ENCALM: Eine Studie zu ENX-102 als Monotherapie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (ENCALM)
22. September 2025 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC
Die ENCALM-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Monotherapie-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Patienten mit generalisierter Angststörung
Die ENCALM-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-102 bei Patienten mit diagnostizierter generalisierter Angststörung (GAD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Alliance Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- NRC Research Institute
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Vertex Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centres
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- AIM Trials
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Core Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich bei der Geburt, einschließlich jeglicher Geschlechtsidentität, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
- Diagnostiziert mit GAD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bestätigt durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 7.0.2
- Erleben einer klinisch signifikanten generalisierten Angst, die einer Behandlung bedarf, gemessen anhand des Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening und Tag-1-Scores ≥22 und mindestens mittelschwerer Score-Symptome von ängstlicher Stimmung und Anspannung, gemessen anhand der HAM-A-Items 1 und 2 jeweils mit einer Punktzahl von jeweils ≥ 2 beim Screening und Tag 1
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch vorherrschende psychiatrische Diagnose außer GAD, wie vom MINI bestätigt
- Klinisch signifikante psychiatrische Komorbiditäten, wie vom MINI bewertet
- Berichtet über mittelschwere bis schwere Symptome einer Depression
- Eingenommene Psychopharmaka innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 35 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening, einschließlich THC und CBD, und Unwilligkeit, ihre Verwendung für die gesamte Dauer der Studie zu unterlassen
- Kürzliche Selbstmordgedanken oder -verhalten
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung, wie vom MINI beurteilt
- Klinisch signifikante anormale Befunde in Sicherheitsbewertungen
- Hat signifikante fortschreitende Störungen oder instabile medizinische Zustände
- Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder ist nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ENX-102
Vier Wochen lang 2 mg ENX-102 in Kapselform, gefolgt von 3 Wochen ausschleichender Dosis plus 2 Wochen Placebo in Kapselform (vor und/oder nach der ENX-102-Behandlungsperiode), einmal täglich abends oral eingenommen für a 9-wöchige Gesamtbehandlungsdauer.
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Selektiver GABA-A alpha2,3,5 positiver allosterischer Modulator
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Placebo-Komparator: Placebo
Neun Wochen Placebo in Kapselform, einmal täglich abends oral eingenommen über einen Gesamtbehandlungszeitraum von 9 Wochen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von ENX-102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [14 Symptome, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 und höher Werte, die schlechtere Ergebnisse darstellen]
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-102-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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