ENCALM : une étude sur l'ENX-102 en tant que traitement en monothérapie chez des patients souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée (ENCALM)
17 septembre 2026 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
L'essai ENCALM : un essai de monothérapie randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENX-102 chez les patients souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée
The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90712
- Alliance Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- NRC Research Institute
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Vertex Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centres
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Aim Trials
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
- Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
- Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
- Reports moderately severe to severe symptoms of depression
- Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
- Recent suicidal ideation or behavior
- Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
- Clinically significant abnormal findings in safety assessments
- Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
- Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ENX-102
Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator |
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Comparateur placebo: Placebo
Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Délai: 4 weeks
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Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes] |
4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-102-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .