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ENCALM: uno studio sull'ENX-102 come trattamento in monoterapia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (ENCALM)

22 settembre 2025 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

Lo studio ENCALM: uno studio in monoterapia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-102 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

Lo studio ENCALM è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-102 in pazienti con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina alla nascita, compresa qualsiasi identità di genere, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo Screening
  • Diagnosi di GAD secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confermata da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versione 7.0.2
  • Sperimentare ansia generalizzata clinicamente significativa che necessita di trattamento come misurato dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening e punteggi del giorno 1 ≥22 e sintomi di punteggio almeno moderatamente gravi di umore ansioso e tensione misurati dagli elementi 1 e 2 HAM-A , rispettivamente, con punteggio ciascuno ≥2 allo Screening e al Giorno 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica clinicamente predominante diversa da GAD come confermato dal MINI
  • Co-morbidità psichiatriche clinicamente significative valutate dal MINI
  • Segnala sintomi di depressione da moderatamente gravi a gravi
  • Farmaci psicotropi ingeriti entro 5 emivite o 35 giorni (qualunque sia il più lungo) prima dello screening, inclusi THC e CBD, e riluttanza ad astenersi dal loro uso per l'intera durata della sperimentazione
  • Recente ideazione o comportamento suicidario
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o recente da moderato a grave come valutato dal MINI
  • Risultati anormali clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza
  • Ha disturbi progressivi significativi o condizioni mediche instabili
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del promotore, non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENX-102
Quattro settimane di 2 mg di ENX-102 in forma di capsule seguite da 3 settimane di dose ridotta più 2 settimane di placebo in forma di capsule (prima e/o dopo il periodo di trattamento con ENX-102), assunto per via orale una volta al giorno alla sera per un Periodo di trattamento totale di 9 settimane.
Droga: ENX-102
Modulatore allosterico positivo GABA-A alpha2,3,5 selettivo
Comparatore placebo: Placebo
Nove settimane di placebo sotto forma di capsule assunte per via orale una volta al giorno la sera per un periodo di trattamento totale di 9 settimane.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ENX-102 rispetto al placebo nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [14 sintomi con ciascun sintomo valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56 e superiore punteggi che rappresentano risultati peggiori]
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-102-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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