- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748821
Effetti acuti dei riccioli bicipiti restrittivi del flusso sanguigno autoregolati e non autoregolati
Effetti acuti dei riccioli bicipiti restrittivi del flusso sanguigno autoregolati e non autoregolati sugli indici di rigidità arteriosa e sulla morfologia muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1: Sessione di familiarizzazione. PA a riposo; campione di urina (solo partecipanti di sesso femminile); ecografia carotidea, tonometria ad applanazione misurazioni antropometriche; misurazione della composizione corporea; arm curl 1 RM (Appendice 1), familiarizzazione dell'esercizio di arm curl con il dispositivo BFR che include l'esecuzione di quattro serie con ripetizioni (ripetizioni) di 30, 15, 15 e 15 al 20% dell'1RM con 1 minuto di riposo tra le serie.
Visita 2 - 4: Sessione di trattamento. Ecografia dell'arteria carotidea, tonometria ad applanazione ed ecografia del vasto laterale prima e immediatamente dopo l'esercizio di arm curl. L'esercizio di arm curl con dispositivo randomizzato no-BFR o BFR (autoregolato o non autoregolato) sarà impostato al 60% della LOP in posizione supina) e includerà quattro serie fino al cedimento al 20% dell'1RM con 2 secondi di movimento concentrico e 2 secondi di movimento eccentrico per ripetizione e 1 minuto di riposo tra le serie. La cadenza sarà mantenuta con un metronomo elettronico.
Le sessioni di familiarizzazione e trattamento saranno separate da 1 settimana.
Dispositivi e misurazioni Test di gravidanza. Questa procedura richiede la raccolta di 2-3 cucchiaini di urina da tutti i soggetti di sesso femminile in una tazza di prova. Le strisce indicatrici (kit per il test delle urine hCG OSOM di Sekisui Diagnostics, specificità e sensibilità al 100%) verranno utilizzate per testare la gravidanza. Il pi greco. istruirà il partecipante sulla procedura per la raccolta delle urine. La collezione sarà completata in un bagno nella Devilbiss Hall. Il partecipante verrà incaricato di pulire l'uretra esterna con Castile Soap Towelettes prima di urinare in una tazza di raccolta delle urine usa e getta. Riempirà la tazza di urina, rimetterà il coperchio e posizionerà la tazza su uno scaffale in bagno. Se il soggetto è incinta o il test indica una gravidanza in corso, il partecipante verrà immediatamente informato e non potrà partecipare a questo studio. Al partecipante verrà consigliato di visitare il Centro sanitario studentesco della Salisbury University situato a Holloway Hall, stanza 180 (per studenti SU) o il Dipartimento sanitario della contea di Wicomico situato su 108 E. Main Street nel centro di Salisbury, MD per ulteriore supporto e guida. I rifiuti sanitari saranno smaltiti correttamente nel contenitore Biohazard all'interno del Devilbiss Hall 316. Le fuoriuscite saranno raccolte con assorbenti, asciugamani usa e getta e la superficie sarà pulita con salviette Clorox. Il PI condurrà tutti i test di gravidanza e i risultati saranno mantenuti riservati.
Dispositivi di addestramento BFR autoregolati (AR) e non autoregolati (NAR). I dispositivi di addestramento AR e NAR BFR (Delfi, Vancouver, Canada) saranno utilizzati per tutte le sessioni di esercizi e test (Appendice 2). I polsini saranno posizionati attorno al braccio prossimale destro e sinistro. Il LOP verrà impostato al 60% immediatamente prima dell'esercizio e verrà applicato durante l'intero esercizio impostato (circa 30-60 secondi di durata). Il dispositivo di allenamento AR BFR manterrà il 60% del LOP durante l'intero arco di movimento. Il suo diametro aumenterà durante la fase concentrica per favorire l'allargamento muscolare e diminuirà durante la fase eccentrica per favorire la riduzione muscolare. Anche il dispositivo di allenamento NAR BFR avrà il LOP impostato al 60%, ma la tensione non sarà costante durante l'intero arco di movimento. Questo perché il diametro del bracciale non cambierà durante le fasi concentriche ed eccentriche, causando maggiori pressioni sulla coscia durante la fase concentrica. Il LOP verrà ridotto allo 0% subito dopo il completamento del set.
Indice di rigidità β. L'indice di rigidità β sarà l'esito primario nel presente studio. A differenza di altri indici, l'indice di rigidità β è un indice indipendente dalla pressione arteriosa della rigidità arteriosa centrale. Gli ultrasuoni ad alta risoluzione (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) verranno utilizzati per misurare i diametri dell'arteria carotidea comune (vedi sotto) e la tonometria ad applanazione verrà utilizzata per misurare la pressione arteriosa carotidea (vedi sotto). L'indice di rigidezza β sarà quindi calcolato come: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), dove D0 è il diametro più piccolo, D1 è il diametro massimo, P0 è la pressione più bassa e P1 è la pressione massima; l'indice β è espresso in unità arbitrarie. Ecografia dell'arteria carotidea. I diametri dell'arteria carotide comune saranno misurati dalle immagini longitudinali in modalità B derivate da un'unità ad ultrasuoni (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) dotata di un trasduttore lineare ad alta risoluzione. Il trasduttore verrà pulito dal gel dell'elettrodo con uno straccio di stoffa dopo ogni registrazione. Tutte le registrazioni tonometriche saranno effettuate dallo stesso ricercatore esperto (TW) con eccellente riproducibilità (r>0,90; p<0.05) per β-rigido. In caso di riscontro aberrante come un coagulo, lo sviluppo di una placca, ecc., al partecipante verrà fornita una copia digitale dell'ecografia e verrà indirizzato al follow-up con il proprio medico di base. Per tutte le partecipanti donne, durante questa valutazione sarà presente una ricercatrice/membro della facoltà.
Tonometria ad applanazione arteriosa. La forma d'onda e l'ampiezza della pressione arteriosa carotidea saranno ottenute dall'arteria carotide comune con una sonda che incorpora un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francia). Il segnale pressorio ottenuto dalla tonometria sarà calibrato equiparando la pressione arteriosa media carotidea alla misurazione dell'arteria brachiale mediante sfigmomanometria al mercurio. Il tonometro verrà pulito con un tampone imbevuto di alcol dopo ogni registrazione. Tutte le registrazioni tonometriche saranno effettuate dallo stesso ricercatore esperto (TW) con eccellente riproducibilità (r>0,90; p<0,05) per le forme d'onda carotidee. Per tutte le partecipanti donne, durante questa valutazione sarà presente una ricercatrice/membro della facoltà.
Velocità dell'onda del polso. Verranno utilizzati tonometri a impulsi non invasivi (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francia) per ottenere simultaneamente forme d'onda della pressione arteriosa a livello delle arterie carotide, brachiale, radiale e femorale durante dieci cicli cardiaci. La distanza superficiale tra i due siti di registrazione sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm. Successivamente, questo processo viene ripetuto per misurare le forme d'onda della pressione arteriosa nelle arterie carotidee e radiali. La velocità dell'onda del polso per le registrazioni carotido-femorale (PWV aortico) e carotido-radiale (PWV brachiale) sarà determinata normalizzando il ritardo della forma d'onda piede-piede alla distanza tra i siti di registrazione (cioè, PWV = D (cm) /Δt (sec)). Il partecipante rimarrà supino esattamente come sono stati posizionati durante la sequenza di acquisizione della tonometria. Verrà utilizzato un calibro ingrandito per misurare la distanza tra tonometro carotideo e radiale e la distanza tra tonometro carotideo e femorale. Il calibro verrà pulito con salviette disinfettate e conservato in laboratorio per uso di ricerca solo dopo la sessione di test. Tutte le registrazioni tonometriche saranno effettuate dallo stesso ricercatore esperto (TW) con eccellente riproducibilità (r>0,90; p<0,05) per la velocità dell'onda del polso (PWV). Per tutte le partecipanti donne, durante questa valutazione sarà presente una ricercatrice/membro della facoltà.
Ecografia bicipite brachiale. L'area della sezione trasversale muscolare dei partecipanti (mCSA) e l'intensità dell'eco (EI) del muscolo bicipite brachiale (BB) saranno valutate utilizzando una modalità di luminosità (modalità B) del sistema di imaging ad ultrasuoni (Terason t3300, MA, USA) e una sonda lineare multifrequenza (modello 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, campo visivo 50 mm). Tutte le scansioni ultrasoniche saranno condotte sul braccio destro dei partecipanti per misurare l'mCSA e l'EI del BB. Ad ogni partecipante verrà chiesto di posizionarsi sul lato sinistro con un angolo del gomito di 10°. Le misurazioni BB saranno ottenute dal loro braccio destro al 50% della distanza tra il grande tubercolo e l'epicondilo laterale. Le posizioni delle misurazioni saranno contrassegnate con inchiostro indelebile per garantire che le scansioni vengano eseguite nella stessa area del muscolo BB. Durante ogni scansione, il gel idrosolubile verrà applicato sulla pelle e sulla sonda ecografica per massimizzare l'accoppiamento acustico e ridurre gli artefatti del campo vicino. Per limitare la compressione del muscolo, la sonda verrà posizionata con cura sulla superficie della pelle e verrà applicata una pressione minima costante. L'impostazione del sistema per il guadagno dell'immagine sarà impostata su 50 decibel (dB), la gamma dinamica sarà impostata su 72 dB e la profondità dell'immagine sarà impostata su un intervallo da 2 a 4 cm in base allo spessore del tessuto della coscia di ciascun partecipante . Tutte le ecografie saranno eseguite dal Dr. Moghaddam, un individuo esperto con coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) appropriato ed errore standard della misurazione (SEM) sia per mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) che EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 UA).
Pressione di occlusione degli arti (LOP). Il LOP sarà determinato utilizzando il metodo gold standard. Un bracciale verrà posizionato attorno al braccio destro e sinistro prossimale. Il dispositivo (Delfi, Vancouver, Canada) valuterà la LOP misurando la pressione sanguigna sistolica, molto simile all'acquisizione automatica della pressione sanguigna, sia nel braccio destro che in quello sinistro contemporaneamente. Le misurazioni verranno interrotte se il partecipante richiede che il bracciale venga sgonfiato prima di ottenere il LOP.
Il dottor Werner eseguirà le valutazioni LOP.
Massa corporea e composizione. La massa corporea e la composizione saranno misurate in DH 325. Il peso corporeo verrà misurato su una bilancia digitale con una precisione di +0,1 kg. tra le 7:00 e le 12:00 e sarà pesato prima della colazione e dopo aver tentato di svuotare. I partecipanti indosseranno una cuffia, pantaloncini standard e maglietta al momento della pesatura. Le partecipanti di sesso femminile possono indossare un reggiseno sportivo per questa valutazione, ma non sono obbligatorie. L'altezza del corpo sarà misurata con uno stadiometro. La massa grassa totale e la massa magra saranno misurate in tutti i soggetti utilizzando il BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Questo sistema utilizza il pletimografo a spostamento d'aria per valutare la densitometria di tutto il corpo. Il test richiede che il soggetto si sieda tranquillamente nel contenitore "a forma di uovo" mentre la macchina campiona la pressione dell'aria e il volume all'interno della camera. Sono necessarie un totale di tre letture prima che venga calcolato un punteggio di densità media. Il tempo di prova è di circa cinque minuti. Il BODPOD verrà pulito con salviette disinfettate e dopo ogni sessione di test. A tutti i partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante verde "stop test" sotto la gamba sinistra all'interno dell'unità se avvertono claustrofobia o qualsiasi altro evento che precluderebbe loro di terminare la valutazione. Dott. Marquette o Werner eseguiranno le valutazioni BODPOD. Entrambi hanno esperienza con questa misurazione, insegnando le competenze agli studenti e utilizzando la tecnologia negli studi IRB della Salisbury University precedentemente approvati.
PA a riposo. Queste misurazioni saranno eseguite nel laboratorio di ricerca di fisiologia dell'esercizio tra le 7:00 e le 12:00; misurazioni seriali sui soggetti verranno eseguite contemporaneamente ad ogni visita. I soggetti non avranno mangiato o ingerito bevande contenenti caffeina prima della segnalazione al laboratorio. Le registrazioni saranno effettuate in condizioni di laboratorio silenziose e confortevoli (~24 gradi Celsius). Tutte le misurazioni della PA saranno rigorosamente conformi alle linee guida dell'American Heart Association. In breve, le misurazioni saranno effettuate mediante auscultazione sull'arteria brachiale utilizzando uno sfigmomanometro automatico (Welch Allyn, Chicago, IL). La prima e la quinta fase dei suoni di Karotkoff saranno utilizzate per determinare rispettivamente la pressione sistolica e diastolica. Verranno effettuate almeno 3 misurazioni in posizione seduta eretta. Saranno ottenute misurazioni ripetute fino a quando la PA sistolica e diastolica non saranno entro 6 mmHg in visite consecutive. Lo sfigmomanometro verrà pulito con salviette disinfettate e conservato in laboratorio per uso di ricerca solo dopo ogni sessione di test. Il dottor Werner eseguirà tutte le valutazioni della pressione arteriosa.
Il PI, i Co-PI e gli studenti investigatori coinvolti nei test delle materie rispetteranno tutti i requisiti relativi a SU COVID. Saranno tutti completamente vaccinati secondo i protocolli relativi a SU COVID. Saranno testati dal centro di test COVID sponsorizzato da SU. Si raccomanda agli investigatori e ai partecipanti di utilizzare dispositivi di protezione individuale (ad esempio, maschera facciale) durante le visite. Se il PI risultasse positivo, non condurrà più le sessioni di test di persona fino a quando non sarà autorizzato dall'università. Se i partecipanti diventassero sintomatici, non potranno partecipare allo studio fino all'autorizzazione dell'università. Gli investigatori utilizzeranno dispositivi di protezione individuale (ad es. Mascherina, guanti, camice) durante le sessioni di test. Il team di ricerca si impegnerà a mantenere una distanza di 6 piedi e più dal partecipante durante il test al meglio delle proprie capacità. Il Dr. Rolnick è coinvolto solo nella progettazione dello studio e nello sviluppo del manoscritto e avrà alcuna interazione fisica con uno qualsiasi dei soggetti o altri membri del team di ricerca, quindi non sarà soggiogato agli standard relativi a SU-COVID. Verrà programmato un solo partecipante alla volta per ciascuna sessione di test di persona (ovvero, visite 1-4). Prima e dopo ogni test programmato, le attrezzature e la superficie dei laboratori saranno pulite e disinfettate con salviette con candeggina e alcool (almeno il 70%). I ricercatori organizzeranno le pulizie SU per pulire a fondo il sito di ricerca tra i giorni di test programmati. Tutte le salviette, le forniture e i rifiuti medici saranno smaltiti correttamente nel contenitore a rischio biologico nel laboratorio. Il team di ricerca praticherà il distanziamento sociale e i protocolli di sicurezza durante le sessioni di test. Se l'università dovesse imporre la chiusura di studi e laboratori di ricerca, il gruppo di ricerca seguirà le politiche e le procedure SU e interromperà la raccolta dei dati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim Werner, PhD
- Numero di telefono: 410-548-3526
- Email: tjwerner@salisbury.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick Rolnick, DPT
- Email: nick@thebfrpros.com
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Reclutamento
- Salisbury University
-
Contatto:
- Tim Werner, PhD
- Numero di telefono: 410-548-3526
- Email: tjwerner@salisbury.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Fisicamente attivo (> 6 mesi di costante esercizio fisico)
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+/-2,5 kg)
- Solo soggetti di sesso femminile hanno riportato cicli mestruali regolari negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- PA>140/90 mmHg
- IMC>40 kg/m2
- Diabete
- Ipercolesterolemia familiare
- Storia passata o attuale di CHD, ictus o eventi cardiovascolari maggiori. Malattie respiratorie (esclusa l'asma), disturbi endocrini o metabolici, neurologici o ematologici che comprometterebbero lo studio o la salute del soggetto.
- Le donne non devono essere in gravidanza, pianificare una gravidanza durante lo studio o allattare
- Malattia renale o epatica attiva
- Tutti i farmaci e gli integratori che influenzano le variabili dipendenti
- Intervento recente < 2 mesi
- Abuso di alcool
- Apnea notturna
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Restrizione del flusso sanguigno autoregolata
Il BFR autoregolato si espande man mano che il muscolo progredisce nel ciclo di allungamento-accorciamento.
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Misura all'interno e tra le differenze nella compliance vascolare acuta dal pre al post-allenamento con condizioni di BFR autoregolato, BFR non autoregolato e senza BFR.
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Comparatore attivo: Restrizione del flusso sanguigno non autoregolata
Il BFR non autoregolato non si espande man mano che il muscolo progredisce nel ciclo di allungamento-accorciamento.
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Misura all'interno e tra le differenze nella compliance vascolare acuta dal pre al post-allenamento con condizioni di BFR autoregolato, BFR non autoregolato e senza BFR.
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Comparatore attivo: Nessuna restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo funge da gruppo di controllo per questo studio
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Misura all'interno e tra le differenze nella compliance vascolare acuta dal pre al post-allenamento con condizioni di BFR autoregolato, BFR non autoregolato e senza BFR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità beta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prova di esercizio.
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Una misurazione che confronta SBP carotideo e DBP con diametri carotideo sistolico e diastole.
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10 minuti dopo la prova di esercizio.
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la prova di esercizio.
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Una misurazione che registra la differenza di tempo tra il piede della forma d'onda sistolica quando arriva ai siti arteriosi carotideo e femorale.
Viene misurato con un tonometro arterioso.
|
15 minuti dopo la prova di esercizio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194
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