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ENCALM: 全般性不安障害患者の単剤療法としての ENX-102 の研究 (ENCALM)

2026年9月17日 更新者：Engrail Therapeutics INC

ENCALM 試験: 全般性不安障害患者における ENX-102 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照単剤療法試験

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
薬：ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
プラセボコンパレーター：Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
薬：Placebo

Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
時間枠：4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Engrail Therapeutics INC

捜査官

  • スタディディレクター：Estibaliz Arce, PhD、Engrail Therapeutics INC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2025年9月18日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENX-102-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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