- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748821
Efeitos agudos de cachos de bíceps restritivos autorregulados e não autorregulados
Efeitos agudos de curvas de bíceps restritivas autorreguladas e não autorreguladas nos índices de rigidez arterial e morfologia muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Sessão de familiarização. PA de repouso; amostra de urina (somente participantes do sexo feminino); ultrassonografia da artéria carótida, tonometria de aplanação medidas antropométricas; medição da composição corporal; rosca direta de braço 1 RM (Apêndice 1), familiarização do exercício de rosca direta com aparelho BFR que inclui a realização de quatro séries com repetições (repetições) de 30, 15, 15 e 15 a 20% de 1RM com 1 minuto de descanso entre as séries.
Visita 2 - 4: Sessão de tratamento. Ultrassonografia da artéria carótida, tonometria de aplanação e ultrassonografia do vasto lateral antes e imediatamente após o exercício de flexão de braço. O exercício de flexão de braço com dispositivo randomizado sem BFR ou BFR (auto ou não autorregulado) será definido em 60% do LOP na posição supina) e incluirá quatro séries até a falha a 20% de 1RM com 2 segundos de movimentos concêntricos e 2 segundos de movimentos excêntricos por repetição e 1 minuto de descanso entre as séries. A cadência será mantida com um metrônomo eletrônico.
As sessões de familiarização e tratamento serão separadas por 1 semana.
Dispositivos e Medições Teste de Gravidez. Este procedimento requer a coleta de 2-3 colheres de chá de urina de todas as mulheres em um copo de teste. Tiras indicadoras (Kit de teste de urina Sekisui Diagnostics OSOM hCG, 100% de especificidade e sensibilidade) serão usadas para testar a gravidez. O PI. instruirá o participante sobre o procedimento de coleta de urina. A coleção será concluída em um banheiro no Devilbiss Hall. O participante será instruído a limpar a parte externa da uretra com Toalhitas de Sabão Castela antes de urinar em um copo descartável para coleta de urina. Ela encherá o copo com urina, recolocará a tampa e colocará o copo em uma prateleira no banheiro. Se a participante estiver grávida ou o teste indicar uma gravidez atual, a participante será imediatamente notificada e não poderá participar deste estudo. O participante será recomendado a visitar o Student Health Center da Salisbury University localizado em Holloway Hall, sala 180 (para alunos da SU) ou o Departamento de Saúde do Condado de Wicomico localizado na 108 E. Main Street no centro de Salisbury, MD para suporte e orientação adicionais. Os resíduos médicos serão descartados adequadamente no contêiner de risco biológico dentro do Devilbiss Hall 316. Derramamentos serão coletados com toalhas absorventes descartáveis e a superfície será limpa com Toalhetes Clorox. O PI realizará todos os testes de gravidez e os resultados serão mantidos em sigilo.
Dispositivos de treinamento BFR autorregulados (AR) e não autorregulados (NAR). Dispositivos de treinamento AR e NAR BFR (Delfi, Vancouver, Canadá) serão usados para todas as sessões de exercícios e testes (Apêndice 2). Os manguitos serão colocados ao redor do braço proximal direito e esquerdo. O LOP será definido em 60% imediatamente antes do exercício e será aplicado durante toda a série de exercícios (aproximadamente 30-60 segundos de duração). O dispositivo de treinamento AR BFR manterá 60% do LOP durante toda a amplitude de movimento. Seu diâmetro aumentará durante a fase concêntrica para acomodar o aumento muscular e diminuirá durante a fase excêntrica para acomodar a redução muscular. O dispositivo de treinamento NAR BFR também terá o LOP definido em 60%, mas a tensão não será constante durante toda a amplitude de movimento. Isso porque o diâmetro do manguito não vai mudar durante as fases concêntrica e excêntrica, fazendo com que ocorram maiores pressões na coxa durante a fase concêntrica. O LOP será reduzido para 0% imediatamente após a conclusão do conjunto.
β Índice de Rigidez. O índice de rigidez β será o desfecho primário no presente estudo. Em contraste com outros índices, o índice de rigidez β é um índice independente da pressão arterial da rigidez arterial central. O ultrassom de alta resolução (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) será usado para medir os diâmetros da artéria carótida comum (veja abaixo) e a tonometria de aplanação será usada para medir a pressão arterial da carótida (veja abaixo). O índice de rigidez β será então calculado como: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), onde D0 é o menor diâmetro, D1 é o diâmetro máximo, P0 é a pressão mais baixa e P1 é a pressão máxima; o índice β é expresso em unidades arbitrárias. Ultrassonografia da Artéria Carótida. Os diâmetros da artéria carótida comum serão medidos a partir das imagens longitudinais em modo B derivadas de uma unidade de ultrassom (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) equipada com um transdutor linear de alta resolução. O transdutor será limpo do gel do eletrodo com um pano após cada gravação. Todos os registros de tonometria serão feitos pelo mesmo pesquisador experiente (TW) com excelente reprodutibilidade (r>0,90; p<0,05) para β-rígido. No caso de um achado anormal, como um coágulo, desenvolvimento de placa, etc., o participante receberá uma cópia digital da ultrassonografia e será encaminhado para acompanhamento com seu médico de cuidados primários. Para todas as participantes do sexo feminino, uma pesquisadora/professora estará na sala durante esta avaliação.
Tonometria de Aplanação Arterial. A forma de onda e a amplitude da pressão arterial carotídea serão obtidas da artéria carótida comum com uma sonda que incorpora um transdutor de medidor de tensão de alta fidelidade (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, França). O sinal pressórico obtido pela tonometria será calibrado equiparando-se a pressão arterial média carotídea à medida da artéria braquial via esfigmomanometria de mercúrio. O tonômetro será limpo com uma compressa embebida em álcool após cada registro. Todos os registros de tonometria serão feitos pelo mesmo pesquisador experiente (TW) com excelente reprodutibilidade (r>0,90; p<0,05) para formas de onda da carótida. Para todas as participantes do sexo feminino, uma pesquisadora/professora estará na sala durante esta avaliação.
Velocidade da onda de pulso. Tonômetros de pulso não invasivos (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, França) serão usados para obter simultaneamente formas de onda de pressão arterial nas artérias carótida, braquial, radial e femoral ao longo de dez ciclos cardíacos. A distância da superfície entre os dois locais de gravação será medida com precisão de 0,5 cm. Posteriormente, esse processo é repetido para medir as formas de onda da pressão arterial nas artérias carótida e radial. A velocidade da onda de pulso para os registros carotídeo-femoral (aórtica PWV) e carotídeo-radial (braquial PWV) será determinada pela normalização do atraso de tempo pé a pé da forma de onda para a distância entre os locais de registro (ou seja, PWV = D (cm) /Δt (seg)). O participante permanecerá em decúbito dorsal exatamente como foi posicionado durante a sequência de aquisição da tonometria. Um paquímetro ampliado será usado para medir a distância entre o tonômetro carotídeo e radial e a distância entre o tonômetro carotídeo e femoral. O paquímetro será limpo com lenços desinfetados e armazenado no laboratório para uso em pesquisa somente após a sessão de teste. Todos os registros de tonometria serão feitos pelo mesmo pesquisador experiente (TW) com excelente reprodutibilidade (r>0,90; p<0,05) para velocidade da onda de pulso (PWV). Para todas as participantes do sexo feminino, uma pesquisadora/professora estará na sala durante esta avaliação.
Ultrassonografia do bíceps braquial. A área de secção transversa do músculo dos participantes (mCSA) e a intensidade do eco (EI) do músculo Bíceps Braquial (BB) serão avaliadas usando um modo de brilho (modo B) do sistema de imagem de ultrassom (Terason t3300, MA, EUA) e uma sonda de matriz linear multifrequência (Modelo 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo de visão de 50 mm). Todas as varreduras ultrassônicas serão realizadas no braço direito dos participantes para medir o mCSA e EI do BB. Cada participante será instruído a se posicionar sobre o lado esquerdo em um ângulo de cotovelo de 10°. As medidas do BB serão obtidas do braço direito a 50% da distância entre o tubérculo maior e o epicôndilo lateral. Os locais das medições serão marcados com tinta indelével para garantir que as varreduras sejam feitas na mesma área do músculo BB. Durante cada varredura, um gel solúvel em água será aplicado na pele e na sonda de ultrassom para maximizar o acoplamento acústico e reduzir os artefatos de campo próximo. Para limitar a compressão do músculo, a sonda será cuidadosamente colocada na superfície da pele e uma pressão mínima consistente será aplicada. A configuração do sistema para ganho de imagem será definida em 50 decibéis (dB), a faixa dinâmica será definida em 72 dB e a profundidade da imagem será definida em uma faixa de 2 a 4 cm com base na espessura do tecido da coxa de cada participante . Todas as ultrassonografias serão feitas pelo Dr. Moghaddam, um indivíduo experiente com coeficiente de correlação intraclasse (ICC) apropriado e erro padrão da medição (SEM) para mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) e EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).
