ENCALM: Um estudo de ENX-102 como um tratamento de monoterapia em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (ENCALM)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
O ENCALM Trial: Um estudo de monoterapia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada
O estudo ENCALM foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em pacientes diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
- Alliance Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Vertex Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centres
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ao nascer, incluindo qualquer identidade de gênero, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na Triagem
- Diagnosticado com TAG de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por uma Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versão 7.0.2
- Experimentando ansiedade generalizada clinicamente significativa com necessidade de tratamento, conforme medido pela Triagem da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pontuações do Dia 1 ≥22 e pelo menos sintomas de pontuação moderadamente graves de humor ansioso e tensão, conforme medido pelos itens 1 e 2 do HAM-A , respectivamente, com pontuação cada ≥2 na triagem e dia 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico clinicamente predominante diferente de TAG confirmado pelo MINI
- Comorbidades psiquiátricas clinicamente significativas avaliadas pelo MINI
- Relata sintomas de depressão moderadamente graves a graves
- Medicação psicotrópica ingerida dentro de 5 meias-vidas ou 35 dias (o que for mais longo) antes da triagem, incluindo THC e CBD, e falta de vontade de abster-se de seu uso durante toda a duração do estudo
- Ideação ou comportamento suicida recente
- Transtorno de uso de substâncias moderado a grave atual ou recente, conforme avaliado pelo MINI
- Achados anormais clinicamente significativos em avaliações de segurança
- Tem distúrbios progressivos significativos ou condições médicas instáveis
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador ou Patrocinador, é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ENX-102
Quatro semanas de 2 mg de ENX-102 em forma de cápsula seguidas por 3 semanas de dose cônica mais 2 semanas de placebo em forma de cápsula (antes e/ou após o período de tratamento com ENX-102), tomado por via oral uma vez ao dia à noite por um Período total de tratamento de 9 semanas.
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Modulador alostérico positivo GABA-A alfa2,3,5 seletivo
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Comparador de Placebo: Placebo
Nove semanas de placebo em forma de cápsula, tomado por via oral uma vez ao dia à noite, durante um período total de tratamento de 9 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de ENX-102 versus placebo em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
Prazo: 4 semanas
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Mudança média da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) [14 sintomas com cada sintoma pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma faixa de pontuação total de 0-56 e superior pontuações representando piores resultados]
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-102-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .