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ENCALM: Um estudo de ENX-102 como um tratamento de monoterapia em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (ENCALM)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Engrail Therapeutics INC

O ENCALM Trial: Um estudo de monoterapia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-102 em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Medicamento: ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
Comparador de Placebo: Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Medicamento: Placebo

Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Prazo: 4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Engrail Therapeutics INC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENX-102-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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