-Trainingsgerät ist der LOP ebenfalls auf 60 % eingestellt, aber die Spannung ist nicht über den gesamten Bewegungsbereich konstant. Dies liegt daran, dass sich der Durchmesser der Manschette während der konzentrischen und exzentrischen Phase nicht ändert, was dazu führt, dass während der konzentrischen Phase größere Drücke im Oberschenkel auftreten. Der LOP wird unmittelbar nach Abschluss des Satzes auf 0 % verringert.
β Steifigkeitsindex. Der β-Steifigkeitsindex wird das primäre Ergebnis in der vorliegenden Studie sein. Im Gegensatz zu anderen Indizes ist der β-Steifigkeitsindex ein blutdruckunabhängiger Index der zentralen arteriellen Steifigkeit. Hochauflösender Ultraschall (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) wird verwendet, um den Durchmesser der Halsschlagader zu messen (siehe unten), und Applanations-Tonometrie wird verwendet, um den Halsschlagader-Blutdruck zu messen (siehe unten). Der Steifigkeitsindex β wird dann berechnet als: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), wobei D0 der kleinste Durchmesser, D1 der maximale Durchmesser, P0 der niedrigste Druck und P1 ist der maximale Druck; der β-Index wird in willkürlichen Einheiten ausgedrückt. Halsschlagader-Ultraschall. Die Durchmesser der Halsschlagader werden anhand der longitudinalen B-Modus-Bilder gemessen, die von einem Ultraschallgerät (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) stammen, das mit einem hochauflösenden linearen Array-Schallkopf ausgestattet ist. Der Transducer wird nach jeder Aufzeichnung mit einem Lappen vom Elektrodengel abgewischt. Alle tonometrischen Aufnahmen werden von demselben erfahrenen Forscher (TW) mit ausgezeichneter Reproduzierbarkeit (r>0,90; p < 0,05) für β-steif. Im Falle eines abweichenden Befundes wie Gerinnsel, Plaqueentwicklung usw. erhält der Teilnehmer eine digitale Kopie der Ultraschalluntersuchung und wird zur Nachsorge an seinen Hausarzt überwiesen. Für alle weiblichen Teilnehmerinnen wird während dieser Bewertung eine Forscherin/ein Fakultätsmitglied im Raum sein.
Arterielle Applanationstonometrie. Die Wellenform und die Amplitude des Karotisdrucks werden von der gemeinsamen Halsschlagader mit einer Sonde erhalten, die einen High-Fidelity-Dehnungsmesswandler enthält (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankreich). Das durch Tonometrie erhaltene Drucksignal wird kalibriert, indem der mittlere arterielle Karotisdruck mit der Brachialarterienmessung mittels Quecksilber-Sphygmomanometrie gleichgesetzt wird. Das Tonometer wird nach jeder Aufnahme mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Alle tonometrischen Aufnahmen werden von demselben erfahrenen Forscher (TW) mit ausgezeichneter Reproduzierbarkeit (r>0,90; p < 0,05) für Carotis-Wellenformen. Für alle weiblichen Teilnehmerinnen wird während dieser Bewertung eine Forscherin/ein Fakultätsmitglied im Raum sein.
Pulswellengeschwindigkeit. Nicht-invasive Pulstonometer (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankreich) werden verwendet, um während zehn Herzzyklen gleichzeitig arterielle Druckwellenformen an den Karotis-, Brachial-, Radial- und Femoralarterien zu erhalten. Der Oberflächenabstand zwischen den beiden Aufnahmestellen wird auf 0,5 cm genau gemessen. Anschließend wird dieser Vorgang wiederholt, um arterielle Druckwellenformen an den Karotis- und Speichenarterien zu messen. Die Pulswellengeschwindigkeit für die Karotis-femoralen (Aorten-PWV) und Karotis-radialen (brachialen PWV) Aufzeichnungen wird bestimmt, indem die Wellenform-Fuß-zu-Fuß-Zeitverzögerung auf den Abstand zwischen den Aufzeichnungsstellen normalisiert wird (d. h. PWV = D (cm) /Δt (sec)). Der Teilnehmer bleibt genau so auf dem Rücken, wie er während der Tonometrie-Erfassungssequenz positioniert war. Ein vergrößerter Messschieber wird verwendet, um den Abstand zwischen Karotis- und Radialtonometer und den Abstand zwischen Karotis- und Oberschenkeltonometer zu messen. Der Bremssattel wird mit desinfizierten Tüchern gereinigt und erst nach der Testsitzung zu Forschungszwecken im Labor aufbewahrt. Alle tonometrischen Aufnahmen werden von demselben erfahrenen Forscher (TW) mit ausgezeichneter Reproduzierbarkeit (r>0,90; p<0,05) für die Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Für alle weiblichen Teilnehmerinnen wird während dieser Bewertung eine Forscherin/ein Fakultätsmitglied im Raum sein.
Bizeps-Brachii-Ultraschall. Die Muskelquerschnittsfläche (mCSA) und die Echointensität (EI) des Bizeps-Brachii-Muskels (BB) der Teilnehmer werden mit einem Helligkeitsmodus (B-Modus) des Ultraschallbildgebungssystems (Terason t3300, MA, USA) und bewertet eine Mehrfrequenz-Linear-Array-Sonde (Modell 15L4 Smart Mark 4–15 MHz, 50 mm Sichtfeld). Alle Ultraschallscans werden am rechten Arm der Teilnehmer durchgeführt, um den mCSA und EI des BB zu messen. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, sich in einem Ellbogenwinkel von 10° auf der linken Seite zu positionieren. Die BB-Messungen werden von ihrem rechten Arm bei 50 % des Abstands zwischen dem Tuberculum majus und dem lateralen Epikondylus erhalten. Die Messstellen werden mit wasserfester Tinte markiert, um sicherzustellen, dass die Scans im selben Bereich des BB-Muskels durchgeführt werden. Bei jedem Scan wird ein wasserlösliches Gel auf die Haut und die Ultraschallsonde aufgetragen, um die akustische Kopplung zu maximieren und Nahfeldartefakte zu reduzieren. Um die Kompression des Muskels zu begrenzen, wird die Sonde vorsichtig auf der Hautoberfläche platziert und es wird ein konstanter minimaler Druck ausgeübt. Die Systemeinstellung für die Bildverstärkung wird auf 50 Dezibel (dB), der Dynamikbereich auf 72 dB und die Bildtiefe auf einen Bereich von 2 bis 4 cm eingestellt, basierend auf der Gewebedicke des Oberschenkels jedes Teilnehmers . Alle Ultraschalluntersuchungen werden von Dr. Moghaddam durchgeführt, einer erfahrenen Person mit einem angemessenen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und Standardfehler der Messung (SEM) für mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) und EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).
Extremitätenokklusionsdruck (LOP). LOP wird mit der Goldstandardmethode bestimmt. Eine Manschette wird um den proximalen rechten und linken Arm gelegt. Das Gerät (Delfi, Vancouver, Kanada) bewertet den LOP, indem es den systolischen Blutdruck, sehr ähnlich der automatischen Blutdruckerfassung, gleichzeitig im rechten und linken Arm misst. Die Messungen werden abgebrochen, wenn der Teilnehmer verlangt, dass die Manschette entleert wird, bevor der LOP erhalten wird.
Dr. Werner wird die LOP-Bewertungen durchführen.
Körpermasse und Zusammensetzung. Körpermasse und Zusammensetzung werden in DH 325 gemessen. Das Körpergewicht wird auf einer digitalen Waage mit einer Genauigkeit von +0,1 kg gemessen. zwischen 7 und 12 Uhr und wird vor dem Frühstück und nach dem Entleerungsversuch gewogen. Die Teilnehmer tragen zum Zeitpunkt des Wiegens eine Badekappe, Standard-Shorts und ein T-Shirt. Weibliche Teilnehmer dürfen bei dieser Prüfung einen Sport-BH tragen, müssen dies aber nicht. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Gesamtfett und fettfreie Masse werden bei allen Probanden unter Verwendung des BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL) gemessen. Dieses System verwendet einen Luftverdrängungs-Plethymographen zur Bewertung der Ganzkörper-Densitometrie. Der Test erfordert, dass die Testperson ruhig in dem „eiförmigen“ Behälter sitzt, während die Maschine den Luftdruck und das Volumen in der Kammer abtastet. Insgesamt sind drei Messungen erforderlich, bevor ein durchschnittlicher Dichtewert berechnet wird. Die Testzeit beträgt etwa fünf Minuten. Das BODPOD wird mit desinfizierten Tüchern und nach jeder Testsitzung gereinigt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, den grünen Knopf „Test beenden“ unter ihrem linken Bein innerhalb der Einheit zu drücken, wenn sie unter Klaustrophobie oder anderen Ereignissen leiden, die sie daran hindern würden, die Bewertung abzuschließen. Dr. Marquette oder Werner werden die BODPOD-Bewertungen durchführen. Beide haben Erfahrung mit dieser Messung, der Vermittlung der Kompetenzen an Studenten und der Verwendung der Technologie in zuvor genehmigten IRB-Studien der Salisbury University.
Ruhe-BD. Diese Messungen werden im Forschungslabor für Bewegungsphysiologie zwischen 7:00 und 12:00 Uhr durchgeführt; Serienmessungen an Probanden werden bei jedem Besuch zur gleichen Zeit durchgeführt. Die Probanden dürfen vor der Meldung an das Labor keine koffeinhaltigen Getränke gegessen oder eingenommen haben. Die Aufnahmen werden unter ruhigen, angenehmen Umgebungsbedingungen (~24 Grad Celsius) im Labor gemacht. Alle Blutdruckmessungen entsprechen streng den Richtlinien der American Heart Association. Kurz gesagt werden Messungen durch Auskultation über der Brachialarterie unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts (Welch Allyn, Chicago, IL) durchgeführt. Die erste und fünfte Phase der Karotkoff-Töne werden verwendet, um den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck zu bestimmen. Mindestens 3 Messungen werden in aufrechter Sitzposition durchgeführt. Es werden wiederholte Messungen durchgeführt, bis der systolische und diastolische Blutdruck bei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 6 mmHg liegen. Das Blutdruckmessgerät wird nach jeder Testsitzung mit desinfizierten Tüchern gereinigt und nur zu Forschungszwecken im Labor aufbewahrt. Dr. Werner wird alle BP-Bewertungen durchführen.
Die PI, Co-PIs und studentischen Ermittler, die an Probandentests beteiligt sind, werden alle SU-COVID-bezogenen Anforderungen erfüllen. Sie werden alle gemäß den COVID-bezogenen Protokollen der SU vollständig geimpft. Sie werden von dem von SU gesponserten COVID-Testzentrum getestet. Den Ermittlern und Teilnehmern wird empfohlen, während der Besuche persönliche Schutzausrüstung (z. B. Gesichtsmaske) zu verwenden. Wenn der PI positiv getestet wird, führt er die persönlichen Testsitzungen nicht mehr durch, bis er von der Universität freigegeben wurde. Wenn die Teilnehmer symptomatisch werden, dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen, bis sie von der Universität genehmigt wurden. Die Ermittler verwenden während der Testsitzungen persönliche Schutzausrüstung (d. h. Gesichtsmaske, Handschuhe, Kittel). Das Forschungsteam wird sich bemühen, während der Tests nach besten Kräften einen Abstand von 6 Fuß und mehr zum Teilnehmer einzuhalten. Dr. Rolnick ist nur am Studiendesign und der Entwicklung des Manuskripts beteiligt und wird physisch mit einem der Probanden oder anderen Mitgliedern des Forschungsteams interagieren und wird daher nicht den SU-COVID-bezogenen Standards unterworfen. Für jede persönliche Testsitzung (d. h. Besuche 1–4) wird jeweils nur ein Teilnehmer eingeplant. Vor und nach jedem geplanten Test werden die Geräte und die Oberfläche der Labore gereinigt und mit Bleichmittel und Alkohol (mindestens 70 % Alkohol) Tüchern desinfiziert. Die Forscher werden dafür sorgen, dass das SU-Housekeeping das Forschungsgelände zwischen den geplanten Testtagen gründlich reinigt. Alle Tücher, Verbrauchsmaterialien und medizinischen Abfälle werden ordnungsgemäß im Biogefährdungsbehälter im Labor entsorgt. Das Forschungsteam wird während der Testsitzungen soziale Distanzierungs- und Sicherheitsprotokolle praktizieren. Wenn die Universität die Schließung von Forschungsstudien und Labors anordnen würde, wird das Forschungsteam die SU-Richtlinien und -Verfahren befolgen und die Datenerfassung einstellen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-Mail: tjwerner@salisbury.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nick Rolnick, DPT
- E-Mail: nick@thebfrpros.com
Studienorte
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Rekrutierung
- Salisbury University
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Kontakt:
- Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-Mail: tjwerner@salisbury.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre alt
- Körperlich aktiv (> 6 Monate konsequentes Bewegungstraining)
- Gewicht seit 6 Monaten stabil (+/-2,5 kg)
- Nur weibliche Probanden – berichteten über regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- BMI>40 kg/m2
- Diabetes
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von KHK, Schlaganfall oder größeren kardiovaskulären Ereignissen. Atemwegserkrankungen (ohne Asthma), endokrine oder metabolische, neurologische oder hämatologische Störungen, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen würden.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder stillen
- Aktive Nieren- oder Lebererkrankung
- Alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die abhängige Variablen beeinflussen
- Kürzliche Operation < 2 Monate
- Alkoholmissbrauch
- Schlafapnoe
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Autoregulierte Blutflussbeschränkung
Die autoregulierte BFR dehnt sich aus, wenn der Muskel in den Dehnungs-Verkürzungs-Zyklus übergeht.
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Messen Sie innerhalb und zwischen Unterschieden in der akuten vaskulären Compliance von vor bis nach dem Training mit Bedingungen mit autoregulierter BFR, nicht autoregulierter BFR und ohne BFR.
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Aktiver Komparator: Nicht autoregulierte Einschränkung des Blutflusses
Nicht-autoregulierte BFR dehnt sich nicht aus, wenn der Muskel in den Dehnungs-Verkürzungs-Zyklus übergeht.
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Messen Sie innerhalb und zwischen Unterschieden in der akuten vaskulären Compliance von vor bis nach dem Training mit Bedingungen mit autoregulierter BFR, nicht autoregulierter BFR und ohne BFR.
|
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Aktiver Komparator: Keine Einschränkung des Blutflusses
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe für diese Studie
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Messen Sie innerhalb und zwischen Unterschieden in der akuten vaskulären Compliance von vor bis nach dem Training mit Bedingungen mit autoregulierter BFR, nicht autoregulierter BFR und ohne BFR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Übungsversuch.
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Eine Messung, die Karotis-SBP und -DBP mit systolischen und diastolischen Durchmessern der Karotis vergleicht.
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10 Minuten nach dem Übungsversuch.
|
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Übungsversuch.
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Eine Messung, die die Zeitdifferenz zwischen dem Fuß der systolischen Wellenform aufzeichnet, wenn sie an den Stellen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie ankommt.
Sie wird mit einem arteriellen Tonometer gemessen.
|
15 Minuten nach dem Übungsversuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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