Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ENCALM: Eine Studie zu ENX-102 als Monotherapie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (ENCALM)

8. April 2024 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Die ENCALM-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Monotherapie-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Die ENCALM-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Patienten mit diagnostizierter generalisierter Angststörung (GAD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-562-7000
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-891-0971
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-545-0123
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clincial Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 925-298-5147
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-289-1100
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-548-8500
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-758-2222
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Anderson Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 909-792-9007
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • California Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-990-2671
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 705 720-941-9363
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Vertex Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-404-7560
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Sarkis Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-333-0094
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-281-5757
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 863-940-2087
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-644-1165
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-425-5100
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • Collective Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-381-7180
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • ActivMed Practices & Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-655-7155
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Albuquerque
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 505-848-3773
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 718-616-2247
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 718-317-5522
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • North Star Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 440-234-5700
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Rekrutierung
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-424-1050
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-843-1045
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trials Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-521-0595
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-361-7700
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-689-9856
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 469-364-8804
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 940-322-1131
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-803-6417

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich bei der Geburt, einschließlich jeglicher Geschlechtsidentität, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
  • Diagnostiziert mit GAD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bestätigt durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 7.0.2
  • Erleben einer klinisch signifikanten generalisierten Angst, die einer Behandlung bedarf, gemessen anhand des Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening und Tag-1-Scores ≥22 und mindestens mittelschwerer Score-Symptome von ängstlicher Stimmung und Anspannung, gemessen anhand der HAM-A-Items 1 und 2 jeweils mit einer Punktzahl von jeweils ≥ 2 beim Screening und Tag 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vorherrschende psychiatrische Diagnose außer GAD, wie vom MINI bestätigt
  • Klinisch signifikante psychiatrische Komorbiditäten, wie vom MINI bewertet
  • Berichtet über mittelschwere bis schwere Symptome einer Depression
  • Eingenommene Psychopharmaka innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 35 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening, einschließlich THC und CBD, und Unwilligkeit, ihre Verwendung für die gesamte Dauer der Studie zu unterlassen
  • Kürzliche Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung, wie vom MINI beurteilt
  • Klinisch signifikante anormale Befunde in Sicherheitsbewertungen
  • Hat signifikante fortschreitende Störungen oder instabile medizinische Zustände
  • Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder ist nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENX-102
Vier Wochen lang 2 mg ENX-102 in Kapselform, gefolgt von 3 Wochen ausschleichender Dosis plus 2 Wochen Placebo in Kapselform (vor und/oder nach der ENX-102-Behandlungsperiode), einmal täglich abends oral eingenommen für a 9-wöchige Gesamtbehandlungsdauer.
Arzneimittel: ENX-102
Selektiver GABA-A alpha2,3,5 positiver allosterischer Modulator
Placebo-Komparator: Placebo
Neun Wochen Placebo in Kapselform, einmal täglich abends oral eingenommen über einen Gesamtbehandlungszeitraum von 9 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von ENX-102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [14 Symptome, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 und höher Werte, die schlechtere Ergebnisse darstellen]
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Ermittler

  • Studienleiter: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-102-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren