ENCALM: 全般性不安障害患者の単剤療法としての ENX-102 の研究 (ENCALM)
2025年9月22日 更新者：Engrail Therapeutics INC
ENCALM 試験: 全般性不安障害患者における ENX-102 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照単剤療法試験
ENCALM試験は、全般性不安障害（GAD）と診断された患者におけるENX-102の有効性と安全性を評価するように設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90712
- Alliance Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- NRC Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Vertex Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centres
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 出生時の男性または女性（性同一性を含む）、年齢が 18 歳から 65 歳まで、スクリーニング時
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に従ってGADと診断され、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）バージョン7.0.2によって確認されました
- -ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スクリーニングおよびDay 1スコア≥22で測定された治療が必要な臨床的に重大な全般性不安を経験し、HAM-A項目1および2で測定された不安気分と緊張の少なくとも中程度に深刻なスコア症状を経験している、それぞれ、スクリーニングと1日目でスコアがそれぞれ2以上
主な除外基準:
- -MINIによって確認されたGAD以外の臨床的に優勢な精神医学的診断
- -MINIによって評価された臨床的に重要な精神医学的併存疾患
- 中等度から重度のうつ病の症状を報告する
- -THCおよびCBDを含む、スクリーニング前の5半減期または35日（どちらか長い方）以内に向精神薬を摂取し、試験の全期間にわたってそれらの使用を控えたくない
- 最近の自殺念慮または行動
- MINI によって評価された現在または最近の中等度から重度の物質使用障害
- 安全性評価における臨床的に重大な異常所見
- 重大な進行性疾患または不安定な病状がある
- -研究の要件を順守できない、または治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究には不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENX-102
カプセル形態のENX-102 2 mgを4週間、その後漸増用量を3週間、さらにカプセル形態のプラセボを2週間（ENX-102治療期間の前および/または後）、1日1回夕方に経口摂取合計治療期間は9週間。
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選択的 GABA-A alpha2,3,5 ポジティブ アロステリック モジュレーター
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル状のプラセボを9週間、1日1回夕方に経口摂取し、合計9週間の治療期間をとります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 (GAD) 患者における ENX-102 とプラセボの有効性を評価する
時間枠：4週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの平均変化 [0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされた各症状の 14 の症状、合計スコア範囲 0-56 以上悪い結果を表すスコア]
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Estibaliz Arce, PhD、Engrail Therapeutics INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。