Pressão de oclusão do membro (LOP). O LOP será determinado usando o método padrão-ouro. Um manguito será colocado ao redor do braço direito e esquerdo proximal. O aparelho (Delfi, Vancouver, Canadá) avaliará o LOP medindo a pressão arterial sistólica, muito semelhante à aquisição automática da pressão arterial, nos braços direito e esquerdo ao mesmo tempo. As medições serão descontinuadas se o participante solicitar que o manguito seja esvaziado antes de obter o LOP.
Dr. Werner estará realizando as avaliações LOP.
Massa Corporal e Composição. A massa corporal e a composição serão medidas em DH 325. O peso corporal será medido em uma balança digital com precisão de +0,1 kg. entre 7h e 12h e será pesado antes do café da manhã e após a tentativa de micção. Os participantes usarão touca de natação, bermuda padrão e camiseta no momento da pesagem. As participantes do sexo feminino podem usar sutiã esportivo para esta avaliação, mas não são obrigatórias. A altura corporal será medida com um estadiômetro. A gordura total e a massa isenta de gordura serão medidas em todos os indivíduos usando o BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Este sistema utiliza pletimógrafo de deslocamento de ar para avaliar a densitometria de corpo inteiro. O teste exige que o sujeito se sente silenciosamente no recipiente em "forma de ovo" enquanto a máquina analisa a pressão e o volume do ar dentro da câmara. Um total de três leituras são necessárias antes que uma pontuação de densidade média seja calculada. O tempo de teste é de aproximadamente cinco minutos. O BODPOD será limpo com lenços desinfetados e após cada sessão de teste. Todos os participantes serão instruídos a pressionar o botão verde "parar teste" sob a perna esquerda dentro da unidade se sentirem claustrofobia ou qualquer outro evento que os impeça de terminar a avaliação. Drs. Marquette ou Werner realizarão as avaliações do BODPOD. Ambos têm experiência com essa medição, ensinando as competências aos alunos e usando a tecnologia em estudos IRB da Salisbury University previamente aprovados.
PA em repouso. Essas medições serão realizadas no Laboratório de Pesquisa em Fisiologia do Exercício entre 7h00 e 12h00; medições seriadas em indivíduos serão realizadas ao mesmo tempo em cada visita. Os indivíduos não terão comido ou ingerido bebidas contendo cafeína antes de se apresentarem ao laboratório. As gravações serão feitas em ambiente silencioso e confortável (~24 graus Celsius) em condições de laboratório. Todas as medições de PA estarão em estrita conformidade com as diretrizes da American Heart Association. Resumidamente, as medições serão feitas por ausculta sobre a artéria braquial usando um esfigmomanômetro automatizado (Welch Allyn, Chicago, IL). A primeira e a quinta fase dos sons de Karotkoff serão utilizadas para determinar a PA sistólica e diastólica, respectivamente. Pelo menos 3 medições serão feitas na posição sentada ereta. Medições repetidas serão obtidas até que a PA sistólica e diastólica estejam dentro de 6 mmHg em visitas consecutivas. O esfigmomanômetro será limpo com lenços desinfetados e armazenado no laboratório para uso em pesquisa somente após cada sessão de teste. O Dr. Werner realizará todas as avaliações de PA.
O PI, Co-PIs e investigadores estudantes envolvidos com o teste de assunto cumprirão todos os requisitos relacionados ao SU COVID. Todos eles serão totalmente vacinados de acordo com os protocolos relacionados ao SU COVID. Eles serão testados pelo centro de testes COVID patrocinado pela SU. Recomenda-se que os investigadores e participantes usem equipamentos de proteção individual (ou seja, máscara facial) durante as visitas. Se o PI testar positivo, ele não conduzirá mais as sessões de teste pessoalmente até que seja liberado pela universidade. Se os participantes se tornarem sintomáticos, eles não terão permissão para participar do estudo até serem liberados pela universidade. Os investigadores usarão equipamentos de proteção individual (ou seja, máscara facial, luvas, avental) durante as sessões de teste. A equipe de pesquisa se esforçará para manter uma distância de 6 pés ou mais do participante durante o teste da melhor maneira possível. O Dr. Rolnick está envolvido apenas no desenho do estudo e no desenvolvimento do manuscrito e terá qualquer interação física com qualquer um dos sujeitos ou outros membros da equipe de pesquisa, portanto, não será subjugado aos padrões relacionados ao SU-COVID. Apenas um participante será agendado por vez para cada sessão de teste presencial (ou seja, visitas 1-4). Antes e depois de cada teste agendado, o equipamento e a superfície dos laboratórios serão limpos e desinfetados com água sanitária e toalhetes com álcool (pelo menos 70% de álcool). Os pesquisadores providenciarão para que o serviço de limpeza da SU limpe profundamente o local de pesquisa entre os dias de teste programados. Todos os lenços, suprimentos e resíduos médicos serão descartados adequadamente no recipiente de risco biológico no laboratório. A equipe de pesquisa praticará protocolos de distanciamento social e segurança durante as sessões de teste. Se a universidade exigir o fechamento de estudos e laboratórios de pesquisa, a equipe de pesquisa seguirá as políticas e procedimentos da SU e interromperá a coleta de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim Werner, PhD
- Número de telefone: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nick Rolnick, DPT
- E-mail: nick@thebfrpros.com
Locais de estudo
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Recrutamento
- Salisbury University
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Contato:
- Tim Werner, PhD
- Número de telefone: 410-548-3526
- E-mail: tjwerner@salisbury.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Fisicamente ativo (> 6 meses de treinamento físico consistente)
- Peso estável nos últimos 6 meses (+/-2,5 kg)
- Indivíduos do sexo feminino apenas relataram ciclos menstruais regulares nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- História passada ou atual de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou eventos cardiovasculares importantes. Doenças respiratórias (não incluindo asma), distúrbios endócrinos ou metabólicos, neurológicos ou hematológicos que comprometam o estudo ou a saúde do sujeito.
- As mulheres não devem estar grávidas, planejar engravidar durante o estudo ou amamentar
- Doença renal ou hepática ativa
- Todos os medicamentos e suplementos que influenciam as variáveis dependentes
- Cirurgia recente < 2 meses
- Abuso de álcool
- Apnéia do sono
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restrição do fluxo sanguíneo autorregulado
O BFR autorregulado se expande à medida que o músculo progride para o ciclo de alongamento-encurtamento.
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Meça dentro e entre as diferenças na complacência vascular aguda do pré ao pós-treinamento com BFR autorregulado, BFR não autorregulado e sem condições de BFR.
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Comparador Ativo: Restrição não autorregulada do fluxo sanguíneo
O BFR não autorregulado não se expande à medida que o músculo progride para o ciclo de alongamento-encurtamento.
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Meça dentro e entre as diferenças na complacência vascular aguda do pré ao pós-treinamento com BFR autorregulado, BFR não autorregulado e sem condições de BFR.
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Comparador Ativo: Sem restrição de fluxo sanguíneo
Este grupo serve como grupo de controle para este estudo
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Meça dentro e entre as diferenças na complacência vascular aguda do pré ao pós-treinamento com BFR autorregulado, BFR não autorregulado e sem condições de BFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Rigidez Beta
Prazo: 10 minutos após a tentativa de exercício.
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Uma medida que compara a PAS e PAD da carótida com os diâmetros sistólico e diástole da carótida.
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10 minutos após a tentativa de exercício.
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 15 minutos após a tentativa de exercício.
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Uma medida que registra a diferença de tempo entre o pé da forma de onda sistólica conforme ela chega aos locais das artérias carótida e femoral.
É medido com um tonômetro arterial.
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15 minutos após a tentativa de exercício.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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