- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748821
Akutte effekter av autoregulerte og ikke-autoregulerte Bicep Curls som begrenser blodstrøm
Akutte effekter av autoregulerte og ikke-autoregulerte blodstrømsbegrensende bicepskrøller på indekser for arteriell stivhet og muskelmorfologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1: Bekjentskapsøkt. Hvilende BP; urinprøve (kun kvinnelige deltakere); carotis arterie ultrasonography, applanasjonstonometri antropometriske målinger; måling av kroppssammensetning; armcurl 1 RM (vedlegg 1), kjennskap til armcurl-øvelse med BFR-apparat som inkluderer å utføre fire sett med repetisjoner (rep) på 30, 15, 15 og 15 ved 20 % av 1RM med 1 minutt hvile mellom settene.
Besøk 2 - 4: Behandlingsøkt. Carotisarterie-ultralyd, applanasjonstonometri og vastus lateralis-ultralyd før og umiddelbart etter armkrølløvelse. Armkrølløvelse med randomisert no-BFR- eller BFR-enhet (auto- eller ikke-autoregulert) vil bli satt til 60 % av LOP i liggende stilling) og vil inkludere fire sett til feil ved 20 % av 1RM med 2 sekunders konsentriske og 2 sekunders eksentriske bevegelser per repetisjon og 1 minutt hvile mellom settene. Kadensen vil opprettholdes med en elektronisk metronom.
Familiariserings- og behandlingsøktene vil bli adskilt med 1 uke.
Enheter og målinger Graviditetstest. Denne prosedyren krever innsamling av 2-3 teskjeer urin fra alle kvinnelige forsøkspersoner i en testkopp. Indikatorstrimler (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100 % spesifisitet og sensitivitet) vil bli brukt for å teste for graviditet. P.I. vil instruere deltakeren om prosedyren for urinoppsamling. Samlingen skal fullføres på et bad i Devilbiss Hall. Deltakeren vil bli bedt om å tørke av det ytre urinrøret med Castile Soap Towelettes før han tisser i en engangs urinoppsamlingsbeger. Hun vil fylle koppen med urin, sette på lokket og sette koppen på en hylle på badet. Hvis forsøkspersonen er gravid eller testen indikerer en pågående graviditet, vil deltakeren umiddelbart bli varslet og vil ikke kunne delta i denne studien. Deltakeren vil bli anbefalt å besøke Salisbury Universitys studenthelsesenter som ligger i Holloway Hall, rom 180 (for SU-studenter) eller Wicomico Countys helseavdeling som ligger på 108 E. Main Street i sentrum av Salisbury, MD for ytterligere støtte og veiledning. Det medisinske avfallet vil bli kastet på riktig måte i Biohazard-beholderen inne i Devilbiss Hall 316. Søl samles opp med absorberende engangshåndklær og overflaten tørkes ren med Clorox Wipes. PI vil gjennomføre alle graviditetstestene og resultatene vil bli holdt konfidensielt.
Autoregulerte (AR) og ikke-autoregulerte (NAR) BFR treningsenheter. AR og NAR BFR treningsenheter (Delfi, Vancouver, Canada) vil bli brukt for alle trenings- og testøkter (vedlegg 2). Mansjetter vil bli plassert rundt høyre og venstre proksimale arm. LOP vil bli satt til 60 % rett før trening og vil bli brukt under hele treningssettet (ca. 30-60 sekunders varighet). AR BFR-treningsenheten vil opprettholde 60 % av LOP under hele bevegelsesområdet. Diameteren vil øke under den konsentriske fasen for å imøtekomme muskelforstørrelsen og reduseres under den eksentriske fasen for å imøtekomme muskelreduksjon. NAR BFR-treningsenheten vil også ha LOP satt til 60 %, men spenningen vil ikke være konstant under hele bevegelsesområdet. Dette er fordi diameteren på mansjetten ikke vil endre seg under den konsentriske og eksentriske fasen, noe som forårsaker større trykk i låret under den konsentriske fasen. LOP vil reduseres til 0 % umiddelbart etter at settet er fullført.
β Stivhetsindeks. β-stivhetsindeks vil være det primære resultatet i denne studien. I motsetning til andre indekser er β-stivhetsindeks en blodtrykksuavhengig indeks for sentral arteriell stivhet. Høyoppløselig ultralyd (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) vil bli brukt til å måle vanlige karotisarteriediametre (se nedenfor) og applanasjonstonometri vil bli brukt til å måle carotisblodtrykk (se nedenfor). β-stivhetsindeksen vil da bli beregnet som: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), hvor D0 er den minste diameteren, D1 er den maksimale diameteren, P0 er det laveste trykket, og P1 er maksimalt trykk; β-indeksen uttrykkes i vilkårlige enheter. Carotisarterie-ultralyd. Vanlige karotisarteriediametre vil bli målt fra de langsgående B-modus-bildene hentet fra en ultralydenhet (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) utstyrt med en høyoppløselig lineær array-transduser. Svingeren tørkes av elektrodegelen med en klut etter hvert opptak. Alle tonometriopptak vil bli tatt av den samme erfarne forsker (TW) med utmerket reproduserbarhet (r>0,90; p<0,05) for β-stiv. Ved avvikende funn som blodpropp, plakkutvikling etc. vil deltakeren få utlevert en digital kopi av ultralydskanningen og henvises til oppfølging hos sin primærlege. For alle kvinnelige deltakere - en kvinnelig forsker/fakultetsmedlem vil være i rommet under denne vurderingen.
Arteriell applanasjonstonometri. Den carotis arterielle trykkbølgeformen og amplituden vil bli hentet fra den vanlige halspulsåren med en sonde som inneholder en high-fidelity strain gauge transduser (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrike). Trykksignalet som oppnås ved tonometri vil bli kalibrert ved å likestille det gjennomsnittlige arterielle trykket i halspulsåren med måling av arterie brachialis via kvikksølvsfygmomanometri. Tonometeret rengjøres med en spritserviett etter hvert opptak. Alle tonometriopptak vil bli tatt av den samme erfarne forsker (TW) med utmerket reproduserbarhet (r>0,90; p<0,05) for carotisbølgeformer. For alle kvinnelige deltakere - en kvinnelig forsker/fakultetsmedlem vil være i rommet under denne vurderingen.
Pulsbølgehastighet. Ikke-invasive pulstonometre (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Frankrike) vil bli brukt for samtidig å oppnå arterielle trykkbølgeformer ved halspulsårene, brachiale, radiale og femorale arteriene gjennom ti hjertesykluser. Overflateavstand mellom de to registreringsstedene vil bli målt til nærmeste 0,5 cm. Deretter gjentas denne prosessen for å måle arterielle trykkbølgeformer ved halspulsårene og de radiale arteriene. Pulsbølgehastigheten for carotis-femoral (aorta PWV) og carotis-radial (brachial PWV) registreringer vil bli bestemt ved å normalisere bølgeformen fot-til-fots tidsforsinkelse til avstanden mellom registreringsstedene (dvs. PWV = D (cm) /Δt (sek)). Deltakeren vil forbli liggende nøyaktig slik de ble plassert under tonometriinnsamlingssekvensen. En forstørret skyvelære vil bli brukt for å måle avstanden mellom carotis og radial tonometer, og avstanden mellom carotis og femoral tonometer. Kaliperen vil bli rengjort med desinfiserte kluter og lagret i laboratoriet for forskningsbruk først etter testøkten. Alle tonometriopptak vil bli tatt av den samme erfarne forsker (TW) med utmerket reproduserbarhet (r>0,90; p<0,05) for pulsbølgehastighet (PWV). For alle kvinnelige deltakere - en kvinnelig forsker/fakultetsmedlem vil være i rommet under denne vurderingen.
Bicep Brachii ultralyd. Deltakernes muskeltverrsnittsareal (mCSA) og ekkointensitet (EI) av Bicep Brachii (BB) muskelen vil bli vurdert ved hjelp av en lysstyrkemodus (B-modus) av ultralydbildesystemet (Terason t3300, MA, USA) og en flerfrekvens lineær array-sonde (modell 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, 50 mm synsfelt). Alle ultralydskanninger vil bli utført på deltakernes høyre arm for å måle mCSA og EI av BB. Hver deltaker vil bli bedt om å plassere seg på venstre side i en albuevinkel på 10°. BB-målingene vil bli oppnådd fra deres høyre arm ved 50 % av avstanden mellom den større tuberkelen og laterale epikondylen. Måleplasseringer vil bli merket med uutslettelig blekk for å sikre at skanninger vil bli tatt i samme område av BB-muskelen. Under hver skanning vil vannløselig gel påføres huden og ultralydsonden for å maksimere akustisk kobling og redusere nærfeltsartefakter. For å begrense kompresjonen av muskelen, vil sonden plasseres forsiktig på hudoverflaten og konsekvent minimalt trykk vil bli påført. Systeminnstillingen for bildeforsterkning vil bli satt til 50 desibel (dB), det dynamiske området vil bli satt til 72 dB, og bildedybden vil bli satt til et område på 2 til 4 cm basert på vevstykkelsen på hver deltakers lår . Alle ultralydskanninger vil bli tatt av Dr. Moghaddam, en erfaren person med passende intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og standard feil for målingen (SEM) for både mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) og EI (ICC) = 0,98, SEM = 1,02 au).
Limb okklusjonstrykk (LOP). LOP vil bli bestemt ved hjelp av gullstandardmetoden. En mansjett vil bli plassert rundt den proksimale høyre og venstre arm. Enheten (Delfi, Vancouver, Canada) vil vurdere LOP ved å måle det systoliske blodtrykket, veldig likt automatisk blodtrykksinnhenting, i både høyre og venstre arm samtidig. Målingene vil bli avbrutt hvis deltakeren ber om at mansjetten tømmes før man oppnår LOP.
Dr. Werner skal utføre LOP-vurderingene.
Kroppsmasse og sammensetning. Kroppsmasse og sammensetning vil bli målt i DH 325. Kroppsvekten vil bli målt på en digital skala nøyaktig til +0,1 kg. mellom 07.00 og 12.00. og vil bli veid før frokost og etter forsøk på å annullere. Deltakerne vil bruke badehette, standard shorts og t-skjorte ved veiing. Kvinnelige deltakere har lov til å bruke sports-BH for denne vurderingen, men er ikke påkrevd. Kroppshøyden vil bli målt med et stadiometer. Total fett og fettfri masse vil bli målt i alle forsøkspersoner som bruker BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Dette systemet bruker luftfortrengningspletymograf for å vurdere densitometri for hele kroppen. Testen krever at forsøkspersonen sitter stille i den "eggformede" beholderen mens maskinen prøver lufttrykk og volum i kammeret. Det kreves totalt tre avlesninger før en gjennomsnittlig tetthetsscore beregnes. Testtiden er omtrent fem minutter. BODPOD vil bli rengjort med desinfiserte kluter og etter hver testøkt. Alle deltakere vil bli bedt om å trykke på den grønne knappen "stopp test" under venstre ben inne i enheten hvis de opplever klaustrofobi eller andre hendelser som vil hindre dem fra å fullføre vurderingen. Drs. Marquette eller Werner vil utføre BODPOD-vurderingene. Begge har erfaring med denne målingen, undervisning av kompetansen til studenter og bruk av teknologien i tidligere godkjente Salisbury University IRB-studier.
Hvilende BP. Disse målingene vil bli utført i Exercise Physiology Research Lab mellom 7:00 og 12:00; serielle målinger på forsøkspersoner vil bli utført på samme tid hvert besøk. Forsøkspersonene vil ikke ha spist eller inntatt koffeinholdige drikker før de melder seg til laboratoriet. Opptakene vil bli gjort under stille, komfortable omgivelsesforhold (~24 grader Celsius) laboratorieforhold. Alle BP-målinger vil være i samsvar med American Heart Associations retningslinjer. Kort fortalt vil målinger gjøres ved auskultasjon over arterien brachialis ved hjelp av et automatisert sfygmomanometer (Welch Allyn, Chicago, IL). Den første og femte fasen av Karotkoff-lydene vil bli brukt til å bestemme henholdsvis systolisk og diastolisk BP. Minst 3 målinger vil bli tatt i oppreist sittestilling. Gjentatte målinger vil bli tatt inntil systolisk og diastolisk blodtrykk er innenfor 6 mmHg ved påfølgende besøk. Blodtrykksmåleren rengjøres med desinfiserte servietter og lagres i laboratoriet for forskningsbruk først etter hver testøkt. Dr. Werner vil utføre alle BP-vurderinger.
PI, Co-PIer og studentetterforskere som er involvert i fagtesting, vil overholde alle SU COVID-relaterte krav. De vil alle være fullt vaksinert i henhold til SU COVID-relaterte protokoller. De vil bli testet av det SU-sponsede COVID-testsenteret. Etterforskerne og deltakerne anbefales å bruke personlig verneutstyr (dvs. ansiktsmaske) under besøkene. Hvis PI tester positivt, vil han ikke lenger gjennomføre de personlige testøktene før han er godkjent av universitetet. Hvis deltakerne blir symptomatiske, vil de ikke få delta i studien før de er godkjent av universitetet. Etterforskerne vil bruke personlig verneutstyr (dvs. ansiktsmaske, hansker, kjole) under testøktene. Forskerteamet vil bestrebe seg på å opprettholde 6 fot og mer avstand fra deltakeren under testingen etter beste evne. Dr. Rolnick er kun involvert i studiedesign og manuskriptutvikling, og vil ha fysisk interaksjon med noen av fagene eller andre forskerteammedlemmer, og vil derfor ikke bli underlagt SU-COVID-relaterte standarder. Bare én deltaker vil bli planlagt om gangen for hver personlig testøkt (dvs. besøk 1-4). Før og etter hver planlagt testing vil utstyret og overflatearealet til laboratoriene bli rengjort og desinfisert med blekemiddel og alkohol (minst 70 % alkohol) våtservietter. Forskerne vil tilrettelegge for at SU-hushold rengjør forskningsområdet i dybden mellom planlagte testdager. Alle våtservietter, rekvisita og medisinsk avfall vil bli riktig kastet i Biohazard-beholderen i laboratoriet. Forskerteamet vil praktisere sosial distansering og sikkerhetsprotokoller under testøktene. Hvis universitetet gir mandat å stenge forskningsstudier og laboratorier, vil forskerteamet følge SUs retningslinjer og prosedyrer og stoppe datainnsamlingen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-post: tjwerner@salisbury.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick Rolnick, DPT
- E-post: nick@thebfrpros.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Rekruttering
- Salisbury University
-
Ta kontakt med:
- Tim Werner, PhD
- Telefonnummer: 410-548-3526
- E-post: tjwerner@salisbury.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Fysisk aktiv (> 6 måneder med konsekvent treningstrening)
- Stabil vekt i forrige 6 måneder (+/-2,5 kg)
- Kun kvinnelige forsøkspersoner rapporterte regelmessige menstruasjonssykluser de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- BP>140/90 mmHg
- BMI>40 kg/m2
- Diabetes
- Familiær hyperkolesterolemi
- Tidligere eller nåværende historie med CHD, hjerneslag eller store CVD-hendelser. Luftveissykdommer (ikke inkludert astma), endokrine eller metabolske, nevrologiske eller hematologiske lidelser som ville kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonen.
- Kvinner må ikke være gravide, planlegge å bli gravide i løpet av studiet eller være ammende
- Aktiv nyre- eller leversykdom
- Alle medisiner og kosttilskudd som påvirker avhengige variabler
- Nylig operasjon < 2 måneder
- Alkoholmisbruk
- Søvnapné
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autoregulert blodstrømsbegrensning
Autoregulert BFR utvider seg etter hvert som muskelen utvikler seg inn i strekkforkortingssyklusen.
|
Mål innenfor og mellom forskjeller i akutt vaskulær etterlevelse fra før til etter trening med autoregulert BFR, ikke-autoregulert BFR og ingen BFR-tilstander.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-autoregulert blodstrømsbegrensning
Ikke-autoregulert BFR utvider seg ikke når muskelen utvikler seg inn i strekkforkortingssyklusen.
|
Mål innenfor og mellom forskjeller i akutt vaskulær etterlevelse fra før til etter trening med autoregulert BFR, ikke-autoregulert BFR og ingen BFR-tilstander.
|
|
Aktiv komparator: Ingen blodstrømsbegrensning
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe for denne studien
|
Mål innenfor og mellom forskjeller i akutt vaskulær etterlevelse fra før til etter trening med autoregulert BFR, ikke-autoregulert BFR og ingen BFR-tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-stivhetsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter treningsforsøk.
|
En måling som sammenligner carotis SBP og DBP med carotis systoliske og diastoliske diametre.
|
10 minutter etter treningsforsøk.
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 15 minutter etter treningsforsøk.
|
En måling som registrerer tidsforskjellen mellom foten av den systoliske bølgeformen når den kommer til halspulsårene og femorale arterielle steder.
Det måles med et arterielt tonometer.
|
15 minutter etter treningsforsøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .