ENCALM: un estudio de ENX-102 como tratamiento de monoterapia en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (ENCALM)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Engrail Therapeutics INC
El ensayo ENCALM: un ensayo de monoterapia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ENX-102 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
El ensayo ENCALM está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ENX-102 en pacientes diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
- Alliance Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Vertex Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centres
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer al nacer, inclusive de cualquier identidad de género, de 18 a 65 años, inclusive, en la selección
- Diagnosticado con TAG según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), confirmado por una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) versión 7.0.2
- Experimentar ansiedad generalizada clínicamente significativa que necesita tratamiento según lo medido por la Evaluación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) y puntajes del Día 1 ≥22 y al menos síntomas moderadamente graves de estado de ánimo ansioso y tensión según lo medido por los ítems 1 y 2 de HAM-A , respectivamente, con una puntuación cada ≥2 en la selección y el día 1
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico clínicamente predominante distinto del TAG confirmado por el MINI
- Comorbilidades psiquiátricas clínicamente significativas evaluadas por el MINI
- Reporta síntomas de depresión moderadamente severos a severos
- Medicamentos psicotrópicos ingeridos dentro de las 5 vidas medias o 35 días (lo que sea más largo) antes de la selección, incluidos THC y CBD, y falta de voluntad para abstenerse de su uso durante toda la duración del ensayo.
- Ideación o conducta suicida reciente
- Trastorno actual o reciente por consumo de sustancias de moderado a grave según la evaluación del MINI
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad
- Tiene trastornos progresivos significativos o condiciones médicas inestables.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del Investigador o Patrocinador, no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ENX-102
Cuatro semanas de 2 mg de ENX-102 en forma de cápsula seguidas de 3 semanas de dosis reducida más 2 semanas de placebo en forma de cápsula (antes y/o después del período de tratamiento con ENX-102), por vía oral una vez al día por la noche durante un Período total de tratamiento de 9 semanas.
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Modulador alostérico positivo selectivo GABA-A alfa2,3,5
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Comparador de placebos: Placebo
Nueve semanas de placebo en forma de cápsulas por vía oral una vez al día por la noche durante un período total de tratamiento de 9 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ENX-102 frente a placebo en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) [14 síntomas con cada síntoma puntuado en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56 y superior puntajes que representan peores resultados]
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-102-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .