Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky autoregulovaného a neautoregulovaného krevního toku omezujícího bicepsové kadeře

24. července 2023 aktualizováno: Timothy Werner, Salisbury University

Akutní účinky autoregulovaného a neautoregulovaného krevního toku omezujícího bicepsové kadeře na indexy arteriální tuhosti a svalové morfologie

Účelem této studie je prozkoumat akutní účinky autoregulovaného (AR) a neautoregulovaného (NAR) omezení průtoku krve (BFR) bicepsových kadeřů na indexy arteriální tuhosti. Snažíme se odlišit fyziologické změny pomocí cvičení biceps curl AR a NAR. Dvacet dospělých ve věku 18-40 let podstoupí tři léčebná sezení (kontrola (bez BFR), AR BFR a NAR BFR) v randomizovaném pořadí s odstupem jednoho týdne. Týden před zahájením léčebného období proběhne také seznamovací sezení. Každý subjekt podstoupí sérii testů včetně antropometrie, ultrasonografie krční tepny, aplanační tonometrie, ultrasonografie vastus lateralis, měření krevního tlaku, složení těla a hodnocení maximální síly (1RM). Po seznámení se s přístrojem BFR budou subjekty během tří léčebných sezení provádět stočení paží se 4 sadami do selhání s 2sekundovou soustřednou a 2sekundovou excentrickou kadencí, při 20 % 1RM s použitím 60 % okluzního tlaku na končetiny vleže (LOP ) s 1minutovými intervaly odpočinku. Hodnocení bude prováděno bezprostředně před a po cvičení během každého léčebného sezení. Dvoucestné ANOVA budou použity ke zkoumání účinků léčby a interakce mezi léčbou a pořadím na rychlost pulzní vlny, index beta-tuhosti a index augmentace.

Přehled studie

Detailní popis

Návštěva 1: Seznámení. BP v klidu; vzorek moči (pouze ženské účastnice); ultrasonografie karotid, aplanační tonometrie antropometrická měření; měření tělesného složení; paže curl 1 RM (Příloha 1), seznámení s cvičením paže curl s BFR zařízením, které zahrnuje provedení čtyř sérií s opakováními (opakování) po 30, 15, 15 a 15 při 20 % 1RM s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.

Návštěva 2 - 4: Ošetření. Ultrasonografie krční tepny, aplanační tonometrie a ultrasonografie vastus lateralis před a bezprostředně po cvičení paží. Cvičení s natáčením paží s randomizovaným zařízením bez BFR nebo BFR (automaticky nebo bez autoregulace) bude nastaveno na 60 % LOP v poloze na zádech) a bude zahrnovat čtyři sady do selhání při 20 % 1RM s 2 sekundovými soustřednými a 2 sekundovými excentrickými pohyby za opakování a 1 minutu odpočinku mezi sériemi. Kadence bude udržována elektronickým metronomem.

Seznamovací a léčebná sezení budou oddělena 1 týdnem.

Zařízení a měření Těhotenský test. Tento postup vyžaduje sběr 2-3 čajových lžiček moči od všech žen do testovacího pohárku. K testování těhotenství budou použity indikační proužky (Sekisui Diagnostics OSOM hCG Urine Test Kit, 100% specificita a citlivost). P.I. poučí účastníka o postupu při odběru moči. Sbírka bude dokončena v koupelně v Devilbiss Hall. Účastník bude instruován, aby si před močením do jednorázového kelímku na sběr moči otřel vnější močovou trubici kastilskými mýdlovými utěrkami. Naplní hrnek močí, nasadí víčko a hrnek postaví na poličku v koupelně. Pokud je subjekt těhotný nebo test indikuje současné těhotenství, bude o tom účastnice okamžitě informována a nebude se moci zúčastnit této studie. Účastníkovi bude doporučeno, aby navštívil studentské zdravotní středisko Salisbury University v Holloway Hall, místnost 180 (pro studenty SU) nebo zdravotní oddělení okresu Wicomico se sídlem na 108 E. Main Street v centru Salisbury, MD pro další podporu a poradenství. Zdravotnický odpad bude řádně zlikvidován v kontejneru Biohazard v Devilbiss Hall 316. Rozlité látky budou shromažďovány absorpčními jednorázovými ručníky a povrch bude setřen pomocí Clorox Wipes. PI provede všechny těhotenské testy a výsledky budou důvěrné.

Autoregulovaná (AR) a neautoregulovaná (NAR) BFR tréninková zařízení. Tréninková zařízení AR a NAR BFR (Delfi, Vancouver, Kanada) se budou používat pro všechna cvičení a testování (příloha 2). Manžety budou umístěny kolem pravé a levé proximální paže. LOP bude nastavena na 60 % bezprostředně před cvičením a bude aplikována během celé sady cvičení (trvání přibližně 30-60 sekund). Cvičební zařízení AR BFR udrží 60 % LOP v celém rozsahu pohybu. Jeho průměr se bude zvětšovat během koncentrické fáze, aby se přizpůsobil zvětšení svalů a zmenšuje se během excentrické fáze, aby se přizpůsobil redukci svalů. Cvičební zařízení NAR BFR bude mít také LOP nastaveno na 60 %, ale napětí nebude konstantní v celém rozsahu pohybu. Je to proto, že průměr manžety se během koncentrické a excentrické fáze nezmění, což způsobí větší tlaky na stehno během koncentrické fáze. LOP se sníží na 0 % ihned po dokončení nastavení.

β Index tuhosti. Index tuhosti β bude primárním výsledkem této studie. Na rozdíl od jiných indexů je β index tuhosti nezávislým indexem centrální arteriální tuhosti na krevním tlaku. Ultrazvuk s vysokým rozlišením (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) bude použit k měření průměrů společné krční tepny (viz níže) a aplanační tonometrie bude použita k měření krevního tlaku karotidy (viz níže). Index tuhosti β pak vypočteme jako: β=(log P1/P0) / ((D1-D0)/D0), kde D0 je nejmenší průměr, D1 je maximální průměr, P0 je nejnižší tlak a P1 je maximální tlak; β index je vyjádřen v libovolných jednotkách. Ultrasonografie karotid. Průměry společné krční tepny budou měřeny z podélných snímků v B-módu odvozených z ultrazvukové jednotky (Terason uSmart 3300, Burlington, MA) vybavené lineárním převodníkem s vysokým rozlišením. Po každém záznamu se snímač očistí od elektrodového gelu hadříkem. Všechny záznamy tonometrie budou pořizovány stejným zkušeným výzkumníkem (TW) s vynikající reprodukovatelností (r>0,90; p<0,05) pro β-tuhý. V případě aberantního nálezu, jako je sraženina, tvorba plaku atd., bude účastníkovi poskytnuta digitální kopie ultrazvukového skenu a bude odeslán ke kontrole u svého poskytovatele primární péče. Pro všechny ženské účastnice – během tohoto hodnocení bude v místnosti jedna výzkumnice/členka fakulty.

Arteriální aplanační tonometrie. Tlaková vlna a amplituda krční tepny budou získány z arteria carotis communis pomocí sondy obsahující vysoce přesný tenzometrický převodník (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francie). Tlakový signál získaný tonometrií bude kalibrován přirovnáním středního arteriálního tlaku v krční tepně k měření v brachiální arterii pomocí rtuťové sfygmomanometrie. Tonometr bude po každém záznamu vyčištěn alkoholovým tamponem. Všechny záznamy tonometrie budou pořizovány stejným zkušeným výzkumníkem (TW) s vynikající reprodukovatelností (r>0,90; p<0,05) pro karotidové křivky. Pro všechny ženské účastnice – během tohoto hodnocení bude v místnosti jedna výzkumnice/členka fakulty.

Rychlost pulsní vlny. Neinvazivní pulzní tonometry (Complior Analytic Tonometer, Alam Medical, Vincennes, Francie) budou použity k současnému získání křivek arteriálního tlaku na karotidách, brachiálních, radiálních a femorálních tepnách v průběhu deseti srdečních cyklů. Povrchová vzdálenost mezi dvěma záznamovými místy bude měřena s přesností na 0,5 cm. Následně se tento proces opakuje, aby se změřily křivky arteriálního tlaku na karotických a radiálních arteriích. Rychlost pulsní vlny pro záznamy karotické-femorální (aortální PWV) a karotické radiální (brachiální PWV) bude určena normalizací časového zpoždění křivky mezi nohama na vzdálenost mezi místy záznamu (tj. PWV = D (cm) /Δt (sec)). Účastník zůstane na zádech přesně tak, jak byl umístěn během sekvence snímání tonometrie. K měření vzdálenosti mezi karotidovým a radiálním tonometrem a vzdálenosti mezi karotidovým a femorálním tonometrem bude použito zvětšené posuvné měřítko. Posuvné měřítko bude vyčištěno dezinfikovanými ubrousky a uloženo v laboratoři pro výzkumné použití až po testovací relaci. Všechny záznamy tonometrie budou pořizovány stejným zkušeným výzkumníkem (TW) s vynikající reprodukovatelností (r>0,90; p<0,05) pro rychlost pulzní vlny (PWV). Pro všechny ženské účastnice – během tohoto hodnocení bude v místnosti jedna výzkumnice/členka fakulty.

Ultrasonografie bicepsu Brachii. Svalová průřezová plocha (mCSA) a intenzita echa (EI) bicepsového svalu (BB) budou hodnoceny pomocí režimu jasu (B-mód) ultrazvukového zobrazovacího systému (Terason t3300, MA, USA) a vícefrekvenční lineární sonda (Model 15L4 Smart Mark 4-15 MHz, zorné pole 50 mm). Všechna ultrazvuková vyšetření budou provedena na pravé paži účastníků za účelem měření mCSA a EI BB. Každý účastník bude instruován, aby se postavil na levý bok pod úhlem loktů 10°. BB měření budou získána z jejich pravé paže v 50 % vzdálenosti mezi velkým tuberkulem a laterálním epikondylem. Místa měření budou označena nesmazatelným inkoustem, aby bylo zajištěno, že skenování bude provedeno ve stejné oblasti BB svalu. Během každého skenování bude na kůži a ultrazvukovou sondu aplikován ve vodě rozpustný gel, aby se maximalizovala akustická vazba a snížily se artefakty blízkého pole. Aby se omezila komprese svalu, bude sonda opatrně umístěna na povrch kůže a bude vyvíjen konzistentní minimální tlak. Systémové nastavení pro zisk obrazu bude nastaveno na 50 decibelů (dB), dynamický rozsah bude nastaven na 72 dB a hloubka obrazu bude nastavena na rozsah 2 až 4 cm na základě tloušťky tkáně stehna každého účastníka. . Všechny ultrazvukové skeny provede Dr. Moghaddam, zkušený jedinec s odpovídajícím korelačním koeficientem v rámci třídy (ICC) a standardní chybou měření (SEM) pro mCSA (ICC = 0,97, SEM = 1,02 cm2) a EI (ICC = 0,98, SEM = 1,02 au).

Okluzní tlak končetiny (LOP). LOP bude stanovena metodou zlatého standardu. Kolem proximální pravé a levé paže bude umístěna manžeta. Zařízení (Delfi, Vancouver, Kanada) vyhodnotí LOP měřením systolického krevního tlaku, což je velmi podobné automatickému získávání krevního tlaku, v pravé i levé paži současně. Měření bude přerušeno, pokud účastník požádá o vyfouknutí manžety před získáním LOP.

Dr. Werner bude provádět hodnocení LOP.

Tělesná hmotnost a složení. Tělesná hmotnost a složení budou měřeny v DH 325. Tělesná hmotnost bude měřena na digitální váze s přesností +0,1 kg. mezi 7:00 a 12:00 a bude zvážena před snídaní a po pokusu o vyprázdnění. Účastníci budou mít v době vážení na sobě koupací čepici, standardní šortky a tričko. Ženy účastnící se tohoto hodnocení mohou nosit sportovní podprsenku, ale nejsou vyžadovány. Tělesná výška bude měřena stadiometrem. Celkový tuk a hmota bez tuku bude měřena u všech subjektů pomocí BODPOD (Cosmed Metabolic Company, Chicago, IL). Tento systém využívá k vyhodnocení celotělové denzitometrie pletymograf s posunem vzduchu. Test vyžaduje, aby subjekt tiše seděl v nádobě „ve tvaru vejce“, zatímco stroj měří tlak a objem vzduchu v komoře. Před výpočtem průměrného skóre hustoty jsou zapotřebí celkem tři odečty. Doba testování je přibližně pět minut. BODPOD bude vyčištěn dezinfikovanými ubrousky a po každém testování. Všichni účastníci budou instruováni, aby v případě klaustrofobie nebo jakékoli jiné události, která by jim bránila v dokončení hodnocení, stisknout zelené tlačítko „zastavit test“ pod levou nohou uvnitř jednotky. Dr. Marquette nebo Werner budou provádět hodnocení BODPOD. Oba mají zkušenosti s tímto měřením, výukou kompetencí studentů a používáním technologie v dříve schválených studiích IRB na Salisbury University.

BP v klidu. Tato měření budou prováděna ve výzkumné laboratoři fyziologie cvičení mezi 7:00 a 12:00; sériová měření na subjektech budou prováděna ve stejnou dobu při každé návštěvě. Subjekty před nahlášením do laboratoře nesnědly ani nepožily nápoje obsahující kofein. Záznamy budou pořizovány v tichých a pohodlných laboratorních podmínkách (~24 stupňů Celsia). Všechna měření TK budou přísně odpovídat pokynům American Heart Association. Stručně řečeno, měření se provedou auskultací nad brachiální tepnou za použití automatického sfygmomanometru (Welch Allyn, Chicago, IL). První a pátá fáze Karotkoffových zvuků bude použita ke stanovení systolického a diastolického TK. Provedou se alespoň 3 měření ve vzpřímené poloze vsedě. Opakovaná měření budou prováděna, dokud nebude systolický a diastolický TK při po sobě jdoucích návštěvách v rozmezí 6 mmHg. Tlakoměr bude vyčištěn dezinfikovanými ubrousky a uložen v laboratoři pro výzkumné použití pouze po každém testování. Dr. Werner bude provádět všechna vyšetření krevního tlaku.

PI, Co-PI a studující vyšetřovatelé zapojení do testování předmětu budou splňovat všechny požadavky týkající se SU COVID. Všichni budou plně očkováni podle protokolů týkajících se SU COVID. Budou testovány testovacím centrem COVID sponzorovaným SU. Vyšetřovatelům a účastníkům se doporučuje, aby během návštěv používali osobní ochranné pomůcky (tj. obličejovou masku). Pokud bude PI test pozitivní, nebude nadále provádět osobní testovací sezení, dokud nebude schválen univerzitou. Pokud by se účastníci stali symptomatickými, nebude jim umožněno účastnit se studie, dokud nebudou schváleni univerzitou. Vyšetřovatelé budou během testovacích sezení používat osobní ochranné prostředky (tj. obličejovou masku, rukavice, plášť). Výzkumný tým se bude snažit udržovat 6 stop a větší vzdálenost od účastníka během testování podle svých nejlepších schopností. Dr. Rolnick se podílí pouze na návrhu studie a vývoji rukopisu a bude mít jakoukoli fyzickou interakci s jakýmkoliv subjektem nebo jinými členy výzkumného týmu, takže nebude podroben standardům souvisejícím se SU-COVID. Pro každou relaci osobního testování (tj. návštěvy 1-4) bude naplánován vždy pouze jeden účastník. Před a po každém plánovaném testování bude vybavení a povrch laboratoří vyčištěn a dezinfikován bělícími a alkoholovými (alespoň 70% alkohol) ubrousky. Výzkumníci zařídí, aby úklidová služba SU důkladně vyčistila výzkumné místo mezi plánovanými testovacími dny. Všechny ubrousky, zásoby a lékařský odpad budou řádně zlikvidovány v nádobě pro biologické nebezpečí v laboratoři. Výzkumný tým bude během testovacích sezení praktikovat sociální distancování a bezpečnostní protokoly. Pokud by univerzita nařídila uzavření výzkumných studií a laboratoří, výzkumný tým bude dodržovat zásady a postupy SU a zastaví sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Nábor
        • Salisbury University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. Fyzicky aktivní (> 6 měsíců soustavného cvičení)
  3. Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (+/-2,5 kg)
  4. Pouze ženy – udávaly pravidelné menstruační cykly za poslední 2 roky

Kritéria vyloučení:

  1. TK>140/90 mmHg
  2. BMI>40 kg/m2
  3. Diabetes
  4. Familiární hypercholesterolémie
  5. Minulá nebo současná historie ICHS, mrtvice nebo závažných kardiovaskulárních příhod. Respirační onemocnění (kromě astmatu), endokrinní nebo metabolické, neurologické nebo hematologické poruchy, které by ohrozily studii nebo zdraví subjektu.
  6. Ženy nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství během studie nebo kojit
  7. Aktivní onemocnění ledvin nebo jater
  8. Všechny léky a doplňky, které ovlivňují závislé proměnné
  9. Nedávná operace < 2 měsíce
  10. Zneužití alkoholu
  11. Spánková apnoe
  12. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autoregulované omezení průtoku krve
Autoregulovaná BFR se rozšiřuje, jak sval postupuje do cyklu natahování-zkracování.
Změřte rozdíly v rámci a mezi rozdíly v akutní vaskulární poddajnosti před a po tréninku s autoregulovanou BFR, neautoregulovanou BFR a bez BFR.
Aktivní komparátor: Neautoregulované omezení průtoku krve
Neautoregulovaný BFR se nerozšíří, když sval postupuje do cyklu natahování-zkracování.
Změřte rozdíly v rámci a mezi rozdíly v akutní vaskulární poddajnosti před a po tréninku s autoregulovanou BFR, neautoregulovanou BFR a bez BFR.
Aktivní komparátor: Žádné omezení průtoku krve
Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro tuto studii
Změřte rozdíly v rámci a mezi rozdíly v akutní vaskulární poddajnosti před a po tréninku s autoregulovanou BFR, neautoregulovanou BFR a bez BFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta-index tuhosti
Časové okno: 10 minut po zkoušce cvičení.
Měření, které porovnává karotidový SBP a DBP s karotickými systolickými a diastolickými průměry.
10 minut po zkoušce cvičení.
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: 15 minut po zkoušce cvičení.
Měření, které zaznamenává časový rozdíl mezi nohou formy systolické vlny při jejím příchodu do karotid a femorálních arterií. Měří se arteriálním tonometrem.
15 minut po zkoušce cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit